Побочное действие

В клинических исследованиях дапоксетина зарегистрированы следующие нежелательные реакции, которые наблюдались часто и были дозозависимыми: тошнота (11% и 22,2% при приеме 30 мг и 60 мг дапоксетина соответственно), головокружение (5,8% и 10,9%), головная боль (5,6% и 8,8%), диарея (3,5% и 6,9%), бессонница (2,1% и 3,9%), усталость (2% и 4,1%). Самыми частыми реакциями, требовавшими отмены лечения, были тошнота (у 2,2% пациентов) и головокружение (1,2% пациентов).
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований дапоксетина, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100), редко (≥ 1/10000 - < 1/1000).
Нарушения психики: часто: тревожность, возбуждение, беспокойность, необычные сновидения, снижение либидо: нечасто: депрессия, депрессивное настроение, состояние эйфории, перемены настроения, нервозность, безразличие, апатия, спутанность сознания, дезориентация, патологическое мышление, соматосенсорная амплификация, нарушения сна, инициальная инсомния, интрасомническое расстройство, ночные кошмары, бруксизм, потеря либидо, анаргозмия.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто: головокружение, головная боль; часто: сонливость, нарушение концентрации внимания, тремор, парестезия; нечасто: обморок, в том числе вазовагальный обморок, постуральное головокружение, акатизия, расстройство вкусового восприятия, гиперсомния, сонливость, седативный эффект, угнетение сознания; редко: головокружение при физической нагрузке, внезапное засыпание.
Нарушения со стороны органа зрения: часто: нечеткость зрения; нечасто: мидриаз, боль в глазах, нарушение зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: часто: звон в ушах; нечасто: вертиго.
Нарушение со стороны сердца: нечасто: прекращение активности синусового узла, синусовая брадикардия, тахикардия.
Нарушение со стороны сосудов: часто: приливы крови (гиперемия кожи), повышение артериального давления; нечасто: снижение артериального давления, повышение систолического артериального давления, повышение диастолического артериального давления, ортостатическая гипотензия, приливы жара.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто: заложенность носа, зевота.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто: тошнота; часто: диарея, рвота, запор, боли в области живота, боли в верхней части живота, диспепсия, метеоризм, дискомфорт в области желудка, вздутие живота, сухость во рту; нечасто: дискомфорт в животе, дискомфорт в эпигастральной области; редко: неотложные позывы к дефекации.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто: гипергидроз; нечасто: зуд, холодный пот.
Нарушения со стороны половых органов: часто: эректильная дисфункция; нечасто: отсутствие эякуляции, нарушение оргазма у мужчин, мужская генитальная парестезия.
Общие расстройства: часто: слабость, раздражительность; нечасто: астения, чувство жара, ощущение тревоги, ощущение недомогания, чувство опьянения.
Описание отдельных нежелательных реакций
Обмороки с потерей сознания, с брадикардией или остановкой синусового узла наблюдались у пациентов при холтеровском мониторировании и были зарегистрированы в клинических исследованиях как связанные с применением дапоксетина. Данные нежелательные реакции расценены как связанные с применением дапоксетина. Большинство случаев наблюдались в течение первых 3 часов после приема дапоксетина, после приема первой дозы или ассоциированы с медицинскими процедурами (забор крови, изменения положения тела, измерение артериального давления). Продромальные симптомы часто предшествовали обмороку.
Частота случаев обморока и продромальных симптомов зависела от дозы, что было продемонстрировано у пациентов, получавших в клинических исследованиях фазы 3 дозы препарата, превышающие рекомендованные.
Эффекты при отмене препарата Дапоксетин-СЗ
При внезапной отмене селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), длительно применяемых для лечения хронических депрессивных расстройств, отмечались следующие симптомы: дисфорическое состояние, раздражительность, возбуждение, головокружение, сенсорные нарушения (например, парестезия в виде ощущения удара электротоком), тревожность, спутанность сознания, головная боль, летаргия, эмоциональная лабильность, бессонница и гипомания. Результаты исследования безопасности показали более высокую частоту симптомов отмены в виде бессонницы и головокружения легкой и умеренной степени после отмены дапоксетина через 62 дня применения.