Побочное действие

Среди 1639 пациентов с парциальными приступами, получавших перампанел во всех проведенных клинических исследованиях, 1147 принимали препарат в течение 6 месяцев и 703 - более 12 месяцев. В контролируемых и неконтролируемых исследованиях с участием пациентов с первично-генерализованными тонико-клоническими приступами 68 пациентов принимали перампанел в течение 6 месяцев и 36 пациентов на протяжении более 12 месяцев.
Парциальные приступы
Нежелательные реакции, приводившие к выходу пациентов с парциальными приступами из контролируемых исследований III фазы, отмечались в 1,7%, 4,2% и 13,7% у пациентов, получавших перампанел, соответственно, в дозах 4 мг, 8 мг и 12 мг в сутки, и в 1,4% - у пациентов, получавших плацебо. Чаще всего причинами выхода из исследований являлись головокружение и сонливость.
Первично-генерализованные тонико-клонические приступы
В контролируемом клиническом исследовании III фазы с участием пациентов с первично-генерализованными тонико-клоническими приступами нежелательные реакции, приводившие к выходу пациентов из исследования, отмечались у 4,9% пациентов в группе перампанела, и у 1,2% в группе плацебо.
Нежелательной реакцией, наиболее часто приводившей к выходу из исследования, было головокружение.
Ниже перечислены нежелательные явления (НЯ), отмечавшиеся при применении препарата Файкомпа, согласно системно-органным классам и частоте их встречаемости. Для оценки частоты возникновения нежелательных явлений применяется следующая классификация: очень часто (> 1/10), часто (>1/100, <1/10).
Со стороны обмена веществ и питания: часто: снижение аппетита, повышение аппетита.
Нарушения психики: часто: агрессия, гнев, беспокойство, спутанность сознания.
Со стороны нервной системы: очень часто: головокружение, сонливость; часто: атаксия, дизартрия, нарушение равновесия, повышенная раздражительность.
Со стороны органа зрения: часто: диплопия, нечеткость зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто: центральное головокружение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: тошнота.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани, травмы: часто: боль в спине, падения.
Общие нарушения: часто: нарушение походки, утомляемость.
Лабораторные и инструментальные данные: часто: повышение массы тела.
Подростки
На основании данных клинических исследований на 165 подростках можно ожидать, что частота, характер и выраженность нежелательных реакций у них те же, что и у взрослых.
Извещение о нежелательных реакциях
Крайне важно извещать о нежелательных реакциях, возникших во время пострегистрационного применения препарата Файкомпа. Это позволит контролировать соотношение пользы и риска при его применении. Просьба медицинским работникам извещать о возникновении любых нежелательных реакций.