Побочное действие

Нежелательные явления при приеме орлистата отмечались в основном со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и были обусловлены повышением количества жира в кале. При длительной терапии орлистатом количество нежелательных явлений снижается.
Указанные ниже побочные эффекты препарата Орлистата-Акрихин даются в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); иногда (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000) и очень редко (<1/10000).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): очень часто: дискомфорт в животе, маслянистые выделения из прямой кишки, выделение газов с некоторым количеством отделяемого, метеоризм, стеаторея, императивные позывы на дефекацию, неоформленный стул, учащение дефекации; часто: боли в животе, дискомфорт/боли в прямой кишке, жидкий стул, недержание кала, поражение зубов/десен, вздутие живота*.
Нарушения со стороны нервной системы, психики: очень часто: головная боль; часто: тревожность.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто: инфекции верхних дыхательных путей; часто: инфекции нижних дыхательных путей.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто: нерегулярные менструации.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто: гипогликемия*.
Инфекционные и паразитарные поражения: очень часто: грипп.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто: инфекции мочевыводящих путей.
Общие расстройства: часто: слабость.
* - единственные новые побочные явления у пациентов с ожирением и сахарным диабетом 2 типа: гипогликемические состояния (очень часто) и вздутие живота (часто), возникавшие с частотой более 2% и инцидентностью более 1% по сравнению с плацебо.
Характер и частота побочных эффектов у пациентов с сахарным диабетом 2 типа были аналогичны таковым у пациентов без сахарного диабета, имеющих избыточную массу тела и ожирение.
На фоне лечения частота нежелательных реакций со стороны ЖКТ повышалась при возрастании количества жира в потребляемых продуктах питания. Устранить или снизить выраженность данных нарушений можно путем соблюдения диеты с низким содержанием жира. В большинстве случаев вышеуказанные эффекты были преходящими и слабо выраженными, их появление отмечалось преимущественно в первые 3 месяца терапии и, как правило, не более одного эпизода.
В 4-х летнем клиническом исследовании общий профиль безопасности не отличался от такового, полученного в 1- и 2-летних исследованиях. При этом общая частота возникновения нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта ежегодно уменьшалась на протяжении 4-х летнего периода приема препарата.
Ниже представлены побочные эффекты, зарегистрированные в постмаркетинговом периоде (частота неизвестна):
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилаксия).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: незначительное кровотечение из прямой кишки, дивертикулит, панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: желчнокаменная болезнь, гепатит; отдельные, возможно серьезные, случаи поражения печени, приводящие к ее трансплантации или летальному исходу.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: буллезная сыпь.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: гипероксалурия, оксалатная нефропатия, которая иногда может приводить к развитию почечной недостаточности.
Лабораторные и инструментальные данные: повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы, снижение концентрации протромбина, увеличение значений международного нормализованного отношения (МНО) и случаи несбалансированной терапии антикоагулянтами, что приводило к изменению гемостатических параметров.