Особые указания и меры предосторожности

Перед началом применения трансдермального пластыря Евра необходимо собрать подробный медицинский анамнез в отношении ближайших родственников, в том числе данные о наследственности, и исключить беременность. Следует провести общее (в том числе измерение артериального давления, обследование молочных желез, маммография) и гинекологическое обследование. При подозрении на наследственную предрасположенность к венозной тромбоэмболии (при наличии венозной тромбоэмболии у брата, сестры или у родителей), женщину следует направить на консультацию к специалисту.
При назначении трансдермального пластыря Евра необходимо принимать во внимание вероятность возникновения тромбоэмболических осложнений (тромбофлебиты, венозные тромбоэмболии, включая эмболию легочной артерии, церебральноваскулярные заболевания и тромбоз сосудов сетчатки глаза). При малейшем проявлении симптомов каких-либо из этих болезней, применение пластыря Евра должно быть немедленно прекращено.
Было проведено нескольких эпидемиологических исследований оценивающих риск возникновения венозных тромбоэмболий (ВТЭ) среди женщин, применяющих трансдермальный пластырь Евра, в сравнении с женщинами, принимающими различные пероральные контрацептивные препараты. Вероятный индекс возникновения ВТЭ среди женщин, применяющих пластырь Евра варьировался от 0,9 (риск не возрастает) до 2,4 (риск возрастает в 2,4 раза).
Риск сосудистых осложнений повышен у женщин с тромбофлебитом поверхностных вен и с варикозным расширением вен, а также при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м²).
Состояния длительной иммобилизации или оперативные вмешательства на нижних конечностях, ожирение или наличие в семейном анамнезе тромбоэмболических осложнений способны повысить риск развития венозных тромбоэмболических осложнений. В связи с этим рекомендуется прекратить применение гормональных контрацептивов за 4 недели до оперативного вмешательства (при плановой операции) и в течение двух недель после проведенного экстренного оперативного вмешательства, а также в течение и после продолжительной иммобилизации.
Некоторые эпидемиологические исследования выявили повышенный риск развития рака молочной железы при длительном применении комбинированных гормональных контрацептивов особенно в молодом возрасте, до наступления первой беременности. В некоторых исследованиях показано, что прием гормональных контрацептивов связан с повышением риска развития опухолей шейки матки, включая рак.
У женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, могут возникать доброкачественные аденомы печени, которые могут быть причиной угрожающих жизни внутрибрюшных кровотечений. Риск их появления возрастает после 4-х и более лет применения. В случае возникновения сильных болей в верхней половине живота, увеличения печени или симптомов внутрибрюшного кровотечения, следует провести дифференциальную диагностику для исключения опухоли печени.
При возникновении фармакологически неконтролируемой артериальной гипертензии у женщин во время применения комбинированных гормональных контрацептивов препарат следует отменить, применение пластыря Евра можно возобновить после нормализации артериального давления.
Гормональные контрацептивы могут влиять на определенные показатели функциональных тестов желез внутренней секреции, маркеры функции печени и компоненты крови:
- повышаются концентрации протромбина и факторов свертывания VII, VIII, IX и X;
- снижаются уровни антитромбина III;
- снижаются уровни протеина S;
- усиливается агрегация тромбоцитов;
- повышается содержание тироксинсвязывающего глобулина, что вызывает повышение концентрации общего тиреоидного гормона;
- снижается связывание свободного трийодтиронина (ТЗ) ионообменной смолой, о чем свидетельствует повышение концентрации тироксинсвязывающего глобулина, концентрация свободного тироксина (Т4) не изменяется;
- в плазме могут быть повышены уровни других связывающих протеинов;
- повышаются концентрации глобулинов, связывающих половые гормоны, что приводит к увеличению концентраций общих циркулирующих эндогенных половых гормонов. Вместе с тем, концентрации свободных или биологически активных половых гормонов снижаются или остаются неизменными;
- повышаются концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (Xс-ЛПВП), общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (Xс-ЛПНП) и триглицеридов, тогда как соотношение Хс-ЛПНП / Хс-ЛПВП может оставаться неизменным;
- снижается толерантность к глюкозе;
- снижаются концентрации сывороточных фолатов, что может иметь потенциально клинически значимые последствия в случае возникновения беременности вскоре после отмены гормонального контрацептива. В настоящее время всем женщинам, осведомленным об имеющемся у них дефиците фолиевой кислоты, рекомендуется принимать ее на раннем сроке беременности.
Комбинированные гормональные контрацептивы могут влиять на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе, однако нет доказательств необходимости изменять режим терапии сахарного диабета во время применения комбинированных гормональных контрацептивов. Вместе с тем, следует внимательно наблюдать за состоянием здоровья женщин с сахарным диабетом, особенно на ранней стадии применения трансдермального пластыря Евра.
Существуют клинические наблюдения о случаях тромбоза сосудов сетчатки глаза, связанного с применением гормональных контрацептивов.
Прием пероральных контрацептивов должен быть прекращен в случае появления:
- неожиданной транзиторной, частичной или полной потери зрения;
- приступов замутнения зрения или диплопии;
- отека сосочка или нарушения целостности сосудов сетчатки.
Соответствующие диагностические и терапевтические мероприятия должны быть предприняты немедленно.
Женщины, у которых наблюдалась гиперпигментация кожи лица во время беременности (хлоазма), должны избегать воздействия солнечного или искусственного ультрафиолетового света во время применения пластыря Евра, поскольку такая гиперпигментация бывает не полностью обратимой.
Женщин следует проинформировать о том, что пластырь Евра не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других болезней, передаваемых половым путем.
При применении комбинированных гормональных контрацептивов возможно появление мажущих кровянистых выделений, особенно в первые 3 месяца контрацепции.
Если в случаях длительного применения пластыря Евра в соответствии с рекомендациями наблюдаются ациклические кровянистые выделения в течение длительного времени или такие выделения возникают после предшествующих регулярных циклов, то следует учитывать иные причины, помимо применения трансдермального пластыря. Нужно помнить о негормональных причинах нарушения цикла применения препарата и более тщательно обследовать женщину для исключения органических заболеваний и беременности.
Возможно отсутствие менструальноподобного кровотечения отмены у некоторых женщин в период, свободный от применения пластыря Евра. Если женщина нарушала указания по применению в период, предшествовавший первому несостоявшемуся менструальноподобному кровотечению отмены, или если у нее не было двух менструалыюподобных кровотечений отмены после перерывов применения трансдермального пластыря, то необходимо исключить беременность, прежде чем продолжить применение пластыря Евра.
У некоторых женщин отмена гормональных контрацептивов может провоцировать отсутствие менструальноподобного кровотечения отмены или редкие менструальноподобные кровотечения, особенно при их наличии до начала гормональной контрацепции.
Если применение пластыря Евра вызывает раздражение кожи, то можно приклеить новый пластырь на другой участок кожи и носить его до следующего дня замены. Одновременно можно использовать только один трансдермальный пластырь.
Пластырь трансдермальный Евра нельзя повреждать или разрезать. Если пластырь Евра поврежден (изменена форма, отрезана часть пластыря или имеются другие видимые повреждения), то эффективность контрацептивного действия может снижаться.
У женщин с массой тела 90 кг или более эффективность контрацепции может быть снижена.
Курение во время применения пластыря Евра повышает риск возникновения побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Женщинам, применяющим пластырь Евра настоятельно рекомендуется воздерживаться от курения.
Безопасность и эффективность пластыря Евра установлены только для женщин от 18 лет до наступления менопаузы.
Во время применения пластыря Евра женщинам необходимо проходить регулярные профилактические медицинские осмотры. Частота и объём этих осмотров должны базироваться на соответствующих указаниях, а также должны быть индивидуально подобраны для каждой женщины на основании клинической картины, но не реже 1 раза в шесть месяцев.