Побочное действие

Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть подсчитана на основании имеющихся данных).
Потенциальные нежелательные реакции на фоне лечения препаратом Телзап АМ включают все нежелательные реакции, которые ранее были зарегистрированы на фоне применения отдельных компонентов препарата.

Нежелательные реакции, ожидающиеся на основании опыта применения телмисартана
Серьезные побочные реакции включают анафилактические реакции и ангионевротический отек (частота возникновения "редко"), и острую почечную недостаточность. В контролируемых клинических исследованиях у пациентов с артериальной гипертензией общая частота развития нежелательных реакций в группе телмисартана, как правило, была сходной с таковой в группе плацебо (41,4% и 43,9%, соответственно). Частота развития нежелательных реакций не зависела от дозы телмисартана, а также от пола, возраста или расовой принадлежности пациентов. Профиль безопасности телмисартана у пациентов, получавших препарат с целью уменьшения сердечно-сосудистой заболеваемости, был сходным с таковым у пациентов с артериальной гипертензией. Нежелательные реакции, перечисленные ниже, были зарегистрированы в рамках контролируемых клинических исследований у пациентов с артериальной гипертензией или выявлены при анализе сообщений, полученных в пострегистрационном периоде. В этот перечень также вошли серьезные и несерьезные нежелательные реакции, которые являлись причиной отмены лечения в ходе трех долговременных клинических исследований с участием 21 642 пациентов, принимавших телмисартан для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости в течение периода времени до 6 лет.
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто: инфекции мочевыводящих путей (включая цистит), инфекции верхних дыхательных путей (включая фарингит и синусит); редко: сепсис (в том числе с летальным исходом).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто: анемия; редко: эозинофилия, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко: анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто: гиперкалиемия; редко: гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом).
Нарушения психики: нечасто: бессонница, депрессия; редко: тревожность.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто: обморок; редко: сонливость.
Нарушения со стороны органа зрения: редко: зрительные расстройства.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто: вертиго.
Нарушения со стороны сердца: нечасто: брадикардия; редко: тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто: снижение артериального давления (АД), ортостатическая гипотензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто: одышка, кашель; очень редко: интерстициальное заболевание легких.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: боль в животе, диарея, диспепсия, вздутие живота, рвота; редко: сухость во рту, дискомфорт в области желудка.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко: нарушение функции печени/поражение печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: кожный зуд, повышенное потоотделение, кожная сыпь; редко: ангионевротический отек (в том числе с летальным исходом), экзема, эритема, крапивница, лекарственная сыпь, токсикодермия.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто: боль в спине (например, ишиалгия), мышечные спазмы, миалгия; редко: артралгия, боль в конечностях, боль в сухожилиях (симптомы, напоминающие тендинит).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто: нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.
Общие расстройства: нечасто: боль в грудной клетке, астенический синдром (общая слабость); редко: гриппоподобный синдром.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто: повышение концентрации креатинина в плазме крови; редко: снижение концентрации гемоглобина в плазме крови, повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови, повышение активности "печеночных" ферментов, повышение концентрации креатинфосфокиназы в плазме крови.
Описание отдельных нежелательных реакций
Сепсис
В клиническом исследовании частота развития сепсиса в группе телмисартана была выше, чем в группе плацебо. Это может быть расценено как случайная находка или как развитие явления, связанного с неизвестным в настоящее время механизмом.
Снижение артериального давления
Данная нежелательная реакция часто регистрировалась у пациентов с контролируемым АД на фоне применения телмисартана в сочетании со стандартной терапией с целью снижения сердечно-сосудистой заболеваемости.
Нарушение функции печени/поражения печени
Наибольшее число случаев нарушения функции печени или поражения печени было выявлено при анализе пострегистрационных сообщений о клинических случаях у пациентов японской этнической группы. Пациенты данной этнической группы подвержены развитию нежелательных реакций данного типа.
Интерстициальное заболевание легких
В течение пострегистрационного периода были получены сообщения о случаях развития интерстициального заболевания легких, имевших временную связь с приемом телмисартана. Однако причинно-следственная связь между применением телмисартана и развитием данного заболевания не установлена.

Нежелательные реакции, ожидающиеся на основании опыта применения амлодипина
Наиболее частые нежелательные реакции на фоне применения амлодипина включают сонливость, головокружение, головную боль, сердцебиение, ощущение "прилива" крови к коже, боль в животе, тошноту, отеки лодыжек и другой локализации, утомляемость.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко: лейкопения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко: аллергические реакции.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто: снижение массы тела, увеличение массы тела; очень редко: гипергликемия.
Нарушения психики: нечасто: бессонница, изменения настроения (включая тревожность), депрессия; редко: спутанность сознания.
Нарушения со стороны нервной системы: часто: сонливость, головокружение, головная боль (особенно в начале лечения); нечасто: тремор, дисгевзия, синкопе, гипестезия, парестезия; очень редко: гипертонус, периферическая нейропатия; частота неизвестна: экстрапирамидные нарушения.
Нарушения со стороны органа зрения: часто: зрительные расстройства (включая диплопию).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто: шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца: часто: ощущение сердцебиения; нечасто: аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий); очень редко: инфаркт миокарда.
Нарушения со стороны сосудов: часто: ощущение "прилива" крови к коже; нечасто: снижение АД; очень редко: васкулит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто: одышка; нечасто: кашель, ринит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: боль в животе, тошнота, нарушения ритма опорожнения кишечника (включая диарею и запор); нечасто: рвота, сухость слизистой ротовой полости; очень редко: панкреатит, гастрит, гиперплазия десен.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: гепатит, желтуха, повышение активности "печеночных" ферментов (в большинстве случаев в сочетании с холестазом).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто: отечность лодыжек и стоп; нечасто: алопеция, пурпура, изменение пигментации кожи (появление обесцвеченных участков кожи), повышенное потоотделение, кожный зуд, кожная сыпь, экзантема, крапивница; очень редко: ангионевротический отек, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность; частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто: мышечные спазмы; нечасто: артралгия, миалгия, боль в спине.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто: учащенное мочеиспускание, дизурия, никтурия.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто: эректильная дисфункция, гинекомастия.
Общие расстройства: очень часто: отеки; часто: повышенная утомляемость, астенический синдром; нечасто: боль в грудной клетке, боль, общее недомогание.

Нежелательные реакции, ожидающиеся на основании опыта применения амлодипина и телмисартана
Инфекционные и паразитарные заболевания: редко: цистит.
Нарушения психики: редко: беспокойство, бессонница, депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы: часто: головокружение; нечасто: сонливость, мигрень, головная боль, парестезии; редко: обморок, периферическая нейропатия, гипестезия, дисгевзия, тремор.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто: вертиго.
Нарушения со стороны сердца: нечасто: брадикардия, ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто: гипотензия, ортостатическая гипотензия, "приливы".
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто: кашель; очень редко: интерстициальное заболевание легких.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: боль в животе, диарея, тошнота; редко: рвота, гипертрофия десен, одышка, сухость в полости рта.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: кожный зуд; редко: экзема, эритема.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто: артралгия, спазмы мышц (судороги икроножных мышц), миалгия; редко: боль в спине, боль в нижних конечностях (ногах).
Нарушения со стороны мочевыводящих путей: редко: никтурия.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто: эректильная дисфункция.
Общие расстройства: часто: периферические отеки; нечасто: астения, боль в грудной клетке, усталость, отеки.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто: повышение концентрации "печеночных" трансаминаз; редко: повышение концентрации мочевой кислоты в крови.
Дополнительная информация в отношении комбинации амлодипина и телмисартана
Периферические отеки (дозозависимый побочный эффект амлодипина) наблюдались у пациентов, которые получали комбинацию амлодипина и телмисартана реже, чем у пациентов, получающих только амлодипин.