Побочное действие

Частота и степень тяжести нежелательных реакций, наблюдавшихся в ходе клинических исследований у пациентов с синдромом беспокойных ног, были ниже, чем у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших комбинацию леводопа + бенсеразид в стандартном режиме дозирования.
Для оценки частоты развития нежелательных явлений при приеме препарата Бензиэль используют следующую классификацию Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть подсчитана на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко: гемолитическая анемия, умеренная и транзиторная лейкопения и тромбоцитопения, сокращение тромбопластинового времени.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто: анорексия, легкое транзиторное повышение активности трансаминаз (аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ)) и щелочной фосфатазы. Наблюдалось повышение активности гамма-глутамилтрансферазы.
Нарушения психики: нечасто: ажитация, тревога, нарушения сна, галлюцинации, бред, поведенческие расстройства и агрессия; редко: кошмарные сновидения и временная дезориентация. У пациентов с болезнью Паркинсона возможно развитие депрессии, в особенности у пожилых пациентов или пациентов, у которых наблюдались данные симптомы в анамнезе. Возможно развитие депрессии, сопровождающейся суицидальными мыслями, которая также может быть обусловлена основным заболеванием. При применении препарата Бензиэль могут наблюдаться расстройства привычек и влечений, аддитивные поведенческие расстройства, а также формы поведения, характерные для обсессивно-компульсивных расстройств (компульсивные покупки и трата денег, компульсивное переедание и булимия). Было зарегистрировано поведение со склонностью к азартным играм и повышение либидо, включая гиперсексуальность. Синдром дофаминовой дизрегуляции (импульсивно-компульсивные расстройства поведения с навязчивым бесконтрольным приемом препарата).
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто: головная боль. Применение препарата Бензиэль сопровождается развитием сонливости и очень редко: ярко выраженной дневной сонливостью и эпизодами внезапного засыпания. При приеме высоких доз или на более поздних этапах лечения у пациентов с болезнью Паркинсона могут наблюдаться непроизвольные движения (например, по типу хореи или атетоза). Как правило, это явление можно облегчить или полностью устранить путем снижения дозы. При продолжительном лечении возможны колебания терапевтического ответа, включая эпизоды застывания, ослабление эффекта к концу периода действия дозы (феномен истощения), феномен включения-выключения, которые обычно можно устранить или облегчить путем подбора дозы и приема небольших доз через короткие временные интервалы. Впоследствии возможно вновь увеличить дозу с целью усиления терапевтического эффекта. Наблюдались единичные случаи нарушений или потери вкусовых ощущений. У пациентов, получающих препарат Бензиэль, возможно обострение синдрома беспокойных ног. У пациентов с синдромом беспокойных ног наиболее часто встречающимся нежелательным эффектом продолжительного применения дофаминергических препаратов является ухудшение состояния пациента, выражающееся в смещении времени проявления симптомов с вечернего/ночного на дневное и вечернее время перед применением следующей вечерней дозы.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто: аритмии, ортостатическая гипотензия. Как правило, проявления ортостатической гипотензии можно облегчить путем снижения дозы препарата Бензиэль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея и сухость во рту. Указанные побочные эффекты, проявляющиеся, как правило, на ранних этапах лечения, можно контролировать, если принимать препарат Бензиэль с пищей (вместе с достаточным количеством пищи или жидкости) или путем постепенного увеличения дозы.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко: аллергические реакции (зуд, сыпь).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: возможно незначительное изменение цвета мочи (как правило, приобретает красный опенок и темнеет при отстаивании).
Лабораторные и инструментальные данные: при применении препарата Бензиэль наблюдалось повышение уровня азота мочевины крови (АМК). В связи с этим необходимо регулярно мониторировать показатели общего анализа крови и функции печени и почек, как и при проведении продолжительной терапии любыми препаратами, содержащими леводопу. Возможно временное повышение активности печеночных трансаминаз (ACT, АЛТ) и щелочной фосфатазы. Наблюдалось повышение активности гамма-глутамилтрансферазы. Кроме того, возможно изменение цвета или окрашивание биологических жидкостей или тканей, в частности, слюны, языка, зубов или слизистой оболочки полости рта.