Побочное действие

Безопасность применения эторикоксиба (препарата Аркоксиа) оценивалась в клинических исследованиях, вклюавших 7152 участника, в том числе 4614 пациентов с остеоартрозом (ОА), ревматоидным артритом (РА), хронической болью в нижней части спины и апкилозирующим спондилитом (приблизительно 600 пациентов с ОА или РА получали лечение на протяжении одного года или дольше). В клинических исследованиях профиль нежелательных эффектов был сходным у пациентов с ОА или РА, которые принимали эторикоксиб на протяжении 1 года или дольше.
В клиническом исследовании острого подагрического артрита пациенты получали эторикоксиб в дозе 120 мг/сутки в течение 8 дней. Профиль нежелательных эффектов в этом исследовании был в целом таким же, как и в объединенных исследованиях ОА, РА и хронической боли в нижней части спины.
В Программе по оценке безопасности в отношении сердечно-сосудистой (СС) системы, которая включала данные трех активно-контролируемых исследований, 17412 пациентов с ОА или РА получали эторикоксиб в дозе 60 мг или 90 мг в среднем в течение 18 месяцев.
В клинических исследованиях острой послеоперационной боли, связанной с проведением стоматологической операции, в которых 614 пациентов получали эторикоксиб в дозе 90 мг или 120 мг, профиль нежелательных эффектов в целом был сходным с профилем в объединенных исследованиях ОА, РА и хронической боли в нижней части спины.
Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы с большей частотой при применении препарата, чем при применении плацебо, в клинических исследованиях, включавших пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины или с анкилозирующим спондилитом, которые принимали эторикоксиб в дозе 30 мг, 60 мг или 90 мг с повышением дозы до рекомендуемой в течение 12 недель, в исследованиях Программы MEDAL продолжительностью до 3,5 лет, в краткосрочных исследованиях острой боли, а также в ходе постмаркетингового применения.
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто: альвеолярный остит; нечасто: гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящего тракта.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто: анемия (в основном в результате желудочно-кишечного кровотечения), лейкопения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто: реакции гиперчувствитсльности^2,4; редко: ангионевротический отек, анафилактические / анафилактоидные реакции, включая шок².
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто: отеки, задержка жидкости; нечасто: снижение или усиление аппетита, увеличение массы тела.
Нарушения психики: нечасто: тревога, депрессия, нарушения концентрации, галлюцинации²; редко: спутанность сознания², беспокойство².
Нарушения со стороны нервной системы: часто: головокружение, головная боль; нечасто: нарушение вкуса, бессонница, парестезия/ гипестезия, сонливость.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто: нечеткость зрения, конъюнктивит.
Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярные нарушения: нечасто: звон в ушах, вертиго.
Нарушения со стороны сердца: часто: ощущение сердцебиения, аритмия²; нечасто: фибрилляция предсердий, тахикардия², хроническая сердечная недостаточность, неспецифические изменения на ЭКГ, стенокардия ², инфаркт миокарда ⁵.
Нарушения со стороны сосудов: часто: артериальная гипертензия; нечасто: приливы, нарушение мозгового кровообращения⁵, транзиторная ишемическая атака, гипертонический криз², васкулит².
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто: бронхоспазм²; нечасто: кашель, одышка, носовое кровотечение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто: боль в животе; часто: запор, метеоризм, гастрит, изжога, гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея, диспепсия, дискомфорт в эпигастрии, тошнота, рвота, эзофагит, язвы слизистой оболочки полости рта; нечасто: вздутие живота, изменение перистальтики, сухость слизистой оболочки полости рта, гастродуоденальная язва, язва желудка, включая желудочно-кишечные перфорации и кровотечения, синдром раздраженного кишечника, панкреатит ².
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто: повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT); редко³: гепатит²; редко: печеночная недостаточность², желтуха².
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто: экхимоз; нечасто: отечность лица, зуд, сыпь, эритема², крапивница²; редко³: синдром Стивенса-Джонсона², токсический эпидермальный нскролиз², фиксированная лекарственная эритема².
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто: спазмы, судороги мышц, скелетно-мышечная боль, скованность.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто: протеинурия, повышение креатинина в сыворотке крови, почечная недостаточность².
Общие расстройства: часто: астения, слабость, гриппоподобный синдром; нечасто: боль в грудной клетке.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: нечасто: повышение азота мочевины крови, повышение креатинфосфокиназы, гиперкалиемия, повышение мочевой кислоты; редко: снижение натрия в крови.
¹ - согласно частоте, зарегистрированной в базе данных клинического исследования: очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100), редко (от > 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
² - данная нежелательная реакция была зарегистрирована в ходе постмаркетингового наблюдения. Частота сообщений для нее оценивается на основании наиболее высокой частоты, наблюдавшейся в клинических исследованиях, объединенных в зависимости от дозы и показания.
³ - частотная категория "редко" была определена в соответствии с руководством (версия 2, сентябрь 2009 г.) для Краткой Характеристики Препарата (SmPC) на основании расчетной верхней границы 95% доверительного интервала для 0 событий, учитывая количество пациентов, получавших препарат Аркоксиа в анализе данных III фазы, объединенных в зависимости от дозы и показания (n = 15470).
⁴ - гиперчувствительность включает термины аллергия, лекарственная аллергия, гиперчувствительность к лекарственному средству, гиперчувствительность, гиперчувствительность неуточненная, реакция гиперчувствительности и неспецифическая аллергия.
⁵ - по результатам данных анализа долгосрочных плацебо-контролируемых и активно-контролируемых клинических исследований при применении селективных ингибиторов циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2) повышается риск развития серьезных артериальных тромботических явлений, включая инфаркт миокарда и инсульт. Исходя из имеющихся данных, маловероятно, что абсолютный риск развития данных явлений превышает 1% в год (нечасто).
Следующие серьезные нежелательные явления были зарегистрированы в связи с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и не могут быть исключены для эторикоксиба: нефротоксичность, включая и интерстициальный нефрит и нефротический синдром.