Побочное действие

Во время проведения различных клинических исследований с препаратом Диспорт с участием около 7800 пациентов были собраны данные о частоте возникновения побочных реакций, которые имеют следующую классификацию: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (< 1/1000), очень редко (≥ 1/10000).
Общие побочные эффекты
Со стороны нервной системы: редко: невралгическая амиотрофия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: раздражение (инъекции препарата Диспорт могут сопровождаться чувством жжения, которое длится 1 - 2 минуты); редко: кожная сыпь.
Общие и местные реакции: часто: общая слабость, утомляемость, гриппопободный синдром, боль и гематома в месте введения.
Спастичность руки у взрослых после инсульта
В 14 клинических исследованиях с участием 141 пациента были зарегистрированы следующие побочные реакции:
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: дисфагия. Дисфагия была зарегистрирована когда были использованы дозы, превышающие 2700 ЕД, введенные в одну точку или распределенные между несколькими точками введения.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: часто: слабость мышц руки.
Травмы и осложнения процедур: часто: случайная травма / падение.
Динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью у детей с церебральным параличом
В 14 клинических исследованиях с участием около 900 пациентов были зарегистрированы следующие побочные реакции:
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: диарея.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: часто: слабость мышц ноги.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: часто: недержание мочи.
Общие и местные реакции: часто: аномальная походка.
Травмы и осложнения процедур: часто: случайная травма вследствие падения. Случайная травма вследствие падения и аномальная походка могут являться следствием избыточной слабости мышц и/или распространением действия токсина на другие, близлежащие к месту инъекции, мышцы, вовлеченные или участвующие в определенном двигательном акте и в поддержании равновесия тела пациента в положении стоя и при ходьбе.
Спастическая кривошея
В 21 клиническом исследовании с участием около 4100 пациентов были зарегистрированы следующие побочные реакции:
Со стороны нервной системы: часто: дисфония; нечасто: головная боль.
Со стороны органа зрения: нечасто: диплопия, нарушение аккомодации.
Изменения со стороны системы дыхания, грудной клетки и средостения: редко: респираторные расстройства.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто: дисфагия; нечасто: сухость во рту. Дисфагия носит дозозависимый эффект и происходит наиболее часто при введении препарата Диспорт в грудино-ключично-сосцевидную мышцу. Может потребоваться диета с исключением грубой пищи до исчезновения симптомов.
Блефароспазм и гемифациальный спазм
В 13 клинических исследованиях с участием около 1400 пациентов были зарегистрированы следующие побочные реакции:
Со стороны нервной системы: часто: слабость мышц лица; нечасто: парез мышц лица.
Со стороны органа зрения: очень часто: птоз; часто: диплопия, сухость слизистой оболочки глаза, слезоотделение; редко: офтальмоплегия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто: отек век; редко: заворот века.
Побочное действие может иметь место при несоблюдении врачом правил выполнения инъекции (разведения, точного расчета вводимой дозы, правильного выбора точек введения, направления иглы и глубины введения) и связанной с этим излишней диффузией препарата Диспорт и временным параличем близлежащих к месту инъекции группы мышц.
Аксилярный гипергидроз
В 4 клинических исследованиях с участием около 217 пациентов были зарегистрированы следующие побочные реакции:
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто: компенсаторное потоотделение.
Гиперкинетические складки (мимические морщины) лица
Следующие побочные реакции (обычно от легкой до умеренной интенсивности) были зарегистрированы при применении препарата Диспорт для коррекции гиперкинетических складок лица.
Со стороны органа зрения: часто: отек век и слизистой оболочки глаза; нечасто: сухость слизистой оболочки глаза (сухой кератоконъюнктивит).
Общие и местные реакции: очень часто: реакции в месте введения (включая боль, гематому, кожный зуд, парестезию, эритему, сыпь, которые также часто отмечались и в группе плацебо).
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: часто: слабость соседних к месту введения мышц, что также часто приводит к птозу век, астенопии (зрительное утомление) или, нечасто, к парезу мышц лица и расстройствам зрения.
Со стороны нервной системы: очень часто: головная боль (так же часто наблюдаемая в группе плацебо).
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: сыпь, кожный зуд; редко: крапивница.
Пострегистрационный опыт применения
Большинство побочных эффектов являются умеренными и преходящими. Выраженная мышечная слабость, дисфагия, аспирационная пневмония, которая может вызвать летальный исход, встречаются очень редко с частотой 1 на 10000.
Редко: расстройства пищеварения (диарея), кожные аллергические реакции, головокружение, головные боли.