Информация о препарате «Бетасерк» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!

Бетасерк

Заказать Бетасерк в аптеках Москвы.

Инструкции:

Бетасерк, Таблетки 24 мг

Торговое название

Бетасерк

Латинское название

Betaserc

Регистрационный номер

ЛС-000268

Фармакологическая группа

Препарат гистамина.

ATX

N.07.C.A.01     Бетагистин

Действующее вещество (МНН)

Бетагистин

Лекарственная форма

Таблетки 24 мг

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, белого или почти белого цвета, со скошенными краями, с риской на одной стороне таблетки и гравировкой 289 с обеих сторон от риски.

Состав

1 таблетка содержит:
Активное вещество: бетагистина дигидрохлорид - 24 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 242 мг, маннитол (Е421) - 75 мг, лимонной кислоты моногидрат - 7.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 7.5 мг, тальк - 19 мг.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, 24 мг.
По 10 таблеток в ПВХ/ПВДХ/Ал блистер, по 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
По 15 таблеток в ПВХ/ПВДХ/Ал блистер, по 2 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
По 20 таблеток в ПВХ/ПВДХ/Ал блистер, по 1, 2, 3 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 25 таблеток в ПВХ/ПВДХ/Ал блистер, по 1, 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в сухом, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Срок годности

5 лет. Не употреблять после срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Владелец РУ

Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды

Производитель

ABBOTT HEALTHCARE, SAS, Нидерланды
ВЕРОФАРМ, АО, Россия

Представительство

ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ, ООО, Россия

Фармакологические свойства

Препарат Бетасерк содержит бетагистин - аналог гистамина.
Механизм действия бетагистина известен только частично. Существует несколько возможных гипотез, подтвержденных доклиническими и клиническими данными:
Влияние на гистаминергическую систему
Частичный агонист Н1-гистаминовых и антагонист Н3-гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер центральной нервной системы (ЦНС), обладает незначительной активностью в отношении Н2-рецепторов. Бетагистин увеличивает обмен гистамина и его высвобождение путем блокирования пресинаптических Н3-рецепторов и снижения количества Н3-рецепторов.
Усиление кровотока кохлеарной области, а также всего головного мозга
Согласно доклиническим исследованиям бетагистин улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров сосудов внутреннего уха. Также показано, что бетагистин усиливает кровоток головного мозга у человека.
Облегчение процесса центральной вестибулярной компенсации
Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции у животных после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию за счет антагонизма с Н3-гистаминовыми рецепторами. Время восстановления после вестибулярной нейрэктомии у человека при лечении бетагистином также уменьшается.
Возбуждение нейронов в вестибулярных ядрах
Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер. Фармакодинамические свойства, выявленные на животных, обеспечивают положительный терапевтический эффект бетагистина в вестибулярной системе.
Эффективность бетагистина была продемонстрирована у пациентов с вестибулярным головокружением и синдромом Меньера, что проявлялось уменьшением выраженности и частоты головокружений.

Фармакокинетика

Всасывание
При пероральном приеме препарата Бетасерк бетагистин быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. После всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты. Концентрация бетагистина в плазме крови очень низкая. Таким образом, фармакокинетические анализы основаны на измерении концентрации метаболита 2-пиридилуксусной кислоты в плазме и моче. При приеме препарата Бетасерк с пищей максимальная концентрация (Сmах) бетагистина в крови ниже, чем при приеме натощак. Однако суммарная абсорбция бетагистина одинакова в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи лишь замедляет всасывание бетагистина.
Распределение
Связывание бетагистина с белками плазмы крови составляет менее 5%.
Биотрансформация
После всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты (который не обладает фармакологической активностью). Максимальная концентрация 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови (или моче) достигается через час после приема. Период полувыведения приблизительно 3,5 часа.
Выведение
2-пиридилуксусная кислота быстро выводится с мочой. При приеме бетагистина в дозе 8 - 48 мг около 85% начальной дозы обнаруживается в моче. Выведение бетагистина почками или через кишечник незначительно.
Линейность
Скорость выведения остается постоянной при пероральном приеме 8 - 48 мг бетагистина, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина, и позволяет предположить, что задействованный.

Показания

Препарат Бетасерк применяется:
- для лечения синдрома Меньера, характеризующегося следующими основными симптомами:
  * головокружение (сопровождающееся тошнотой или рвотой);
  * снижение слуха (тугоухость);
  * шум в ушах;
- для симптоматического лечения вестибулярного головокружения (вертиго).

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Бетасерк;
- феохромоцитома;
- дети в возрасте до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности препарата Бетасерк).

С осторожностью

Препарат Бетасерк применяют с осторожностью (требуется тщательное наблюдение в период лечения):
- пациенты с бронхиальной астмой;
- пациенты с язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Имеющихся данных о применении бетагистина беременными женщинами недостаточно. Потенциальный риск для человека неизвестен. Применение препарата Бетасерк во время беременности допускается, если польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация
Неизвестно выделяется ли бетагистин с грудным молоком. Не следует принимать препарат Бетасерк во время грудного вскармливания. Вопрос о назначении препарата Бетасерк матери должен приниматься только после сопоставления пользы грудного вскармливания с потенциальным риском для грудного ребенка.

Способ применения и дозы

Препарат Бетасерк принимают внутрь, во время еды.
Доза препарата Бетасерк для взрослых составляет 48 мг бетагистина в день.
Бетасерк 24 мг следует принимать по 1 таблетке 2 раза в день.
Таблетку можно разделить на две равные части. Поместите таблетку на твердую поверхность риской вверх и надавите на нее большим пальцем.
Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от реакции на лечение. Улучшение иногда наблюдается только через несколько недель лечения. Наилучшие результаты иногда достигаются после нескольких месяцев лечения. Имеются данные о том, что назначение лечения в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и/или потерю слуха на более поздних стадиях.
Пожилой возраст
Несмотря на ограниченность данных клинических исследований, обширный пострегистрационный опыт предполагает, что коррекция дозы препарата Бетасерк у этой группы пациентов не требуется.
Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
Специальные клинические исследования в этой группе, пациентов не проводились, однако пострегистрационный опыт дает основания предполагать, что коррекция дозы препарата Бетасерк у данной группы пациентов не требуется.

Передозировка

Известно несколько случаев передозировки препарата Бетасерк. У некоторых пациентов наблюдались легкие и умеренные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе) после приема бетагистина в дозах до 640 мг. Более серьезные осложнения (судороги, сердечно-легочные осложнения) наблюдались при преднамеренном приеме повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.
Рекомендуется симптоматическое лечение.

Побочное действие

При приеме препарата Бетасерк возможны следующие нежелательные реакции:
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто (от ≥1/100 до <1/10): тошнота и диспепсия.
Нарушения со стороны нервной системы: часто: головная боль.
Кроме этих эффектов, выявленных при проведении клинических исследований, в процессе пострегистрационного применения бетагистина и в научной литературе сообщалось о нижеследующих нежелательных эффектах. Имеющихся данных недостаточно, чтобы оценить их частоту.
Нарушения со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, в том числе анафилактическая реакция.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: умеренные расстройства, такие как рвота, желудочно-кишечные боли, вздутие живота. Эти эффекты обычно исчезают после приема препарата Бетасерк одновременно с пищей или после снижения дозы.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности, в особенности ангионевротический отек, крапивница, зуд и сыпь.
Если Вы заметили какие-либо побочные эффекты, не упомянутые в инструкции к препарату Бетасерк, или какой-либо побочный эффект принял серьезный характер, уведомите, пожалуйста, Вашего лечащего врача.

Особые указания и меры предосторожности

Риска на таблетке Бетасерк предназначена для разламывания таблетки с целью облегчения ее проглатывания и не предназначена для деления её на две равные дозы.

Влияние на способность управлять механизмами

Препарат Бетасерк (бетагистин) не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, в клинических исследованиях нежелательные реакции, которые могли бы повлиять на такую способность, не выявлены.

Взаимодействие

Если в настоящее время или в недавнем прошлом Вы принимали другие лекарственные средства, в том числе без назначения врача, сообщите об этом, пожалуйста, своему лечащему врачу.
Исследования in vivo, направленные на изучение взаимодействия препарата Бетасерк с другими лекарственными препаратами, не проводились.
Основываясь на данных in vitro, можно предположить отсутствие ингибирования активности изоферментов цитохрома Р450 in vivo.
Данные in vitro показали ингибирование метаболизма бетагистина под действием препаратов, которые ингибируют моноаминоксидазу (МАО), включая ингибиторы МАО подтипа В (например, селегилин). Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении бетагистина и ингибиторов МАО (включая МАО-В).
Бетагистин является аналогом гистамина. Взаимодействие бетагистина с блокаторами H1-гистаминовых рецепторов теоретически может влиять на эффективность одного из этих лекарственных средств.