Информация о препарате «Хайрабезол» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!

Хайрабезол

Заказать Хайрабезол в аптеках Москвы.

Инструкции:

Хайрабезол, Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой

  • Хайрабезол
  • Хайрабезол
  • Хайрабезол
  • Хайрабезол
‹ ›
Общее описание, состав Фармакологические свойства Фармакокинетика Показания Противопоказания С осторожностью Беременность и грудное вскармливание Способ применения и дозы Передозировка Побочное действие Особые указания и меры предосторожности Влияние на способность управлять механизмами Взаимодействие Цены в аптеках Москвы

Торговое название

Хайрабезол

Латинское название

Hirabezol

Регистрационный номер

ЛП-001479

Фармакологическая группа

Средство, понижающее секрецию желез желудка; ингибитор протонного насоса.

ATX

A02BC Ингибиторы протонового насоса
A02BC04 Рабепразол

Действующее вещество (МНН)

Рабепразол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой.

Описание

Дозировка 10 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от светло-розового до красновато-розового цвета. На поперечном разрезе ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Дозировка 20 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от светло-желтого до желтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Состав

Дозировка 10 мг:
Активный ингредиент: рабепразол натрия - 10 мг.
Вспомогательные ингредиенты: магния оксид - 50 мг, маннитол - 17.5 мг, крахмал кукурузный - 2.5 мг, повидон-КЗО - 1.5 мг, гипролоза низкозамещенная - 16 мг, натрия стеарилфумарат - 2 мг.
Оболочка: целлацефат - 11.25 мг, титана диоксид - 1 мг, краситель железа оксид красный - 0.1 мг.
Дозировка 20 мг:
Активный ингредиент: рабепразол натрия - 20 мг.
Вспомогательные ингредиенты: магния оксид - 69 мг, маннитол - 40 мг, крахмал кукурузный - 2.5 мг, повидон-КЗО - 1.5 мг, гипролоза низкозамещенная - 24 мг, натрия стеарилфумарат - 2 мг.
Оболочка: целлацефат - 18 мг, титана диоксид - 1.6 мг, краситель железа оксид желтый - 0.16 мг.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой, 10 мг и 20 мг.
Для аптек: 10, 14, 15 таблеток в Ал/Ал блистер или в Ал/Ал стрип. 1 или 10 стрипов/блистеров по 10 таблеток, 1 или 2 стрипа/блистера по 14 таблеток, 1, 2 или 10 стрипов/блистеров по 15 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачку картонную. 1 стрип/блистер по 14 или 15 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачку картонную с клапаном и перфорацией, защищенной пленкой ПВХ с внутренней стороны пачки (7 перфораций в виде круга).
Для стационаров: 100, 500, 1000 таблеток в пакет из полиэтилена. Пакет вместе с инструкцией по применению в банку из полиэтилена высокой плотности. На банку наклеивают этикетку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре от 8 °С до 25 °С.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечению срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Владелец РУ

Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд., Индия

Производитель

HIGLANCE LABORATORIES Pvt. Ltd., Индия

Представительство

ХАЙГЛАНС ЛАБОРАТОРИЗ, Индия

Фармакологические свойства 

Рабепразол (активное вещество препарата Хайрабезол) - противоязвенное средство из группы ингибиторов протонного насоса (Н+/К+-АТФ-азы).
Рабепразол метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируют сульфгидрильные группы Н+/К+-АТФ-азы. Блокирует заключительную стадию секреции хлористоводородной кислоты, снижая содержание базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя.
Рабепразол обладает высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка и концентрируется в них, оказывая цитопротекторное действие. Антисекреторный эффект после перорального приема 20 мг наступает в течение 1 часа и достигает максимума через 2 - 4 часа; угнетение базальной и стимулированной пищей секреции кислоты через 23 часа после приема первой дозы составляет 62% и 82%, соответственно; продолжительность действия - 48 часов. После окончания приема секреторная активность нормализуется в течение 2 - 3 дней.
В первые 2 - 8 недель терапии концентрация гастрина в сыворотке крови увеличивается и возвращается к исходным уровням в течение 1 - 2 недель после отмены препарата Хайрабезол.
Не влияет на центральную нервную систему, сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Фармакокинетика 

После приема препарата Хайрабезол абсорбция рабепразола происходит в тонком кишечнике (из-за наличия кислотоустойчивой кишечнорастворимой оболочки). Абсорбция высокая, время достижения максимальной концентрации - 3,5 часа. Значения максимальной концентрации (Сmах) и площади под кривой концентрация-время (AUC) носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Метаболизируется в печени с участием изоферментов цитохрома Р450 CYP2C19 и CYP3A4. Биодоступность - 52%, не увеличивается при многократном приеме. Период полувыведения (T1/2): 0,7 - 1,5 часа, клиренс - 283 ± 98 мл/мин. Связь рабепразола с белками плазмы - 97%. Выводится почками - 90% в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6); кишечником - 10%.
У пациентов с хронической печеночной недостаточностью слабой или средней степени после однократного приема рабепразола AUC увеличивается в 2 раза, Т1/2 - в 2 - 3 раза. После приема 20 мг рабепразола в течение 7 дней AUC увеличивается в 1,5 раза, Т1/2 - в 1,2 раза.
У пациентов со стабильной терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающихся в гемодиализе (клиренс креатинина менее 5 мл/мин/1,73 м2), распределение рабепразола натрия близко к таковому у здоровых лиц.
У пожилых пациентов после приема рабепразола в течение 7 дней AUC в 2 раза больше, Сmах - на 60% больше, чем у молодых.
У пациентов с замедленным метаболизмом CYP2C19 после 7 дней приема рабепразола в дозе 20 мг в сутки AUC увеличивается в 1,9 раза, а период полувыведения в 1,6 раза по сравнению с теми же параметрами у быстрых метаболизаторов, в то время как Сmах увеличивается на 40%.

Показания 

Показания для применения препарата Хайрабезол:
- язвенная болезнь желудка в стадии обострения и язва анастомоза;
- язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
- эрозивная и язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) или рефлюкс-эзофагит;
- поддерживающая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
- неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (НЭРБ);
- синдром Золлингера-Эллисона;
- другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией;
- в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией для эрадикации Helicobacter pilory у пациентов с язвенной болезнью.

Противопоказания 

- гиперчувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или другим вспомогательным компонентам препарата Хайрабезол;
- беременность;
- период лактации;
- детский возраст (до 12 лет).

С осторожностью 

Препарат Хайрабезол применяют с осторожностью:
- тяжелая печеночная недостаточность;
- тяжелая почечная недостаточность.

Беременность и грудное вскармливание 

Препарат Хайрабезол не следует назначать беременным женщинам (данных по безопасности применения рабепразола во время беременности нет).
Неизвестно, выделяется ли рабепразол с грудным молоком. Соответствующие исследования у кормящих женщин не проводились. На время лечения препаратом Хайрабезол следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы 

Таблетки Хайрабезол нельзя разжевывать или измельчать. Таблетки следует глотать целиком. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола.
Язвенная болезнь желудка в стадии обострения, язва анастомоза
Рекомендуется принимать внутрь по 10 мг или по 20 мг один раз в день. Обычно излечение наступает после 6 недель терапии, однако в некоторых случаях длительность лечения может быть увеличена еще на 6 недель.
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения
Рекомендуется принимать внутрь по 20 мг один раз в день. В некоторых случаях лечебный эффект наступает при приеме 10 мг один раз в день. Длительность лечения составляет от 2 до 4 недель. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 4 недели.
Лечение эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) или рефлюкс-эзофагита
Рекомендуется принимать внутрь по 10 мг или по 20 мг один раз в день. Длительность лечения составляет от 4 до 8 недель. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 8 недель.
Поддерживающая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)
Рекомендуется принимать внутрь по 10 мг или по 20 мг один раз в день. Длительность лечения зависит от состояния пациента.
Неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (НЭРБ) без эзофагита
Рекомендуется принимать внутрь по 10 мг или по 20 мг один раз в день.
Если после четырех недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное исследование пациента. После купирования симптомов для предупреждения их последующего возникновения следует принимать препарат Хайрабезол внутрь в дозе 10 мг один раз в день по требованию.
Лечение синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, характеризующихся патологической гиперсекрецией
Дозу препарата Хайрабезол подбирают индивидуально. Начальная доза - 60 мг в день, затем дозу повышают и назначают препарат в дозе до 100 мг в день при однократном приеме или по 60 мг два раза в день. Для некоторых пациентов дробное дозирование препарата является предпочтительным. Лечение должно продолжаться по мере клинической необходимости. У некоторых больных с синдромом Золлингера-Эллисона длительность лечения рабепразолом составляет до одного года.
Лечение язвенной болезни двенадиатиперстной кишки или хронического гастрита, связанного с инфицированием Н. pylori
Рекомендуется курс лечения длительностью 7 дней одной из следующих комбинаций препаратов:
- Хайрабезол по 20 мг 2 раза в день + кларитромицин по 500 мг 2 раза в день и амоксициллин по 1г. 2 раза в день.
- Хайрабезол по 20 мг 2 раза в день + кларитромицин по 500 мг 2 раза в день и метронидазол по 400 мг 2 раза в день.
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью
Коррекции дозы препарата Хайрабезол пациентам с почечной недостаточностью не требуется. У пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности концентрация рабепразола в крови обычно выше, чем у здоровых пациентов.
При назначении препарата Хайрабезол пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности следует соблюдать осторожность.
Пожилые пациенты
Коррекции дозы препарата Хайрабезол не требуется.
Дети
Безопасность и эффективность рабепразола 20 мг для краткосрочного (до 8 недель) лечения ГЭРБ у детей в возрасте 12 лет и более подтверждена экстраполяцией результатов адекватных и хорошо контролируемых исследований, подкрепляющих эффективность рабепразола для взрослых и исследованиями безопасности и фармакокинетики для пациентов детского возраста.
Рекомендуемая доза препарата Хайрабезол для детей в возрасте 12 лет и более составляет 20 мг 1 раз в день продолжительностью до 8 недель.
Безопасность и эффективность рабепразола для лечения ГЭРБ у детей в возрасте младше 12 лет не установлена. Безопасность и эффективность рабепразола для применения по другим показаниям не установлена для пациентов детского возраста.

Передозировка 

Данные о намеренной или случайной передозировке препарата Хайрабезол минимальны. Случаев сильной передозировки рабепразолом не было отмечено.
Специфический антидот для рабепразола неизвестен. При передозировке препарата Хайрабезол необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы, и поэтому слабо выводится при диализе.

Побочное действие 

Исходя из опыта клинических испытаний, можно сделать вывод, что рабепразол обычно хорошо переносится пациентами. Побочные эффекты при приеме препарата Хайрабезол в целом слабо выраженные или умеренные и носят преходящий характер.
При приеме рабепразола в ходе клинических исследований отмечались следующие побочные действия: головная боль, боль в животе, диарея, метеоризм, запор, сухость во рту, головокружение, сыпь, периферический отек.
В ходе пострегистрационного применения рабепразола сообщалось о следующих побочных эффектах: повышение уровня печеночных ферментов, редко - гепатит и желтуха. У пациентов с циррозом печени редко сообщалось о развитии печеночной энцефалопатии.
Также в редких случаях отмечались тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, буллезные высыпания, крапивница, острые системные аллергические реакции, миалгия, артралгия, гипомагниемия.
Очень редко сообщалось о развитии интерстициального нефрита, гинекомастии, мультиформной эритемы, токсического эпидермального некролиза, синдрома Стивенса-Джонсона.
Согласно данным постмаркетингового наблюдения при приеме ингибиторов протонной помпы возможно увеличение риска возникновения переломов.

Особые указания и меры предосторожности 

Ответ пациента на терапию рабепразолом не исключает наличие злокачественных новообразований в желудке.
Таблетки препарата Хайрабезол нельзя разжевывать или измельчать. Таблетки следует глотать целиком. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола.
В специальном исследовании у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не было обнаружено значимого отличия частоты побочных эффектов рабепразола от таковой у подобранных по полу и возрасту здоровых лиц, но, несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении препарата Хайрабезол пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. AUC рабепразола у пациентов с тяжелым нарушением функции печени примерно в два раза выше, чем у здоровых пациентов.
Пациентам с нарушениями функции почек или печени корректировка дозы препарата Хайрабезол не требуется.
Гипомагниемия
При лечении ингибиторами протонной помпы на протяжении, по крайней мере, 3 месяцев в редких случаях были отмечены случаи симптоматической или асимптоматической гипомагниемии. В большинстве случаев эти сообщения поступали через год после проведения терапии. Серьезными побочными явлениями были тетания, аритмия и судороги. Большинству пациентов требовалось лечение гипомагниемии, включающее замещение магния и отмену терапии ингибиторами протонной помпы. У пациентов, которые будут получать длительное лечение или которые принимают ингибиторы протонной помпы с препаратами, такими как дигоксин или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), медицинские работники должны контролировать уровень магния до начала лечения ингибиторами протонной помпы и в период лечения.
Переломы
Согласно данным наблюдательных исследований можно предположить, что терапия ингибиторами протонной помпы может привести к возрастанию риска, связанного с остеопорозом переломов бедра, запястья, позвоночника. Риск переломов был увеличен у пациентов, принимавших высокие дозы ингибиторов протонной помпы в течение года и более.

Влияние на способность управлять механизмами 

В случае появления в процессе лечения препаратом Хайрабезол сонливости следует отказаться от управления автомобилем и других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие 

Рабепразол замедляет выведение некоторых лекарственных средств, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (диазепам, фенитоин, непрямые антикоагулянты).
Снижает концентрацию кетоконазола на 33%, дигоксина - на 22%.
Не взаимодействует с жидкими антацидами.
Совместим с препаратами, метаболизирующимися системой CYP450 (варфарин, фенитоин, теофиллин, диазепам).