Особые указания и меры предосторожности

У пациентов, получающих лечение инсулином, препарат Галвус Мет не может заменить инсулинотерапию.
Вилдаглиптин
Нарушение функции печени
Поскольку при применении вилдаглиптина повышение активности аминотрансфераз (как правило, без клинических проявлений) отмечалось несколько чаще, чем в контрольной группе, перед применением препарата Галвус Мет, а также регулярно в ходе лечения препаратом, рекомендуется определять биохимические показатели функции печени. При выявлении повышения активности аминотрансфераз следует провести повторное исследование с целью подтверждения результата, а затем регулярно проводить определение биохимических показателей функции печени до их нормализации. Если превышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (ACT) в 3 или более раз выше верхней границы нормы (ВГН) подтверждено повторным исследованием, препарат Галвус Мет рекомендуется отменить.
Метформин
Лактоацидоз
Лактоацидоз представляет собой очень редкое, но тяжелое метаболическое осложнение, возникающее при накоплении метформина в организме. Лактоацидоз на фоне применения метформина отмечался, в основном, у пациентов с сахарным диабетом с нарушением функции почек тяжелой степени. Риск развития лактоацидоза возрастает у пациентов с сахарным диабетом, плохо поддающимся лечению, при кетоацидозе, длительном голодании, длительном злоупотреблении алкоголем, нарушении функции печени и заболеваниях, вызывающих гипоксию. При развитии лактоацидоза отмечается одышка, боль в животе и гипотермия, с последующей комой. Диагностическую ценность имеют следующие лабораторные показатели: снижение pH крови, концентрация лактата в сыворотке крови выше 5 нмоль/л, а также увеличенный анионный интервал и увеличение соотношения лактат/пируват. При подозрении на лактоацидоз препарат Галвус Мет следует отменить, а пациента немедленно госпитализировать.
Контроль функции почек
Поскольку метформин в значительной степени выводится почками, риск его накопления с развитием лактоацидоза возрастает пропорционально степени тяжести нарушения функции почек. При применении препарата Галвус Мет следует регулярно проводить оценку функции почек, особенно при состояниях, способствующих её нарушению, таких как начальная фаза лечения гипотензивными препаратами, гипогликемическими средствами или нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Функцию почек следует оценивать перед началом лечения препаратом Галвус Мет, а затем не менее 1 раза в год у пациентов с нормальной функцией почек и не менее 2-4 раз в год у пациентов с клиренсом креатинина (КК) на уровне нижней границы нормы, а также у пожилых пациентов. У пациентов с высоким риском развития нарушения функции мочек контроль следует проводить чаще 2-4 раз в год. При появлении признаков ухудшения функции почек препарат Галвус Мет следует отменить.
Применение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств для внутрисосудистого введения
При проведении рентгенологических исследований, требующих внутрисосудистого введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, прием препарата Галвус Мет следует временно отменить (не позднее чем за 48 часов до, а также в течение 48 часов после проведения исследования), поскольку внутрисосудистое введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может приводить к резкому ухудшению функции почек и увеличивать риск развития лактоацидоза. Возобновлять прием препарата Галвус Мет следует только после проведения повторной оценки функции почек.
Гипоксия
При острой сердечно-сосудистой недостаточности (шок), острой сердечной недостаточности, остром инфаркте миокарда и других состояниях, для которых характерна гипоксия, возможно развитие лактоацидоза и преренальной острой почечной недостаточности. При возникновении вышеуказанных состояний препарат Галвус Мет следует немедленно отменить.
Хирургические вмешательства
На время хирургических вмешательств (за исключением малых операций, не связанных с ограничением потребления пиши и жидкости) препарат Галвус Мет следует отменить. Возобновление приема препарата возможно после восстановления перорального приема пищи у пациентов с достоверно исключенным нарушением функции почек.
Употребление алкоголя
Установлено, что этанол усиливает влияние метформина на метаболизм лактата. Пациентов следует предупреждать о недопустимости злоупотребления алкоголем на фоне применения препарата Галвус Мет.
Содержание витамина В12
Установлено, что метформин примерно в 7% случаев вызывает бессимптомное снижение концентрации витамина В12 в сыворотке крови. Подобное снижение в очень редких случаях приводит к развитию анемии. После отмены метформина и/или заместительной терапии витамином В12 сывороточная концентрация витамина В12 быстро нормализуется. У пациентов, получающих препарат Галвус Мет, не реже 1 раза в год следует контролировать показатели общеклинического анализа крови. При выявлении отклонений гематологических показателей от нормы следует уточнить этиологию таких нарушений и провести соответствующее лечение. У некоторых пациентов (например, пациентов с недостаточным потреблением или нарушениями всасывания витамина В12 или кальция) существует предрасположенность к снижению концентрации витамина В12 в сыворотке крови. У таких пациентов определение концентрации витамина В12 в сыворотке крови не реже 1 раза в 2-3 года может иметь диагностическую ценность.
Ухудшение состояния пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее отвечавших на терапию
При выявлении отклонения лабораторных показателей от нормы или при появлении клинических симптомов ухудшения общего состояния (особенно при нечетко выраженной и смазанной симптоматике) у пациентов с предшествующим адекватным ответом на терапию следует незамедлительно провести лабораторную диагностику для выявления кетоацидоза и/или лактоацидоза. При выявлении ацидоза следует немедленно прекратить применение препарата Галвус Мет и провести необходимые меры коррекции состояния пациента.
Гипогликемия
Как правило, гипогликемия не отмечается у пациентов, получающих терапию только препаратом Галвус Мет, однако она может возникать на фоне низкокалорийной диеты (когда интенсивная физическая нагрузка не компенсируется калорийностью пищи), либо на фоне употребления алкоголя. Развитие гипогликемии наиболее вероятно у пожилых, ослабленных или истощенных пациентов, а также на фоне гипопитуитаризма, надпочечниковой недостаточности или алкогольной интоксикации. У пожилых пациентов и у лиц, получающих бета-адреноблокаторы, диагностика гипогликемии может быть затруднена.
Снижение эффективности гипогликемических средств
При стрессе (лихорадке, травме, инфекции, хирургическом вмешательстве и т.д.), развивающемся у пациентов, получающих гипогликемические средства по стандартной схеме, возможно резкое снижение эффективности последних на некоторое время. В данном случае может возникнуть необходимость временной отмены препарата Галвус Мет и терапии инсулином. Возобновление лечения препаратом Галвус Мет возможно после окончания острого периода.
Фертильность
В экспериментальных исследованиях у животных применение вилдаглиптина в дозах, в 200 раз превышающих рекомендуемые, не вызывало нарушений фертильности. Не было отмечено отрицательного влияния на фертильность у самцов и самок при применении метформина в дозах 600 мг/кг в сутки, что приблизительно в 3 раза превышает рекомендованную дозу для человека (при пересчете на площадь поверхности тела). Изучения влияния на фертильность у человека не проводилось.