Информация о препарате «Салофальк» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Салофальк
Заказать Салофальк в аптеках Москвы.
Инструкции:
Салофальк, Суппозитории ректальные, 250 мг
Торговое название
Салофальк
Латинское название
Salofalk
Регистрационный номер
П N013074/02
Фармакологическая группа
Противомикробное и противовоспалительное кишечное средство.
ATX
A07EC Аминосалициловая кислота и ее аналоги
A07EC02 Месалазин
Действующее вещество (МНН)
Месалазин
Лекарственная форма
Суппозитории ректальные, 250 мг.
Описание
Торпедовидные суппозитории от белого до кремового цвета, однородной консистенции и неповрежденной ровной поверхностью.
Состав
1 суппозиторий содержит:
Активное вещество: месалазин - 250 мг.
Вспомогательные вещества: жир твердый - 1830 мг.
Форма выпуска и упаковка
Суппозитории ректальные, 250 мг.
По 5 суппозиториев в блистер ламинированный ПВХ/полиэтилен низкой плотности.
По 2 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.
Срок годности
3 года. Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту.
Владелец РУ
Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия
Производитель
Dr. FALK PHARMA GmbH, Германия
Представительство
ДОКТОР ФАЛЬК ФАРМА ГмбХ, Германия
Фармакологические свойства
Месалазин (активное вещество препарата Салофальк) - производное 5-аминосалициловой кислоты.
Месалазин обладает противовоспалительным действием:
- ингибирует циклооксигеназу, снижает синтез простагландинов;
- ингибирует активность нейтрофильной липооксигеназы, снижает синтез лейкотриенов;
- тормозит миграцию, дегрануляцию и фагоцитоз нейтрофилов;
- снижает секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами;
- связывает и разрушает свободные радикалы кислорода (антиоксидантное действие).
Фармакокинетика
После ректального введения препарата Салофальк высвобождение месалазина происходит в прямой и ободочной кишке. Метаболизируется уже в слизистой оболочке кишечника и в печени в N-ацетил-5-аминосалициловую кислоту, поэтому концентрация в плазме сравнительно низкая. Связывается с белками плазмы на 43% (метаболит - на 75 - 83%). Месалазин и его метаболиты не проникают через гематоэнцефалический барьер, но проникают в грудное молоко (в виде метаболита) 0,1% дозы. Месалазин и его метаболиты выводятся из организма с мочой и калом.
Противопоказания
- гиперчувствительность к компонентам препарата Салофальк и другим производным салициловой кислоты;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
- геморрагический диатез со склонностью к кровотечениям;
- тяжелая почечная недостаточность;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- грудное вскармливание;
- детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
Препарат Салофальк применяют с осторожностью:
- нарушение функции дыхания (особенно бронхиальная астма);
- повышенная чувствительность к сульфасалазину;
- нарушения функции печени и почек;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- беременность.
Беременность и грудное вскармливание
Достаточных данных о применении суппозиториев Салофальк у беременных нет. Однако данные о применении месалазина у нескольких беременных женщин свидетельствует об отсутствии нежелательного влияния месалазина на беременность или на здоровье плода/новорожденного. Исследования на животных, которым месалазин применялся внутрь, не указывают на наличие прямого или непрямого отрицательного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие. Салофальк суппозитории ректальные 250 мг следует применять во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.
В случае необходимости применения препарата Салофальк в период грудного вскармливания, грудное вскармливание необходимо прекратить.
Способ применения и дозы
Суппозитории Салофальк применяют ректально.
Взрослые:
Для лечения обострений язвенного колита: по 2 суппозитория 3 раза в сутки (соответствует 1500 мг месалазина в сутки).
В качестве поддерживающей терапии в период ремиссии язвенного колита: по 1 суппозиторию 3 раза в сутки (соответствует 750 мг месалазина в сутки).
Длительность лечения определяет врач.
Побочное действие
На фоне применения месалазина наблюдались следующие побочные эффекты, систематизированные по системе органов и частоте встречаемости. Частота, в соответствии с классификацией MedDRA: редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко: патологические показатели форменных элементов крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения).
Нарушения со стороны нервной системы: редко: головная боль, головокружение; очень редко: периферическая нейропатия.
Нарушения со стороны сердца: редко: миокардит, перикардит.
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: очень редко: аллергические и фиброзные реакции со стороны легких (в том числе, одышка, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочная эозинофилия, легочные инфильтраты, пневмонит).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко: боль в животе, диарея, вздутие живота, тошнота, рвота; очень редко: острый панкреатит.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко: нарушения функции почек (в том числе острый и хронический интерстициальный нефрит, почечная недостаточность).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко: алопеция.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко: миалгия, артралгия.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко: реакции гиперчувствительности, аллергическая экзантема, лекарственная лихорадка, синдром красной волчанки (СКВ), панколит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: изменения функции печени (повышение активности трансаминаз и параметров холестаза), холестатический гепатит.
Нарушения со стороны репродуктивной системы: очень редко: обратимая олигоспермия.
Особые указания и меры предосторожности
Перед началом лечения и в процессе его проведения по усмотрению лечащего врача необходимо проводить следующие обследования: анализ крови (общий анализ крови, показатели функционального состояния печени (такие, как активность трансаминаз АЛТ и ACT), содержание креатинина в плазме крови) и анализ мочи.
Проведение контрольного обследования рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения и затем 2 - 3 раза с интервалом в 4 недели. Если полученные результаты соответствуют нормам значений, тогда достаточно проводить данные анализы каждые 3 месяца. Если отмечается появление дополнительных симптомов, контрольные обследования необходимо провести немедленно.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции печени.
Применение суппозиториев Салофальк не рекомендуется пациентам с нарушенной функцией почек. Если во время лечения произойдет снижение функции почек, следует предположить действие нефротоксичности, связанной с месалазином.
При применении суппозиториев Салофальк пациентам с заболеваниями легких, в частности, бронхиальной астмой, необходимо осуществлять тщательный контроль в процессе лечения.
Лечение пациентов с известной гиперчувствительностью к препаратам, содержащим сульфасалазин, можно начинать только под тщательным медицинским наблюдением.
При появлении симптомов острой непереносимости, таких как спазмы, острая боль в области живота, лихорадка, сильные головные боли и сыпь на коже лечение должно быть прекращено немедленно.
Влияние на способность управлять механизмами
Препарат Салофальк не оказывает влияния на управление транспортными средствами и обслуживание движущихся механизмов. При появлении описанных нежелательных явлений (таких как головокружение и др.) следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Взаимодействие
Исследований взаимодействия препарата Салофальк с другими лекарствами не проводилось.
У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном, 6-меркаптопурином, либо тиогуанином, следует помнить о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна и 6-меркаптопурина, либо тиогуанина.
Применение месалазина вместе с антикоагулянтами, например, варфарином, может снижать антикоагулянтный эффект последнего.