Информация о препарате «Квамател» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Квамател
Заказать Квамател в аптеках Москвы.
Инструкции:
Квамател, Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Торговое название
Квамател
Латинское название
Quamatel
Регистрационный номер
П N012002/02
Фармакологическая группа
H2-гистаминовых рецепторов блокатор; средство, понижающее секрецию желез желудка.
ATX
A02BA03 Фамотидин
Действующее вещество (МНН)
Фамотидин
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.
Описание
Лиофилизат: порошок белого или почти белого цвета.
Растворитель: прозрачный бесцветный раствор без запаха.
Состав
Каждый флакон с лиофилизатом содержит:
Активное вещество: фамотидин - 20 мг.
Вспомогательные вещества: аспарагиновая кислота - 8.8 мг, маннитол - 44 мг.
Растворитель: 0,9% раствор натрия хлорида; каждая ампула содержит: натрия хлорид 45 мг, вода для инъекций до 5 мл.
Форма выпуска и упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 20 мг.
По 72.8 мг лиофилизата (соответствует 20 мг действующего вещества) в бесцветном стеклянном флаконе (I гидролитического класса) с резиновой пробкой, закрытой алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой.
По 5 мл растворителя (0,9% раствор натрия хлорида) в бесцветной стеклянной ампуле (I гидролитического класса) с точкой для разлома. На флакон и ампулу наклеивают этикетку.
По 5 флаконов и 5 ампул в контурной пластиковой упаковке.
По 1 контурной пластиковой упаковке в картонной пачке с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.
Срок годности
Лиофилизата: 2 года.
Растворителя: 5 лет.
Не следует применять по истечению срока годности.
Условия отпуска
По рецепту.
Владелец РУ
ГЕДЕОН РИХТЕР, ОАО, Венгрия
Производитель
GEDEON RICHTER Ltd., Венгрия
Представительство
ГЕДЕОН РИХТЕР, ОАО, Венгрия
Фармакологические свойства
Фамотидин (активное вещество препарата Квамател) является мощным конкурентным ингибитором Н2-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции.
Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина пропорциональны секретируемому объему. У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты и пепсиногена, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом блуждающего нерва. Продолжительность ингибирования секреции при использовании доз 20 мг и 40 мг составляет от 10 до 12 часов. Фамотидин практически не оказывает влияния на концентрацию гастрина в сыворотке натощак или после приема пищи.
Фамотидин не оказывает влияния на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе. Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени. Антиандрогенного влияния препарата Квамател не отмечено.
Фармакокинетика
Кинетика фамотидина носит линейный характер.
Всасывание
Препарат Квамател лиофилизат для приготовления раствора предназначен только для внутривенного введения.
Распределение
Связывание с белками плазмы выражено относительно слабо (15 - 20%). Период полувыведения составляет 2,3 - 3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью время полувыведения фамотидина может превышать 20 часов.
Биотрансформация
Метаболизм фамотидина происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид.
Выведение
Фамотидин выводится почками (65 - 70%) и путем метаболизма (30 - 35%). Почечный клиренс составляет 250 - 450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевой экскреции 65 - 70% внутривенно введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшая часть введенной дозы может экскретироваться в форме сульфоксида.
Показания
Препарат Квамател показан при следующих заболеваниях:
- язва двенадцатиперстной кишки;
- язва желудка без малигнизации;
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
- другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона);
- предотвращение аспирации кислого желудочного содержимого (синдрома Мендельсона) при проведении общей анестезии.
Беременность и грудное вскармливание
Фамотидин проникает через плаценту. Контролируемых исследований у человека не проводилось. Препарат Квамател не рекомендуется использовать во время беременности.
Фамотидин секретируется с грудным молоком у человека, в связи с этим грудное вскармливание во время применения препарата Квамател следует прекратить.
Способ применения и дозы
Квамател лиофилизат для приготовления раствора предназначен только для внутривенного введения.
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения рекомендован к использованию у госпитализированных пациентов, которые не имеют возможности принимать препарат Квамател внутрь, и может использоваться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.
Рекомендованная доза препарата Квамател составляет,20 мг внутривенно (в/в) два раза в день (каждые 12 часов).
Для проведения внутривенной инъекции содержимое флакона следует растворить в 5 - 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида (ампула растворителя), а затем медленно, ввести (в течение не менее 2 минут).
При инфузии препарата Квамател раствор следует вводить на протяжении 15 - 30 минут.
Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Можно использовать только прозрачные бесцветные растворы.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, гиперсекреторные состояния
В/в медленно: в течение 2 минут по 20 мг 2 раза/сутки в разбавленном виде.
В/в инфузия: медленно, в течение 15 - 30 минут по 20 мг 2 раза/сутки.
Рефлюкс-эзофагит
Начальная доза - 20 мг 2 раза/сутки в/в медленно.
Синдром Золлингера-Эллисона
Начальная доза составляет 20 мг в/в каждые 6 часов. Далее, доза препарата Квамател зависит от объема секреции и клинического состояния пациента.
Для предотвращения аспирации кислого желудочного содержимого при общей анестезии
Квамател применяется в дозе 20 мг в/в утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 часа до начала операции. Начальная доза для внутривенного введения не может превышать 20 мг.
Применение при почечной недостаточности
Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/минуту, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36 - 48 часов.
Применение у детей
Безопасность и эффективность препарата Квамател у детей не установлены.
Применение у пожилых пациентов
Коррекция дозы препарата Квамател в зависимости от возраста не требуется.
Передозировка
У пациентов с синдромом патологической гиперсекреции использовались дозы фамотидина до 800 мг в сутки на протяжении периода свыше одного года, что не сопровождалось возникновением серьезных нежелательных явлений.
Лечение передозировки препарата Квамател: симптоматическая и поддерживающая терапия, мониторинг состояния пациента.
Побочное действие
Следующие нежелательные явления были описаны при применении препарата Квамател в очень редких или редких случаях. Однако во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлена.
Классификация частоты возникновения нежелательных реакций: редкие (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редкие (< 1/10000); неизвестно (нет возможности установить на основании имеющихся данных).
Гематологические нарушения: очень редкие: агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения.
Иммунные нарушения: очень редкие: анафилаксия.
Нарушения обмена веществ и питания: очень редкие: анорексия.
Психические расстройства: очень редкие: депрессия, галлюцинации, возбуждение, тревога, спутанность сознания.
Неврологические нарушения: редкие: головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны органов слуха и равновесия: неизвестно: звон в ушах.
Кардиальные нарушения: очень редкие: аритмия, атриовентрикулярная блокада.
Респираторные нарушения, заболевания грудной клетки и средостения: очень редкие: бронхоспазм.
Пищеварительные нарушения: очень редкие: диарея, запор, ощущения дискомфорта в животе, тошнота, рвота, сухость во рту.
Гепатобилиарные нарушения: очень редкие: холестатическая желтуха.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки: очень редкие: угревая сыпь, алопеция, ангионевротический отек, сухость кожи, токсический эпидермальный некролиз, крапивница, зуд.
Скелетно-мышечные нарушения, заболевания соединительной ткани: очень редкие: артралгия, мышечные спазмы.
Репродуктивные нарушения, заболевания молочных желез: очень редкие: гинекомастия. Гинекомастия встречается очень редко и носит обратимый характер при прекращении лечения препаратом Квамател.
Системные нарушения и осложнения в месте введения: очень редкие: повышенная утомляемость, лихорадка.
Отклонения от нормы, выявленные при лабораторном обследовании: очень редкие: отклонение активности печеночных ферментов.
Особые указания и меры предосторожности
Перед началом терапии фамотидином или, если такой возможности нет, перед переходом на пероральное лечение необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка.
При печеночной недостаточности препарат Квамател следует использовать с осторожностью в сниженной дозе.
Поскольку в случае использования блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов была описана перекрестная реактивность, применение препарата Квамател у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим блокаторам Н2-гистаминовых рецепторов, требует осторожности.
Взаимодействие
Квамател лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения совместим с 0,18% и 0,9% раствором натрия хлорида, 4 и 5% раствором декстрозы, 4,2% раствором натрия гидрокарбоната.
Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.
Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию фамотидина.
Уменьшает всасывание итраконазола и кетоконазола.
Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейтропении.