Информация о препарате «Райзодег» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!

Райзодег

Заказать Райзодег в аптеках Москвы.

Инструкции:

Райзодег ФлексТач, Раствор для подкожного введения

Торговое название

Райзодег ФлексТач

Латинское название

RAYZODEG FlexTouch

Регистрационный номер

ЛП-002315

Фармакологическая группа

Гипогликемическое средство, комбинация аналогов инсулина короткого и длительного действия.

ATX

A.10.A.D.06 Инсулин деглюдек и инсулин аспарт

Действующее вещество (МНН)

Инсулин деглудек + Инсулин аспарт

Лекарственная форма

Раствор для подкожного введения.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Состав

1 мл препарата содержит:
Активное вещество: 100 ЕД инсулина деглудек / инсулина аспарт в соотношении 70 / 30 (эквивалентно 2.56 мг инсулина деглудек / 1.05 инсулина аспарт).
Вспомогательные вещества: глицерол - 19 мг, фенол - 1.5 мг, метакрезол - 1.72 мг, цинк - 27.4 мкг (в виде цинка ацетата - 92 мкг), натрия хлорид - 0.58 мг, кислота хлористоводородная / натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций - до 1 мл.
pH раствора - 7.4.
Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД.
Одна единица инсулина Райзодег содержит 0.0256 мг безводного бессолевого инсулина деглудек и 0.0105 мг безводного бессолевого инсулина аспарт.
Активность аналогов инсулина, в том числе инсулина деглудек + инсулина аспарт, выражается в единицах (ЕД). Одна единица инсулина Райзодег (ЕД) соответствует одной международной единице (ME) человеческого инсулина, одной единице инсулина гларгин, одной единице инсулина детемир или одной единице двухфазного аспарт инсулина.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл.
В предварительно заполненных шприц-ручках ФлексТач.
По 3 мл в картриджи из стекла I гидролитического класса, укупоренные пробками с дисками из галобутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и поршнями из галобутиловой резины с другой стороны. Картридж запаян в мультидозовую одноразовую полипропиленовую шприц-ручку для многократных инъекций.
По 5 мультидозовых одноразовых шприц-ручек вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в холодильнике, при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Для используемой или переносимой в качестве запасной шприц-ручки: хранить при температуре не выше 30°С в течение 4 недель (не хранить в холодильнике); после использования закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

30 месяцев. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Владелец РУ

Ново Нордиск А/С, Дания

Производитель

NOVO NORDISK A/S, Дания

Представительство

НОВО НОРДИСК, ООО

Фармакологические свойства 

Райзодег ФлексТач - комбинированный гипогликемический препарат, состоящий из растворимого аналога человеческого инсулина сверхдлительного действия (инсулина деглудек) и растворимого аналога человеческого быстродействующего инсулина (инсулина аспарт) в предварительно заполненной шприц-ручке ФлексТач.
Препарат Райзодег производится методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.
Инсулин деглудек и инсулин аспарт специфическим образом связываются с рецептором человеческого эндогенного инсулина и, взаимодействуя с ним, реализуют свой фармакологический эффект аналогично эффекту человеческого инсулина. Гипогликемическое действие инсулина обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.
Фармакодинамические эффекты компонентов препарата Райзодег отчетливо различаются и общий профиль действия препарата отражает профили действия отдельных компонентов: быстродействующего инсулина аспарт и инсулина деглудек сверхдлительного действия. Базальный компонент, обладающий сверхдлительным действием (инсулин деглудек), после подкожной инъекции формирует растворимые мультигексамеры в подкожном депо, откуда происходит непрерывное медленное поступление инсулина деглудек в циркуляцию, обеспечивающее плоский профиль действия и стабильный гипогликемический эффект препарата. Этот эффект сохраняется в комбинации с инсулином аспарт и не влияет на скорость всасывания мономеров быстродействующего инсулина аспарт. Препарат Райзодег начинает действовать быстро, обеспечивая прандиальную потребность в инсулине вскоре после инъекции, в то время как базальный компонент имеет плоский, стабильный и сверхдлительный профиль действия, который обеспечивает базальную потребность в инсулине. Продолжительность действия одной дозы препарата Райзодег ФлексТач составляет более 24 часов.
Доказана линейная взаимосвязь между увеличением дозы препарата Райзодег и его общим и максимальным гипогликемическим эффектом. Равновесная концентрация достигается через 2 - 3 дня введения препарата. Различий в фармакодинамике препарата Райзодег у пациентов пожилого и старческого возраста и более молодых пациентов не выявлено.
Клиническая эффективность и безопасность
Проведено пять международных рандомизированных контролируемых открытых клинических исследований препарата Райзодег в режиме "Лечение до Цели" в течение 26 или 52 недель с участием 1360 пациентов с сахарным диабетом (362 пациента с сахарным диабетом 1 типа и 998 пациентов с сахарным диабетом 2 типа). Проведены два сравнительных исследования однократного введения препарата Райзодег в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами (ПГГП) и однократного введения инсулина гларгин в комбинации с ПГГП у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Введение препарата Райзодег два раза в день в комбинации с ПГГП сравнивали с введением двухфазного инсулина аспарт 30 два раза в день в комбинации с ПГГП в двух исследованиях у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Введение препарата Райзодег один раз в день в комбинации с инсулином аспарт также сравнивали с введением инсулина детемир один или два раза в день в комбинации с инсулином аспарт у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.
Доказано отсутствие превосходства препаратов сравнения над препаратом Райзодег в отношении снижения показателя НbА1С во всех исследованиях при лечении пациентов до цели.
У пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), которые никогда не получали инсулинотерапию, и пациентов, которые ранее получали инсулинотерапию, препарат Райзодег в комбинации с ПГГП обеспечивает сходный гликемический контроль по сравнению с инсулином гларгин. Препарат обеспечивает лучший прандиальный гликемический контроль по сравнению с инсулином гларгин с меньшей частотой ночных гипогликемий (определенных как эпизоды гипогликемии, возникшие в период между 0 часами и 6 часами утра, подтвержденные результатами измерения концентрации глюкозы плазмы менее 3,1 ммоль/л или свидетельством того, что пациенту потребовалась помощь третьих лиц). Введение препарата два раза в день обеспечивает сходный гликемический контроль (HbA1c) по сравнению с двухфазным инсулином аспарт 30, который также вводили два раза в день. Препарат обеспечивает лучшую положительную динамику снижения концентрации глюкозы в плазме крови натощак. При применении препарата целевые значения глюкозы плазмы крови 5 ммоль/л у пациентов достигались быстрее по сравнению с пациентами, получавшими лечение двухфазным инсулином аспарт 30. Препарат реже вызывает гипогликемию (в т.ч. ночную).
У пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1) лечение препаратом Райзодег один раз в день в комбинации с инсулином аспарт перед остальными приемами пищи показало сходный гликемический котроль (HbA1c и глюкоза плазмы натощак) с более редкими случаями ночной гипогликемии по сравнению с базис-болюсным режимом введения инсулина детемир и инсулина аспарт с каждым приемом пищи.
По полученным данным мета-анализа двух 26-ти недельных открытых исследований спланированных по принципу "лечить до цели" с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа, препарат Райзодег, вводимый два раза в день, продемонстрировал более низкую частоту развития эпизодов подтверждённых гипогликемий в целом и эпизодов подтверждённой ночной гипогликемии по сравнению с двухфазным инсулином аспарт 30. Результаты показали, что препарат снижает концентрацию глюкозы в плазме крови натощак с меньшим риском гипогликемий, как в процессе исследования, так и в период поддержания дозы с 16 недели.
Не выявлено клинически значимого образования антител к инсулину после лечения препаратом Райзодег в течение продолжительного периода.
Оценка влияния на сердечно-сосудистую систему
Было проведено исследование DEVOTE - рандомизированное, двойное слепое, управляемое исходами клиническое исследование с медианой продолжительности 2 года, которое сравнивало сердечно-сосудистую безопасность применения препарата Райзодег 100 ЕД/мл у 7637 пациентов с СД2 и высоким риском развития сердечно-сосудистых событий. Первичный анализ охватывал время, прошедшее с момента рандомизации до первого возникновения любого из трёх больших сердечно-сосудистых событий (БССС): смерть по причине сердечно-сосудистой патологии, инфаркт миокарда без смертельного исхода или инсульт без смертельного исхода. Исследование было спланировано, как исследование не меньшей эффективности, с целью исключить предварительно заданный порог риска в 1,3 для отношения рисков БССС при применении препарата. Была подтверждена сердечно-сосудистая безопасность применения препарата Райзодег.
Дети и подростки
Эффективность и безопасность препарата Райзодег были изучены в рандомизированном контролируемом клиническом исследовании у детей и подростков с СД1 продолжительностью 16 недель (n=362). В группу препарата было включено 40 детей в возрасте от 2 до 5 лет, 61 ребёнок в возрасте от 6 до 11 лет и 80 подростков в возрасте от 12 до 17 лет. При применении препарата один раз в сутки с основным приёмом пищи с добавлением инсулина аспарт в остальные приёмы пищи было показано сходное снижение показателя HbA1c на 16-й неделе терапии и отсутствие различий в отношении показателя глюкозы плазмы крови натощак (ГПН), а также при самостоятельном измерении глюкозы плазмы по сравнению с применением препарата сравнения (инсулин детемир один или два раза в сутки с добавлением инсулина аспарт во время приёмов пищи). В конце исследования средняя суточная доза инсулина составила 0,88 ЕД/кг для препарата Райзодег против 1,01 ЕД/кг для инсулина детемир. Частота (явления на один пациенто-год экспозиции) эпизодов подтверждённой гипогликемии (определение Международного общества по изучению сахарного диабета у детей и подростков (ISPAD) 2009) (46,23 в сравнении с 49,55) и ночной подтверждённой гипогликемии (5,77 в сравнении с 5,40) была сопоставимой при применении препарата Райзодег и инсулина детемир, в то время как частота эпизодов тяжёлой гипогликемии (0,26 в сравнении с 0.07) была выше при применении препарата Райзодег, хотя разница была статистически незначимой. В каждой группе сообщалось о нескольких эпизодах развития тяжёлой гипогликемии. При применении препарата Райзодег наблюдаемая частота тяжёлой гипогликемии была выше у пациентов в возрасте от 2 до 5 дет по сравнению с пациентами в возрасте от 6 до 11 лет или в возрасте от 12 до 17 лет (0.42 в сравнении с 0,21 и 0.21, соответственно). Данные по эффективности и безопасности, полученные у подростков с СД2, были экстраполированы на основании данных, полученных у подростков и взрослых пациентов с СД1 и взрослых пациентов с СД2. Полученные результаты позволяют рекомендовать препарат Райзодег для лечения подростков с СД2.

Фармакокинетика 

Абсорбция
После подкожных инъекции происходит образование растворимых стабильных мультигексамеров инсулина деглудек, которые создают депо инсулина в подкожножировой ткани, и при этом не препятствует быстрому высвобождению мономеров инсулина аспарт в кровяное русло. Мультигексамеры постепенно диссоциируют, высвобождая мономеры инсулина деглудек, в результате чего происходит медленное непрерывное поступление препарата в кровь. Равновесная концентрация компонента сверхдлительного действия (инсулина деглудек) в плазме крови достигается через 2 - 3 дня после введения препарата Райзодег. Хорошо известные показатели быстрой абсорбции инсулина аспарт сохраняются в препарате Райзодег. Фармакокинетический профиль инсулина аспарт проявляется через 14 минут после инъекции, максимальная концентрация наблюдается через 72 минуты.
Распределение
Сродство инсулина деглудек к сывороточному альбумину соответствует связывающей способности белка плазмы > 99% в плазме крови человека. У инсулина аспарт связывающая способность белка плазмы ниже (< 10%), так же как и у человеческого инсулина.
Метаболизм
Распад инсулина деглудек и инсулина аспарт сходен с таковым человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными.
Выведение
Период полувыведения препарата Райзодег после подкожной инъекции определяется скоростью его всасывания из подкожной ткани. Период полувыведения инсулина деглудек составляет приблизительно 25 часов и не зависит от дозы.
Линейность
Суммарное воздействие препарата Райзодег пропорционально введенной дозе базального компонента (инсулина деглудек) и прандиального компонента (инсулина аспарт) при сахарном диабете 1 и 2 типа.
Особые группы пациентов
Пол
Не обнаружено различий в фармакокинетических свойствах препарата Райзодег в зависимости от пола пациентов.
Пациенты пожилого возраста, пациенты разных этнических групп, пациенты с нарушением функции почек или печени
Не выявлено клинически значимых различий в фармакокинетике препарата Райзодег между пожилыми и молодыми пациентами, между пациентами разных этнических групп, между пациентами с нарушениями функции почек и печени и здоровыми пациентами.
Дети и подростки
Фармакокинетические свойства препарата Райзодег при исследовании у детей (6 - 11 лет) и подростков (12 - 18 лет) с сахарным диабетом 1 типа сравнимы с таковыми у взрослых пациентов на фоне однократного введения. Фармакокинетические свойства равновесной концентрации инсулина деглудек (компонента препарата Райзодег) были исследованы с использованием популяционного фармакокинетического анализа у детей в возрасте 1 год и старше. Суммарная концентрация и максимальная концентрация инсулина аспарт выше у детей, чем у взрослых и одинаковы у подростков и взрослых. Фармакокинетические свойства инсулина деглудек у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа сравнимы с таковыми у взрослых пациентов. На фоне однократного введения пациентам с сахарным диабетом 1 типа дозы инсулина деглудек было продемонстрировано, что суммарное воздействие дозы препарата у детей и подростков выше по сравнению с таковым у взрослых пациентов.
Данные доклинических исследований безопасности
Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, канцерогенного потенциала, токсического влияния на репродуктивную функцию не выявили какой-либо опасности для человека. Соотношение метаболической и митогенной активности инсулина деглудек является аналогичным таковому человеческого инсулина.

Показания 

Препарат Райзодег ФлексТач применяется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

Противопоказания 

- повышенная индивидуальная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных компонентов препарата Райзодег ФлексТач;
- детский возраст до 2 лет;
- период беременности и грудного вскармливания (клинический опыт применения препарата Райзодег ФлексТач у женщин во время беременности и грудного вскармливания отсутствует).

Беременность и грудное вскармливание 

Беременность
Применение препарата Райзодег ФлексТач в период беременности противопоказано, так как клинический опыт его применения во время беременности отсутствует. Исследования репродуктивной функции у животных не выявили различий между инсулином деглудек и человеческим инсулином по показателям эмбриотоксичности и тератогенности.
Период грудного вскармливания
Применение препарата Райзодег ФлексТач в период грудного вскармливания противопоказано, так как клинический опыт его применения у кормящих женщин отсутствует. Исследования на животных показали, что у крыс инсулин деглудек выделяется с грудным молоком, концентрация препарата в грудном молоке ниже, чем в плазме крови. Неизвестно, выделяется ли инсулин деглудек с грудным молоком женщин.
Фертильность
В исследованиях на животных не обнаружено неблагоприятного влияния инсулина деглудек на фертильность.

Способ применения и дозы 

Препарат Райзодег ФлексТач вводится подкожно 1 или 2 раза в день перед основными приемами пищи. При необходимости, пациенты имеют возможность самостоятельно изменять время введения препарата, но оно должно быть привязано к основному приему пищи.
У пациентов с сахарным диабетом 2 типа препарат Райзодег ФлексТач может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами (ПГГП) или с болюсным инсулином.
Пациентам с сахарным диабетом 1 типа препарат назначают в сочетании с инсулином короткого / ультракороткого действия перед остальными приемами пищи.
Доза препарата определяется индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Для оптимизации контроля гликемии рекомендуется проводить коррекцию дозы препарата на основании показателей глюкозы плазмы натощак. Как и при применении любых препаратов инсулина, коррекция дозы может потребоваться при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.
Начальная доза препарата
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа
Рекомендуемая начальная ежедневная доза препарата Райзодег ФлексТач составляет 10 ЕД, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.
Пациенты с сахарным диабетом 1 типа
Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 60 - 70% от общей дневной потребности в инсулине. Препарат назначают один раз в сутки во время основного приема пищи в комбинации с инсулином быстрого / короткого действия, вводимым перед остальными приемами пищи, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.
Перевод с других препаратов инсулина
Рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата. Возможно, потребуется коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (дозы и времени введения препаратов инсулина короткого и ультракороткого действия или дозы ПГГП).
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа
При переводе пациентов, получающих базальную инсулинотерапию или терапию двухфазным инсулином один раз в день, дозу препарата Райзодег ФлексТач следует рассчитывать по принципу единица на единицу от общей дневной дозы инсулина, которую пациент получал до перевода на новый тип инсулина.
При переводе пациентов, находящихся на более чем однократном режиме введения базального или двухфазного инсулина, дозу препарата следует рассчитывать по принципу единица на единицу, с переводом на двухкратное введение препарата в той же общей суточной дозе инсулина, которую пациент получал до перевода на новый тип инсулина.
При переводе пациентов, находящихся на базис-болюсном режиме инсулинотерапии, дозу препарата Райзодег ФлексТач следует рассчитывать на основании индивидуальных потребностей пациента. Как правило, пациенты начинают с той же дозы базального инсулина.
Пациенты с сахарным диабетом 1 типа
Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 60 - 70% от общей дневной потребности в инсулине в комбинации с инсулином короткого / ультракороткого действия с остальными приемами пищи и последующим подбором индивидуальной дозы препарата.
Гибкий режим дозирования
Время введения препарата Райзодег ФлексТач может изменяться, если меняется время главного приема пищи. Если доза пропущена, пациент может ввести следующую дозу в этот же день со следующим главным приемом пищи, а затем вернуться к своему привычному времени введения препарата. Не следует вводить дополнительную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Препарат может применяться у пожилых пациентов. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально.
Пациенты с недостаточностью функции почек и печени
Препарат может применяться у пациентов с недостаточностью функции почек и печени. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально.
Дети и подростки
Существующие фармакокинетические данные представлены в подразделе "Фармакокинетика".
Препарат Райзодег ФлексТач может применяться для лечения подростков и детей старше 2 лет. При переходе с другого инсулина на Райзодег следует в каждом отдельном случае рассмотреть необходимость снижения дозы инсулина для минимизации риска развития гипогликемии.
У детей в возрасте от 2 до 5 лет применять препарат следует с особой осторожностью, поскольку данные клинических исследований свидетельствуют о более высоком риске развития тяжёлой гипогликемии у детей данной возрастной группы.

Способ применения
Препарат Райзодег ФлексТач представляет собой предварительно заполненную шприц-ручку, разработанную для использования с инъекционными иглами НовоФайн или НовоТвист длиной до 8 мм.
Райзодег ФлексТач 100 ЕД/мл позволяет вводить дозы от 1 до 80 ЕД с шагом в 1 ЕД. Строго соблюдайте указания, содержащиеся в приложенной Инструкции по применению шприц-ручки ФлексТач.
Препарат вводится подкожно в переднюю брюшную стенку, в область плеча или бедра. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии.
Пациентам необходимо рекомендовать для каждой инъекции всегда использовать новую иглу. Пациенту следует выбрасывать иглу после каждой инъекции. Повторное использование игл для шприц-ручки с инсулином повышает риск закупорки игл, что может привести к введению недостаточной дозы препарата или передозировке. В случае закупорки игл пациент должен следовать указаниям в инструкции для пациентов по применению препарата, которая прилагается к шприц-ручке.
Препарат предназначен:
- только для подкожного введения;
- только для индивидуального использования.
Препарат нельзя:
- вводить внутривенно, так как это может привести к развитию тяжёлой гипогликемии;
- вводить внутримышечно, так как в этом случае всасывание препарата изменяется;
- использовать в инсулиновых насосах.
Не допускается:
- извлекать препарат из картриджа предварительно заполненной шприц-ручки;
- повторное заполнение картриджа шприц-ручки;
- повторное использование игл.
Нельзя применять препарат:
- если раствор перестал быть прозрачным и бесцветным;
- если он был заморожен.
В случае закупорки игл пациент должен следовать указаниям в инструкции по применению.
Соблюдайте местные требования к утилизации использованных медицинских материалов.
Для подробных инструкций по применению см. "Инструкцию по медицинскому применению".

Инструкция для пациентов по применению препарата
Внимательно прочитайте данную инструкцию перед применением предварительно заполненной шприц-ручки Райзодег ФлексТач.
Используйте шприц-ручку только после того, как Вы научитесь ею пользоваться под руководством врача или медсестры.
Проверьте маркировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что она содержит препарат Райзодег ФлексТач 100 ЕД/мл, а затем внимательно изучите детали шприц-ручки и иглы.
Если Вы слабовидящий или у Вас имеются серьёзные проблемы со зрением и Вы не можете различить цифры на счетчике дозы, не используйте шприц-ручку без посторонней помощи. Помочь Вам может человек без нарушений зрения, обученный правильному использованию предварительно заполненной шприц-ручки ФлексТач.
Райзодег ФлексТач - предварительно заполненная шприц-ручка, содержащая 300 ЕД инсулина. Максимальная доза, которую Вы можете установить, составляет 80 единиц с шагом в 1 ЕД. Шприц-ручка ФлексТач разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн или НовоТвист длиной до 8 мм. Иглы не входят в упаковку.
Важная информация (!)
Обратите внимание на информацию, отмеченную такими значками (!), это очень важно для безопасного использования шприц-ручки.
1. Подготовка шприц-ручки к использованию
А.
- Проверьте название и дозировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится препарат Райзодег ФлексТач 100 ЕД/мл. Это особенно важно в том случае, если Вы применяете препараты инсулинов разного типа.
- Снимите колпачок со шприц-ручки.
В.
- Убедитесь, что раствор инсулина в шприц-ручке прозрачный и бесцветный. Посмотрите в окошко шкалы остатка инсулина. Если раствор инсулина мутный, шприц-ручку использовать нельзя.
С.
- Возьмите новую одноразовую иглу и удалите защитную наклейку.
D.
- Наденьте иглу на шприц-ручку и поверните ее, чтобы игла плотно держалась на шприц-ручке.
- Снимите наружный колпачок иглы, но не выбрасывайте его. Он понадобится Вам после завершения инъекции, чтобы безопасно снять иглу.
F.
- Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы. Чтобы избежать случайных уколов, не пытайтесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу.
На конце иглы может появиться капля инсулина. Это нормальное явление, однако Вы все равно должны проверить поступление инсулина.
(!) Для каждой инъекции используйте новую иглу, чтобы избежать закупорки иглы, заражения, инфицирования и введения неправильной дозы препарата.
(!) Никогда не используйте иглу, если она погнута или повреждена.
2. Проверка поступления инсулина
А.
- Перед каждой инъекцией проверяйте поступление инсулина, так Вы можете быть уверены, что доза инсулина введена полностью.
- Наберите 2 ЕД препарата поворотом селектора дозы. Убедитесь, что счетчик дозы показывает 2.
В.
- Держа шприц-ручку иглой вверх, несколько раз слегка постучите по верхней части шприц-ручки кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились вверх.
С.
- Нажмите пусковую кнопку и удерживайте её в этом положении, пока счётчик дозы не возвратится к нулю. "0" должен стоять напротив указателя дозы. На конце иглы должна появиться капля инсулина. Иногда на конце иглы может оставаться маленький пузырёк воздуха, но он не будет введен при инъекции.
Если капля инсулина на конце иглы не появилась, повторите операции 2А - 2С, но не более 6 раз. Если капля инсулина так и не появилась, поменяйте иглу и ещё раз повторите операции 2А - 2С.
(!) Не используйте шприц-ручку, если капля инсулина на конце иглы так и не появилась.
(!) Перед каждой инъекцией убедитесь в том, что на конце иглы появилась капля инсулина. Если капля инсулина не появилась, доза не будет введена, даже если счётчик дозы будет двигаться.
3. Установка дозы
А.
- Перед началом инъекции убедитесь в том, что счётчик дозы установлен в положение "0". "0" должен стоять напротив указателя дозы.
- Вращением селектора дозы установите назначенную врачом дозу. Если Вы установили неправильную дозу, Вы можете повернуть селектор дозы вперед или назад, пока не установите правильную дозу. Максимальная доза, которую Вы можете установить, составляет 80 единиц. Селектор дозы устанавливает число единиц. Только счетчик дозы и указатель дозы показывают количество единиц инсулина в выбранной дозе. Максимальная доза, которую Вы можете установить, составляет 80 единиц. Если остаток инсулина в шприц-ручке меньше 80 единиц, счетчик дозы остановится на количестве единиц инсулина, которое осталось в шприц-ручке. При каждом повороте селектора дозы раздаются щелчки, звук щелчков зависит от того, в какую сторону вращается селектор дозы (вперед, назад или если набранная доза превышает количество единиц инсулина, оставшихся в шприц-ручке). Не считайте эти щелчки.
(!) Перед каждой инъекцией проверяйте, какое количество единиц инсулина Вы набрали по счетчику дозы и указателю дозы. Не устанавливайте дозу по числу щелчков. Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество оставшегося в шприц-ручке инсулина, поэтому ее нельзя использовать для отмеривания дозы инсулина.
4. Введение инсулина
А.
- Введите иглу под кожу, используя технику инъекций, рекомендованную врачом.
- Убедитесь, что счётчик дозы находится в поле вашего зрения. Не дотрагивайтесь до счетчика дозы пальцами - это может прервать инъекцию.
- Нажмите пусковую кнопку до упора и удерживайте ее в этом положении, пока счётчик дозы не покажет "0". "0" должен находиться точно напротив указателя дозы. При этом Вы можете услышать или ощутить щелчок.
- После инъекции оставляйте иглу под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит введение полной дозы инсулина.
В.
- Извлеките иглу из-под кожи, потянув шприц-ручку вверх. Если в месте инъекции появилась кровь, слегка прижмите к месту укола ватный тампон. Не массируйте место укола. После завершения инъекции Вы можете увидеть каплю инсулина на конце иглы. Это нормально и не влияет на дозу препарата, которую Вы ввели.
(!) Всегда сверяйтесь с показаниями счётчика дозы, чтобы знать, какое количество единиц инсулина Вы ввели. Не считайте количество щелчков. Счётчик дозы покажет точное количество единиц.
5. После завершения инъекции
А.
- Положив наружный колпачок иглы на плоскую поверхность, введите конец иглы внутрь колпачка, не дотрагиваясь до него или до острия иглы.
В.
- Когда игла войдет в колпачок, осторожно наденьте колпачок.
- Отвинтите иглу. Выбросьте иглу, соблюдая меры предосторожности.
С.
- После каждой инъекции надевайте на шприц-ручку колпачок, чтобы защитить содержащийся в ней инсулин от воздействия света.
Выбрасывайте иглу после каждой инъекции, это обеспечит комфортное введение инсулина и предотвратит закупорку иглы. Если игла будет закупорена, Вы не сможете ввести себе инсулин.
Выбрасывайте использованную шприц-ручку с отсоединенной иглой, в соответствии с рекомендациями, данными врачом, медсестрой, фармацевтом или в соответствии с местными требованиями.
(!) Чтобы избежать случайных уколов иглой, никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу.
(!) Удаляйте иглу после каждой инъекции. Это позволит избежать закупорки иглы, заражения, инфицирования, вытекания инсулина из шприц-ручки и неправильного дозирования.
6. Сколько инсулина осталось?
А.
- Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество инсулина, оставшееся в шприц-ручке.
В.
- Чтобы узнать, сколько инсулина осталось в Вашей шприц-ручке, используйте счётчик дозы. Вращайте селектор дозы, пока счетчик дозы не остановится. Если счётчик дозы показывает цифру 80, это означает, что в шприц-ручке осталось как минимум 80 единиц инсулина. Если счётчик дозы показывает меньше 80, это означает, что в шприц-ручке осталось именно то количество единиц инсулина, которое отобразилось на счётчике дозы.
- Вращайте селектор дозы в обратном направлении, пока счётчик дозы не покажет "0".
- Если оставшегося в шприц-ручке инсулина не хватает для введения полной дозы, Вы можете ввести необходимую дозу за две инъекции с помощью двух шприц-ручек.
(!) Будьте очень внимательны при вычислении остатка необходимой Вам дозы инсулина, чтобы не допустить ошибки. Если у Вас есть сомнения, лучше введите себе полную дозу инсулина с помощью новой шприц-ручки.
(!) Важная информация
- Всегда носите шприц-ручку с собой.
- Всегда носите с собой запасную шприц-ручку и новые иглы на случай их утери или повреждения.
- Храните шприц-ручку и иглы в недоступном для всех и, в особенности, для детей месте.
- Никогда не передавайте свою шприц-ручку и иглы к ней другим лицам.
- Лица, осуществляющие уход за больным, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы избежать случайных уколов и инфицирования.
Уход за шприц-ручкой
- Не оставляйте шприц-ручку в автомобиле или любом другом месте, где она может подвергаться воздействию слишком высоких или слишком низких температур.
- Предохраняйте шприц-ручку от попадания на неё пыли, загрязнений и всех видов жидкостей.
- Не мойте шприц-ручку, не погружайте ее в жидкость и не смазывайте её. При необходимости шприц-ручку можно очищать влажной тканью, смоченной мягким моющим средством.
- Нельзя ронять или ударять шприц-ручку о твёрдую поверхность. Если Вы уронили шприц-ручку или сомневаетесь в её исправности, присоедините новую иглу и проверьте поступление инсулина перед тем, как сделать инъекцию.
- Не допускается повторное заполнение шприц-ручки. Нельзя повторно использовать пустую шприц-ручку.
- Не пытайтесь самостоятельно починить шприц-ручку или разобрать её на части.

Передозировка 

Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиться постепенно, если была введена слишком высокая по сравнению с потребностью пациента доза препарата. Лёгкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты. В случае тяжёлой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, ему следует ввести глюкагон (от 0,5 до 1 мг) внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно вводить декстрозу в случае, если через 10 - 15 минут после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.

Побочное действие 

Наиболее частым побочным эффектом препарата Райзодег ФлексТач, о котором сообщалось во время лечения, является гипогликемия.
Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных эффектов определена как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности, крапивница.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто: гипогликемия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: липодистрофия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: реакции в месте введения; нечасто: периферические отеки.
Описание отдельных побочных реакций
Нарушения со стороны иммунной системы
При применении препаратов инсулина возможно развитие аллергических реакций. Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или вспомогательные компоненты, входящие в состав препарата, могут потенциально угрожать жизни пациента. При применении препарата Райзодег ФлексТач реакции гиперчувствительности (в том числе отёк языка или губ, диарея, тошнота, чувство усталости и кожный зуд) и крапивница были отмечены редко.
Гипогликемия
Гипогликемия может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности пациента в нем. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они включают холодный пот, бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту, учащенное сердцебиение.
Липодистрофия
Липодистрофия (в том числе липогипертрофия, липоатрофия) может развиваться в месте инъекции. Соблюдение правил смены места инъекции в пределах одной анатомической области помогает сократить риск развития данной побочной реакции.
Реакции в месте введения
У пациентов, получавших препарат Райзодег ФлексТач, отмечались реакции в месте введения препарата (гематома, боль, местное кровоизлияние, эритема, узелки соединительной ткани, припухлость, изменение окраски кожи, зуд, раздражение и уплотнение в месте инъекции). Большинство реакций в месте введения незначительны и носят временный характер и обычно исчезают при продолжении лечения.
Дети и подростки
Фармакокинетические свойства препарата Райзодег ФлексТач изучались у детей и подростков до 18 лет (см. "Фармакокинетика").
В исследовании у детей в возрасте от 2 до 18 лет были продемонстрированы безопасность и эффективность. Частота возникновения, тип и степень тяжести нежелательных реакций в популяции пациентов детского возраста не отличаются от таковых в общей популяции пациентов с сахарным диабетом, за исключением сообщений о более частом развитии эпизодов тяжёлой гипогликемии по сравнению с базис-болюсным режимом терапии в популяции детей и подростков, в частности у детей в возрасте от 2 до 5 лет.
Особые группы пациентов
В ходе клинических исследований никаких различий по частоте, типу или тяжести побочных реакций между пациентами пожилого возраста, пациентами с нарушением функции почек или печени и общей популяцией пациентов не выявлено.

Особые указания и меры предосторожности 

Гипогликемия
При пропуске приема пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке у больного может развиться гипогликемия. Гипогликемия также может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина.
После компенсации углеводного обмена (например, при интенсифицированной инсулинотерапии), у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.
Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
Как и при применении других препаратов базального инсулина или препаратов с базальным компонентом, восстановление после гипогликемии при применении препарата Райзодег ФлексТач может задерживаться.
Гипергликемия
Недостаточная доза препарата или прекращение лечения может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Кроме того, сопутствующие заболевания, особенно инфекционные, могут способствовать развитию гипергликемических состояний и, соответственно, повышают потребность организма в инсулине.
Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащенное мочеотделение, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете 1 типа без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти.
Для лечения тяжёлой гипергликемии рекомендуется вводить быстродействующий инсулин.
Перевод пациента с других препаратов инсулина
Перевод пациента на новый тип или препарат инсулина новой марки или другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При переводе может потребоваться коррекция дозы.
Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина
Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратом Райзодег ФлексТач. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия периферических отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.
Нарушения со стороны органа зрения
Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.
Предотвращение случайного перепутывания препаратов инсулина
Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного перепутывания препарата Райзодег ФлексТач с другими препаратами инсулина. Пациенты должны проверить набранную дозу на счетчике дозы инъектора. Необходимо проинформировать незрячих пациентов или людей с ослабленным зрением о том, что им всегда необходима помощь лиц, не имеющих проблем со зрением и обученных работе с инъектором.
Антитела к инсулину
При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.
Указания по применению препарата
Предварительно заполненная шприц-ручка Райзодег ФлексТач разработана для использования с иглами НовоФайн или НовоТвист длиной до 8 мм. Райзодег ФлексТач позволяет вводить дозы от 1 до 80 ЕД с шагом в 1 ЕД. Следуйте подробным указаниям, содержащимся в приложенной инструкции по использованию шприц-ручки ФлексТач.
Райзодег ФлексТач и иглы предназначены только для индивидуального использования.
Не допускается повторное заполнение картриджа шприц-ручки.
Нельзя использовать препарат, если раствор перестал быть прозрачным и бесцветным.
Нельзя использовать препарат, если он был заморожен.
Выбрасывайте иглу после каждой инъекции.

Влияние на способность управлять механизмами 

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эта способность особенно необходима (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством.

Взаимодействие 

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.
Потребность в инсулине могут уменьшать: пероральные гипогликемические препараты, агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), ингибиторы моноаминооксидазы, неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.
Потребность в инсулине могут увеличивать: пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин и даназол.
Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.
Октреотид / ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.
Этанол может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина.
Несовместимость
Нельзя смешивать этот препарат Райзодег ФлексТач с другими лекарственными препаратами. Некоторые лекарственные вещества при добавлении к препарату могут вызвать разрушение инсулина деглудек и/или инсулина аспарт.
Препарат Райзодег ФлексТач нельзя добавлять в инфузионные растворы.