- согласно указу президента РФ №187 от 17 марта 2020 года о дистанционной продаже безрецептурных лекарств, осуществляется доставка на дом безрецептурных лекарственных средств, а также БАД, медицинских изделий, товаров для дома и красоты, бытовой химии и сопутствующих товаров. Доставка рецептурных лекарств, при наличии рецепта выписанного врачом, осуществляется до аптеки. Доставка рецептурных лекарств физическим лицам возможна только для льготной категории граждан на основании ст. 2 Федерального закона РФ N 5-ФЗ и ст 1.1 Закона РФ N 4301-1, либо фармацевтическим работником, либо 'под контролем' провизора, который несет за это ответственность.

Аптека "Архифарм", Мичуринский проспект 27к1, метро Раменки

ЦИВАЛГАН 450 МГ. ТАБЛЕТКИ № 60

Производитель:
ИЗВАРИНО ФАРМА
Название товара:
ЦИВАЛГАН 450 МГ. ТАБЛЕТКИ № 60
Цена:
28742 ₽

Минимальная сумма заказа = 500 руб. Цена товара округлена до целых рублей.

Смотрите все условия заказа: Цивалган в аптеках.

Аналоги, дженерики (активное вещество): Валганцикловир.

Информация о препарате «Цивалган» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!

Цивалган: Инструкция

Побочное действие

Данные клинических исследований
Препарат Цивалган (валганцикловир) представляет собой пролекарство ганцикловира, которое после приема внутрь быстро превращается в ганцикловир, поэтому все известные нежелательные эффекты, связанные с приемом ганцикловира, являются ожидаемыми для валганцикловира. Все нежелательные явле­ния, зарегистрированные в клинических исследованиях, раньше наблюдались при лечении ганцикловиром.
Взрослые
Лечение цитомегаловирусного (ЦМВ) ретинита у пациентов, больных СПИДом
Профили безопасности валганцикловира и ганцикловира при внутривен­ном введении в течение 28 дней были одинаковыми. Самыми частыми нежелательными явлениями были диарея, нейтропения и лихорадка. У пациентов, получавших валганцикловир перорально, чаще отмечался кандидоз слизистой оболочки полости рта, головная боль и слабость, а при терапии ганцикловиром внутривенно - тошнота и нежелательные явления в месте инъекции (флебит и тромбофлебит).
Таблица 1. Доля пациентов с отдельными нежелательными явлениями, возникавшими во время рандомизированной фазы исследования


Нежелательное явление

Группа пациентов, получавших валганцикловир (N=79)

Группа пациентов, получавших ганцикловир внутривенно (N=79)

Диарея

16%

10%

Кандидоз слизистой оболочки полости рта

11%

6%

Головная боль

9%

5%

Слабость

8%

4%

Тошнота

8%

14%

Флебит и тромбофлебит

-

6%

В следующей таблице (см. таблицу 2) представлены нежелательные явления (вне зависимости от их серьезности и связи с приемом препарата) с частотой возникновения > 5%, полученные в клинических исследованиях по применению валганцикловира либо у пациентов с ЦМВ-ретинитом, либо у пациентов после трансплантации солидных органов.
Наиболее частыми нежелательными реакциями вне зависимости от серьезности, но, по мнению исследователей, связанными с приемом валганцикловира (отдаленная, вероятная или возможная связь) у пациентов с ЦМВ-ретинитом были: нейтропения, анемия, диарея и тошнота.
Профилактика ЦМВ-инфекции у пациентов после трансплантации солидных органов
В таблице 2 представлены нежелательные явления (вплоть до 28 дней после завершения исследования) вне зависимости от их серьезности и связи с приемом препарата, с частотой возникновения ≥ 5%, полученные в клинических исследованиях у пациентов после трансплантации солидных органов, получавших валганцикловир или ганцикловир перорально, начиная прием препаратов в течение 10 дней после трансплантации и продолжая прием до 100-го дня посттрансплантационного периода.
Наиболее частые нежелательные реакции вне зависимости от серьезности, но, по мнению исследователей, связанными с приемом препарата (отдаленная, вероятная или возможная связь) у пациентов после трансплантации солидных органов, получавших лечение до 100-го дня посттрансплантационного периода: лейкопения, диарея, тошнота, нейтропения; у пациентов, перенесших трансплантацию почки и получавших лечение до 200-го дня посттрансплантационного периода: лейкопения, нейтропения, анемия и диарея.
Таблица 2. Доля пациентов с нежелательными явлениями (НЯ), возникавшими у ≥ 5% пациентов с ЦМВ-ретинитом или после трансплантации солидных органов в клинических исследованиях при терапии валганцикловиром или ганцикловиром

Системы организма / описание НЯ

Пациенты с ЦМВ-ретинитом

Пациенты после трансплантации солидных органов, получавшие лечение по 100-е сутки посттрансплантационного периода

Валганцикловир (n=370)

Валганцикловир (n=244)

Ганцикловир перорально (n=126)

%

%

%

Со стороны пищеварительной системы

Диарея

38

30

29

Тошнота

25

23

23

Рвота

20

16

14

Боли в животе

13

14

14

Запор

6

20

20

Боли в верхних отделах живота

6

9

6

Диспепсия

4

12

10

Вздутие живота

2

6

6

Асцит

-

9

6

Нарушение функции печени

3

9

1 1

Со стороны организма в целом

Лихорадка

26

13

14

Утомляемость

20

13

15

Отеки нижних конечностей

5

21

16

Боли

3

5

7

Отеки

1

11

9

Периферические отеки

1

6

7

Слабость

4

6

6

Со стороны крови к лимфатической системы

Нейтропения

24

8

3

Анемия

22

12

15

Тромбоцитопения

5

5

5

Лейкопения

4

14

7

Инфекционные осложнения

Кандидоз слизистой оболочки полости рта

20

3

3

Со стороны нервной системы

Головная боль

18

22

27

Бессонница

14

20

16

Периферическая нейропатия

7

1

1

Парестезии

6

5

5

Тремор

2

28

25

Головокружение (кроме вертиго)

9

10

6

Депрессия

9

7

6

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Дерматит

18

4

5

Ночная потливость

7

3

4

Зуд

6

7

4

Угри

<1

4

6

Со стороны дыхательной системы

Кашель

16

6

8

Одышка

9

11

10

Продуктивный кашель

5

2

2

Выделения из носа

2

4

6

Плевральный выпот

<1

7

8

Со стороны органов чувств

Отслойка сетчатки

13

-

-

Нечеткое зрение

6

1

4

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Боли в спине

8

20

15

Артралгия

6

7

7

Судороги в мышцах

2

6

11

Боли в конечностях

3

5

7

Со стороны мочевыделительной системы

Почечная недостаточность

1

7

12

Дизурия

2

7

6

Со стороны иммунной системы

Реакция отторжения трансплантата


24

30

Со стороны обмена веществ

Анорексия

5

3

-

Кахексия

5

-

-

Снижение аппетита

8

4

5

Дегидратация

6

5

6

Снижение массы тела

9

3

3

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Снижение артериального давления

1

3

8

Повышение артериального давления

3

18

15

Лабораторные показатели

Гиперкалиемия

<1

14

14

Гипокалиемия

2

8

8

Гипомагниемия

<1

8

8

Гипергликемия

1

6

7

Гипофосфатемия

<1

9

6

Гипокальциемия

<1

4

6

Гиперкреатиниемия

1

10

14

Послеоперационные осложнения

Послеоперационные осложнения

1

12

8

Боли в послеоперацион­ном периоде

2

13

7

Инфицирование послеоперацион­ной раны

1

11

6

Увеличение частоты необходимости дренирования

-

5

9

Плохое заживление послеоперацион­ной раны

<1

5

6

Далее перечислены серьезные нежелательные явления, встречавшиеся с частотой менее 5% в трех клинических исследованиях и не указанные выше.
Со стороны крови и лимфатической системы: панцитопения, угнетение функции костного мозга, апластическая анемия; потенциально угрожающие жизни кровотечения, связанные с развитием тромбоцитопении.
Со стороны мочеполовой системы: снижение клиренса креатинина.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: судороги, психотические расстройства, галлюцинации, спутанность сознания, ажитация.
Со стороны организма в целом: реакции гиперчувствительности к валганцикловиру.
Тяжелая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов менее 500 в 1 мкл) чаще встречается у пациентов с ЦМВ-ретинитом (16%), чем у пациентов, получающих валганцикловир (5%) или пероральный ганцикловир (3%) после трансплантации солидных органов до 100-го дня после трансплантационного периода или у пациентов, получающих валганцикловир (10%) до 200-го дня посттрансплантационного периода. У пациентов, получающих как валганцикловир, так и ганцикловир перорально после трансплантации солидных органов до 100-го дня или 200-го дня посттрансплантационного периода, по сравнению с пациентами с ЦМВ-ретинитом наблюдается более значительное повышение концентрации креатинина в сыворотке крови. Нарушение функции почек характерно для пациентов, перенесших трансплантацию органов.
Общий профиль безопасности валганцикловира не меняется при увеличении периода профилактического применения до 200 дней у пациентов после пересадки почки из группы риска. У пациентов, получающих валганцикловир до 200-го дня посттрансплантационного периода, по сравнению с пациентами, получающих валганцикловир до 100 дня посттрансплантационного периода, наблюдается некоторое увеличение частоты лейкопении. Частота развития нейтропении, анемии и тромбоцитопении сходна у пациентов, получающих лечение до 100-го дня и 200-го дня посттрансплантационного периода.
Таблица 3. Изменения лабораторных показателей, сообщавшихся при приеме валганцикловира у взрослых

Изменения лабораторных показателей

Пациенты с ЦМВ-ретинитом

Пациенты после трансплантации солидных органов

Валганцикловир (n=370)

Валганцикловир (n=244)

Ганцикловир перорально(n =126)

%

%

%

Нейтропения (абсолютное число нейтрофилов/мкл)

<500

16

5

3

500 -<750

17

3

2

750-<1000

17

5

2

Анемия (гемоглобин г/л)

<65

7

1

2

65 - <80

10

5

1

80 - <95

14

31

25

Тромбоцитопения (число тромбоцитов/мкл)

<25000

3

0

2

25000 - <50000

5

1

3

50000 -<100000

21

18

21

Концентрация креатинина в сыворотке крови (мг/дл)

>2,5

2

14

21

>1,5-2,5

11

45

47

Опыт применения ганцикловира
Поскольку валганцикловир быстро метаболизируется с образованием ганцикловира, ниже приводятся нежелательные явления, отмеченные при лечении ганцикловиром и не упомянутые выше.
Со стороны пищеварительной системы: холангит, дисфагия, отрыжка, эзофагит, недержание кала, метеоризм, гастрит, желудочно-кишечные расстройства, желудочно-кишечное кровотечение, язвенный стоматит, панкреатит, глоссит, гепатит, желтуха.
Со стороны организма в целом: астения, бактериальные, грибковые и вирусные инфекции, недомогание, мукозит, реакция фотосенсибилизации, дрожь, сепсис.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: алопеция, сухость кожи, потливость, крапивница.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: нарушения сна, амнезия, чувство тревоги, атаксия, кома, сухость во рту, эмоциональные расстройства, гиперкинетический синдром, гипертонус, снижение либидо, миоклонические подергивания, нервозность, сонливость, нарушения интеллекта.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: боли в костях и мышцах, миастенический синдром.
Со стороны мочеполовой системы: гематурия, импотенция, частое мочеиспускание.
Со стороны эндокринной системы: сахарный диабет.
Со стороны лабораторных показателей: повышение активности щелочной фосфатазы, креатинфосфокиназы, лактатдегидрогеназы в крови, снижение концентрации глюкозы в крови, гипопротеинемия.
Со стороны органов чувств: амблиопия, слепота, боли в ухе, кровоизлияния в глаз, боли в глазных яблоках, глухота, глаукома, нарушения вкусового восприятия, шум в ушах, нарушение зрения, изменения в стекловидном теле.
Со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, лейкоцитоз, лимфоаденопатия, спленомегалия, кровотечения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, в том числе желудочковые, мигрень, флебит, тахикардия, тромбофлебит глубоких вен, вазодилатация.
Со стороны дыхательной системы: застойные явления в придаточных пазухах носа.
Дети
Профилактика ЦМВ-инфекции у пациентов после трансплантации органов
В таблице 4 представлены нежелательные явления (развившиеся до 28 дня после завершения исследования) вне зависимости от их серьезности и связи с приемом препарата.
В таблицу включены нежелательные явления с частотой возникновения > 10%, зарегистрированные в клинических исследованиях у детей в возрасте от 3 недель до 16 лет после трансплантации солидных органов, начавших прием валганцикловира в течение 10 дней после трансплантации и продолжавших лечение до 100-го дня посттрансплантационного периода, а также у детей после трансплантации почки, начавших прием валганцикловира в течение 10 дней после трансплантации и продолжавших лечение до 200-го дня посттрансплантационного периода.
Общий профиль безопасности валганцикловира у детей не отличается от профиля безопасности препарата у взрослых. Некоторые нежелательные явления наблюдались у детей с большей частотой, чем у взрослых, например, инфекции верхних дыхательных путей, лихорадка, боли в животе и дизурия, что может отражать особенности детской популяции. В детской популяции наблюдалось некоторое увеличение частоты нейтропении, однако это не приводило к увеличению частоты инфекций.
У детей, перенесших трансплантацию почки, увеличение периода профилактического применения до 200 дней не приводит к увеличению частоты нежелательных реакций.
Таблица 4. Нежелательные явления, возникавшие с частотой ≥ 10% у детей после трансплантации солидных органов

Системы организма / описание НЯ

Пациенты детского возраста после трансплантации солидных органов

Лечение валганцикловиром до 100-го дня посттрансплантационного периода (n=63)

Лечение валганцикловиром до 200-го дня посттрансплантационного периода (n=56)

%

%

Инфекционные осложнения

Инфекции мочевыводящих путей

6

34

Инфекции мочевыводящих путей, вызванные E.coli

-

13

Инфекции верхних дыхательных путей

22

34

Со стороны пищеварительной системы

Диарея

32

32

Запор

11

5

Тошнота

11

9

Боли в животе

6

18

Рвота

21

13

Со стороны крови и лимфатической системы

Лейкопения

2

25

Анемия

14

16

Нейтропения

13

23

Со стороны организма в целом

Лихорадка

24

16

Лабораторные показатели

Гиперкреатининемия

2

16

Со стороны мочевыделительной системы

Гематурия

6

11

Дизурия

2

18

Со стороны нервной системы

Тремор

3

18

Головная боль

6

21

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Повышение артериального давления

22

16

Со стороны иммунной системы

Реакция отторжения трансплантата

10

5

Тяжелая нейтропения более часто наблюдалась у детей, перенесших трансплантацию почки и получавших валганцикловир до 200-го дня посттрансплантационного периода, по сравнению с детьми, получавшими валганцикловир до 100-го дня посттрансплантационного периода, а также по сравнению с взрослыми, перенесшими трансплантацию почки и получавшими валганцикловир до 100-го и 200-го дня посттрансплантационного периода.
Врожденная ЦМВ-инфекция
Имеющиеся ограниченные данные свидетельствуют, что профиль безопасности при применении валганцикловира или ганцикловира до 6 месяцев с целью терапии врожденной ЦМВ-инфекции у новорожденных в возрасте от 2 до 31 дней не отличается от такового у взрослых.
При применении ганцикловира наиболее часто сообщалось о нейтропении 3 и 4 степени (38%). Только в одном случае противовирусная терапия была отменена по причине развития нейтропении, в остальных случаях нейтропения поддавалась коррекции без отмены терапии. У всех новорожденных наблюдалось увеличение показателей, характеризующих рост и развитие (рост, масса тела, средняя окружность головы).
При применении валганцикловира наиболее частыми нежелательными явлениями были нейтропения, анемия, нарушение функции печени и диарея (следует отметить, что перечисленные нежелательные явления встречались у пациентов, не получавших препарат, причем с большей частотой, чем у пациентов, которые получали препарат).
Единственными серьезными нежелательными явлениями, связанными с лечением, были нейтропения и анемия (также чаще наблюдаемые у пациентов, не получавших препарат).
Не наблюдалось статистически или клинически значимых различий между пациентами, получавшими и не получавшими валганцикловир, в показателях, характеризующих рост и развитие (рост, масса тела, средняя окружность головы).
Таблица 5. Изменения лабораторных показателей при применении валганцикловира у детей

Изменения лабораторных показателей

Пациенты детского возраста после трансплантации солидных органов

Лечение валганцикловиром до 100-го дня посттрансплантационного периода (n=63)

Лечение валганцикловиром до 200-го дня посттрансплантационного периода(n=56)

%

%

Нейтропения (абсолютное число нейтрофилов/мкл)

<500

5

30

500 - <750

8

7

750 - <1000

5

11

Анемия (гемоглобин г/л)

<65

0

0

65 - <80

14

5

80 - <95

38

29

Тромбоцитопения (число тромбоцитов/мкл)

<25000

0

0

25000 - <50000

10

0

50000 - <100000

3

4

Концентрация креатинина в сыворотке крови (мг/дл)

>2,5

2

5

>1,5-2,5

11

20

Опыт постмаркетингового применения препарата
Опыт применения ганцикловира и валганцикловира
Поскольку валганцикловир быстро и в значительной степени преобразуется в ганцикловир, нежелательные явления, наблюдаемые при применении ганцикловира, могут развиться и при лечении валганцикловиром.
Нежелательные явления, описанные в спонтанных сообщениях в ходе постмаркетингового применения ганцикловира (перорально или внутривенно), не упомянутые ни в одном из вышеприведенных разделов, для которых нельзя исключить причинно-следственную связь с препаратом: анафилаксия, снижение фертильности у мужчин.
Нежелательные явления, описанные при постмаркетинговом применении препарата, аналогичны тем, которые отмечались при проведении клинических исследований валганцикловира и ганцикловира.