Особые указания и меры предосторожности

Суицидальная настороженность
У пациентов, принимающих противоэпилептические препараты (ПЭП) по различным показаниям, отмечались случаи суицидального мышления и поведения. Мета-анализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований ПЭП также показал небольшое увеличение риска суицидального мышления и поведения. Механизм повышения риска неизвестен, в настоящее время нельзя исключить вероятность повышения данного риска и при применении препарата Файкомпа. Вследствие этого, пациенты должны находиться под наблюдением с целью выявления симптомов суицидального мышления и поведения; должно быть назначено соответствующее лечение. Пациенты или лица, осуществляющие уход за ними, должны быть проинформированы о необходимости обращения за медицинской помощью при появлении признаков суицидального мышления или поведения.
Нарушения со стороны нервной системы
Перампанел может вызывать головокружение и сонливость и, тем самым, влиять на способность управлять транспортом и использовать механизмы.
Пероральные контрацептивы
На фоне приема препарата Файкомпа в дозе 12 мг в сутки эффективность гормональных контрацептивов, содержащих прогестаген, может быть снижена. В этих случаях необходимо предусмотреть применение дополнительных негормональных методов контрацепции.
Завершение терапии
Рекомендуется завершать терапию препаратом Файкомпа постепенно для того, чтобы минимизировать вероятность повышения частоты приступов. В крайних случаях возможно резкое прекращение приема препарата Файкомпа, учитывая его длительный период выведения и относительно медленное снижение его концентрации в плазме после прекращения приема.
Падения
Отмечена тенденция к увеличению числа падений, особенно, у пожилых пациентов, причина которой неизвестна.
Агрессия
Зарегистрированы случаи агрессивного и враждебного поведения у пациентов, получающих терапию перампанелом. В клинических исследованиях перампанела агрессия, гнев и раздражительность встречались чаще при применении его в более высоких дозах. Большинство этих нежелательных явлений были легкой или средней тяжести и проходили как самостоятельно, так и при снижении дозы. Тем не менее, мысли о причинении вреда окружающим, физические нападения или угрожающее поведение наблюдались у некоторых пациентов (< 1% в клинических исследованиях перампанела). Пациентам и лицам, осуществляющим уход за ними, следует рекомендовать немедленно сообщать врачу при существенных изменениях в настроении или поведении. Доза препарата Файкомпа должна быть снижена при появлении таких симптомов; лечение должно быть немедленно прекращено, если симптомы являются серьезными.
Развитие зависимости
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Файкомпа пациентам, имеющим в анамнезе случаи развития лекарственной зависимости. Таких пациентов нужно наблюдать для своевременного выявления развития возможной зависимости к перампанелу.
Сопутствующая терапия CYP3A индуцирующими противоэпилептическими препаратами
При парциальных приступах эффективность перампанела в фиксированных дозах была меньше у тех пациентов, которые получали сопутствующую противоэпилептическую терапию индукторами CYP3A (карбамазепин, фенитоин, окскарбазепин), чем у пациентов, получавших не влияющие на активность ферментов ПЭП. 50% ответ на лечение перампанелом в дозе 4 мг, 8 мг и 12 мг был достигнут, соответственно, у 23%, 31,5% и 30% пациентов на фоне приема CYP3A индуцирующих ПЭП, и, соответственно, у 33,3%, 46,5% и 50% пациентов, которые принимали не влияющие на активность ферментов ПЭП. Эффект терапии перампанелом должен тщательно мониторироваться при замене или добавлении сопутствующих ПЭП. В зависимости от индивидуального клинического ответа на лечение и переносимости препарата Файкомпа, доза может быть увеличена или уменьшена с шагом 2 мг.
При первично-генерализованных тонико-клонических приступах эффективность перемпанела в фиксированных дозах 8 мг была меньше у тех пациентов, которые получали сопутствующую противоэпилептическую терапию индукторами CYP3A (карбамазепин, фенитоин, окскарбазепин), чем у пациентов, получавших ПЭП, не влияющих на активность ферментов печени. 50% ответ на лечение перампанелом был достигнут у 22,2% пациентов на фоне приема CYP3A индуцирующих ПЭП, и у 69.4% пациентов, которые принимали не влияющие на активность ферментов ПЭП. Число пациентов, принимавших перампанел в сочетании с ПЭП - индукторами ферментов, было небольшим (n=9). В зависимости от индивидуального клинического ответа на лечение и переносимости препарата Файкомпа, доза может быть увеличена или уменьшена с шагом 2 мг до 12 мг/сутки.
Сопутствующая терапия другими индукторами или ингибиторами цитохрома P450
Переносимость и эффект терапии перампанелом должен тщательно мониторироваться при добавлении или отмене индукторов или ингибиторов цитохрома Р450, т.к. это может изменять концентрацию перампанела в плазме и может потребоваться коррекция его дозы препарата Файкомпа.