Побочное действие

В целом препарат Бакцефорт хорошо переносится. Степень тяжести большей части нежелательных реакций была легкой и средней, и они сохраняются до конца лечения. Все нежелательные реакции, перечисленные в инструкции по медицинскому применению препарата Бакцефорт, представлены в соответствии с классификацией MedDRA. В каждой категории частоты нежелательные реакции представлены согласно степени клинической важности: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто: лейкопения¹, нейтропения¹, положитель­ная прямая реакция Кумбса¹, снижение гемоглобина и гематокрита¹, тромбоцитопения¹; часто: коагулопатия³, эозинофилия¹; частота неизвестна: Гипопротромбинемия³.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна: анафилактический шок^2,3, анафилактическая реакция^2,3, анафилактоидная реакция² (вклю­чая шок)³, реак­ции гиперчувствительности^2,3.
Со стороны нервной системы: нечасто: головная боль.
Со стороны сосудов: частота неизвестна: кровотечение^2,3, васкулит³, артериальная гипотензия³.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: диарея, тошнота, рвота; частота неизвестна: псевдомембранозный колит³.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто: повышение активности аланинаминотрансферазы¹, аспартатаминотрансферазы¹, щелочной фосфатазы в крови¹; часто: повышение концентрации билирубина в крови¹; частота неизвестна: желтуха³.
Со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто: зуд, крапивница; частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз^2,3, синд­ром Стивенса-Джонсона^2,3, эксфолиативный дерматит^2,3, макулопапулез­ная сыпь³.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна: гематурия³.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто: флебит в месте инфузии, боль и жжение в месте инъекции, лихо­радка, озноб.
¹ - При расчете частот нежелательных реакций в виде отклонений от нормы результатов лабораторных анализов учтены все имеющиеся данные результатов анализов, включая данные пациентов, у которых отклонения от нормы наблюдались на исходном уровне. Применен такой консервативный подход, так как исходные данные не позволяли разделить подмножество пациентов с отклонениями результатов анализов на исходном уровне, у которых значительные изменения результатов лабораторных анализов возникли после начала лечения, и подмножество пациентов с отклонениями результатов анализов на исходном уровне, у которых после начала лечения не было значительных изменений результатов лабораторных анализов. Что касается количества лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, гемоглобина и гематокрита. в отчетах по исследованиям сообщается только об отклонениях от нормы. Не указывается, произошло повышение или снижение показателей.
² - Имеются сообщения о случаях с летальным исходом.
³- Нежелательные явления, выявленные в ходе пострегистрационного применения препарата.