Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Применение препарата Телзап АМ во время беременности противопоказано. Специальных исследований по применению комбинации амлодипина и телмисартана во время беременности и в период грудного вскармливания не проводилось. При подтверждении факта беременности лечение препаратом Телзап АМ необходимо немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативную терапию. В случае приема препарата Телзап АМ, начиная со второго триместра беременности, необходимо провести ультразвуковое исследование функции почек и костей черепа плода. Младенцы, которые родились у женщин, принимавших препарат Телзап АМ во время беременности, должны находиться под пристальным клиническим наблюдением для своевременного выявления артериальной гипотензии. Влияние, связанное с отдельными действующими веществами, описано ниже.
Безопасность применения амлодипина у беременных женщин не изучена. В исследованиях на лабораторных животных применение амлодипина в высоких дозах сопровождалось признаками репродуктивной токсичности. Применение амлодипина во время беременности допускается лишь при отсутствии более безопасной альтернативы и в тех случаях, когда риск для матери и ребенка, связанный с заболеванием, преобладает над риском, сопряженным с применением препарата.
Эпидемиологические доказательства риска тератогенного воздействия ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) на протяжении первого триместра беременности являются недостаточно убедительными, однако не позволяют исключить небольшое повышение риска негативного влияния на плод. Хотя контролируемые эпидемиологические исследования тератогенного эффекта, связанного с приемом антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II), не проводились, применение препаратов этой группы может быть сопряжено со сходным риском. За исключением случаев крайней необходимости в непрерывном лечении АРА II, пациентки, планирующие беременность, должны перейти на прием альтернативных антигипертензивных препаратов с изученным профилем безопасности во время беременности. Получены сведения о том, что воздействие АРА II в течение второго и третьего триместров беременности может сопровождаться явлениями токсичности в отношении плода (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации черепа) и новорожденного (почечная недостаточность, снижение артериального давления (АД), гиперкалиемия).
Период грудного вскармливания
Сведения о применении амлодипина и телмисартана во время грудного вскармливания отсутствуют. В связи с этим применение препарата Телзап АМ во время грудного вскармливания противопоказано. Амлодипин проникает в грудное молоко в количестве 3 - 7% от материнской дозы (максимально до 15%). Влияние амлодипина на новорожденных неизвестно. В случае лечения кормящих женщин следует отдавать предпочтение альтернативным препаратам с более изученным профилем безопасности во время грудного вскармливания, особенно при вскармливании новорожденного или недоношенного ребенка. Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата Телзап АМ с учетом необходимости его применения для матери.
Фертильность
Клинические данные относительно потенциального влияния амлодипина на фертильность недостаточны. В одном исследовании на крысах были обнаружены нежелательные явления со стороны фертильности самцов. При применении блокаторов медленных кальциевых каналов (БМКК) у некоторых пациентов наблюдались биохимические изменения в головке сперматозоидов. Объем клинических данных о потенциальном влиянии амлодипина на фертильность является недостаточным.
В рамках доклинических исследований телмисартан не оказывал влияния на фертильность самцов и самок.