Особые указания и меры предосторожности

Препарат Резогам Н предназначен для однократного использования (один шприц - один пациент). Неиспользованный препарат или его остатки следует подвергать утилизации в соответствии с действующими требованиями.
Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, поскольку взаимодействие с другими препаратами не изучалось.
Не используйте препарат после истечения даты окончания срока годности, указанной на этикетке шприца и картонной пачке.
В случае послеродового применения иммуноглобулин человека антирезус предназначен для введения матери.
Препарат Резогам Н не предназначен для введения резус-положительным пациентам или пациентам, уже иммунизированным к Rho (D) антигену.
После инъекции иммуноглобулина транзиторное повышение пассивно перенесенных антител в крови пациентов может привести к ложноположительным результатам при проведении серологического исследования антител против эритроцитов, например, при постановке пробы Кумбса у новорожденных.
Резогам Н может содержать антитела к другим резус-антигенам, например, анти-Rh (С), которые могут определяться чувствительными серологическими методами после введения препарата.
Пациенты должны находиться под наблюдением не менее 20 минут после введения препарата.
Возможно возникновение аллергических реакций на введение иммуноглобулина человека антирезус. Пациентов следует ознакомить с ранними признаками появления реакций гиперчувствительности, включающими уртикарию, генерализованную крапивницу, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, артериальную гипотензию и анафилаксию. Необходимые лечебные меры зависят от характера и тяжести побочного эффекта. В случае развития шока следует проводить стандартную медикаментозную противошоковую терапию.
Было обнаружено, что концентрация IgA в препарате Резогам Н находится ниже определяемого значения, равного 5 мкг/мл. Тем не менее, данный препарат может содержать следовые количества IgA. Хотя иммуноглобулин человека антирезус успешно используется при лечении пациентов с селективным дефицитом IgA, у лиц с дефицитом IgA могут вырабатываться антитела к IgA и возникать анафилактические реакции на введение компонентов крови, содержащих IgA. Поэтому врач должен оценить пользу от назначения препарата Резогам Н и риск возможных реакций гиперчувствительности.
При развитии аллергической или анафилактической реакции необходимо немедленно прекратить введение препарата Резогам Н.
Настоятельно рекомендуется каждый раз при введении препарата Резогам Н пациенту записывать наименование и номер серии препарата, чтобы сохранить связь между пациентом и серией препарата.
Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов
Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций вследствие применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции, и включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это положение также применимо в отношении неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов. Предпринимаемые меры считаются эффективными против вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ, вирусы гепатита В и С. Они могут быть частично эффективными против вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А и парвовирус В 19. Имеется обнадеживающий клинический опыт, показывающий отсутствие случаев трансмиссии вирусов гепатита А или парвовируса В 19 с иммуноглобулинами, также предполагается, что содержащиеся в препарате антитела вносят важный вклад в повышение противовирусной безопасности.