Побочное действие

Основываясь на анализе объединенных плацебо-контролируемых клинических исследований, при лечении лакосамидом самыми частыми побочными реакциями были головокружение, головная боль, тошнота и диплопия. Как правило, они были легкими или умеренно выраженными. Выраженность некоторых побочных реакций зависела от дозы и уменьшалась после ее снижения. Частота и тяжесть побочных реакций со стороны центральной нервной системы (ЦНС) и желудочно-кишечного тракта обычно уменьшалась со временем. Самой частой нежелательной реакцией, приводящей к отмене терапии лакосамидом, являлось головокружение. Процент побочных реакций со стороны центральной нервной системы, таких как головокружение, может быть выше после применения насыщающей дозы.
Побочные реакции при приеме препарата Вимпат классифицированы по частоте в соответствии со следующими категориями: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), частота неизвестна. Частота нижеперечисленных побочных реакций указана в соответствии с данными, полученными в ходе клинических исследований и в постмаркетинговой практике.
Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна: агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы: нечасто: реакции гиперчувствительности; частота неизвестна: реакции гиперчувствительности с поражением различных орга­нов и систем (включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными прояв­лениями, DRESS).
Нарушения психики: часто: депрессия, спутанность сознания, бессонница; нечасто: агрессия, возбуждение, эйфория, психические расстройства, суицидальные попытки, суицидальные мысли, галлюцинации.
Со стороны центральной нервной системы: очень часто: головокружение, головная боль; часто: нарушение равновесия, нарушение координации движений, нарушение памяти, когнитивные нарушения, сонливость, тремор, нистагм, гипестезия, дизартрия, нару­шение внимания, парестезии.
Со стороны органа зрения: очень часто: диплопия; часто: нечеткость зрения.
Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: часто: вертиго, шум в ушах.
Со стороны сердца: нечасто: атриовентрикулярная блокада, брадикардия, фибрилляция и трепетания предсердий.
Использование лакосамида связано с дозозависимым удлинением интервала PR. Могут наблюдаться побочные реакции, связанные с удлинением интервала PR (например, атриовентрикулярная блокада, обморок, брадикардия).
В клинических исследованиях у пациентов с эпилепсией процент эпизодов атриовентрикулярной блокады I степени был невысок - 0,7%, 0%, 0,5% и 0% при применении лакосамида в дозировке 200 мг, 400 мг, 600 мг и плацебо соответственно. Атриовентрикулярной блокады II степени и выше в данных исследованиях отмечено не было. Тем не менее, в постмаркетинговой практике сообщалось о случаях появления атриовентрикулярной блокады II и III степени при лечении препаратом Вимпат. В клинических исследованиях обморок встречался нечасто и процент случившихся эпизодов не отличался в группах больных эпилепсией, получавших лакосамид (0,1%) и получавших плацебо (0,3%).
Фибрилляция и трепетание предсердий не было отмечено в краткосрочных клинических исследованиях, однако оба явления были отмечены в открытых исследованиях по эпилепсии, а также в постмаркетинговой практике.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто: тошнота; часто: рвота, запор, метеоризм, диспепсия, сухость во рту, диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто: изменение печеночных проб.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто: зуд, сыпь; нечасто: ангионевротический отек, крапивница; частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто: мышечные спазмы.
Общие расстройства: часто: нарушение походки, астения, утомляемость, раздражительность, чувство опьянения.
Травмы: часто: падения, повреждения кожи/повышенный риск получения травм (из-за нарушения координации движений и головокружения), ушибы.
Лабораторные показатели: в контролируемых исследованиях наблюдалось изменение печеночных проб у взрослых пациентов с парциальными судорожными приступами при применении от 1 до 3 противоэпилептических препаратов одновременно. Повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ) в 3 раза и более наблюдалось у 0,7% (7/935) пациентов, принимавших Вимпат, и 0% (0/356), принимавших плацебо.
Реакции гиперчувствительности: были отмечены реакции гиперчувствительности с поражение различных органов и систем (включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями, DRESS) у пациентов, получавших некоторые противоэпилептические препараты. Данные реакции различны в проявлении, но чаще всего проявляются в виде жара и сыпи и могут затрагивать другие системы. Если есть подозрение на реакцию гиперчувствительности с поражением различных органов и систем, то прием препарата Вимпат следует прекратить.