Информация о препарате «Актрапид НМ» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Актрапид НМ
Заказать Актрапид НМ в аптеках Москвы.
Инструкции:
Актрапид НМ Пенфилл, Раствор для инъекций
Торговое название
Актрапид НМ Пенфилл
Латинское название
Actrapid NM Penfill
Регистрационный номер
П N014274/02
Фармакологическая группа
Гипогликемическое средство, инсулин короткого действия.
ATX
A.10.A.B.01 Инсулин (человеческий)
Действующее вещество (МНН)
Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]
Лекарственная форма
Раствор для инъекций
Описание
Прозрачная, бесцветная жидкость.
Состав
В 1 мл препарата содержится:
Активное вещество: инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный) - 100 ME (3.5 мг); 1 ME соответствует 0.035 мг безводного человеческого инсулина.
Вспомогательные вещества: цинк (в виде цинка хлорида) - 7 мкг , глицерин (глицерол) - 16 мг, метакрезол - 3 мг, натрия гидроксид около 2.6 мг и/или кислота хлористоводородная около 1.7 мг (для корректировки pH), вода для инъекций до 1 мл.
1 картридж содержит 3 мл препарата, что соответствует 300 ME.
Форма выпуска и упаковка
Раствор для инъекций, 100 МЕ/мл.
По 3 мл препарата в картриджи из стекла 1 гидролитического класса, укупоренные крышками с дисками из бромбутиловой резины/полизопрена с одной стороны и поршнями из бромбутиловой резины с другой стороны.
По 5 картриджей в блистерной упаковке вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить картриджи в картонной пачке для защиты от света, в недоступном для детей месте, при температуре от 2 до 8°С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать!
Для вскрытых картриджей: не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30°С в течение 6 недель.
Актрапид НМ Пенфилл следует предохранять от воздействия избыточного тепла и света.
Срок годности
30 месяцев. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Владелец РУ
Ново Нордиск А/С, Дания
Производитель
NOVO NORDISK A/S, Дания
Представительство
НОВО НОРДИСК ООО, Дания
Фармакологические свойства
Актрапид НМ Пенфилл - препарат инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.
Снижение уровня глюкозы в крови происходит за счет повышения ее внутриклеточного транспорта после связывания инсулина с инсулиновыми рецепторами мышечной и жировой ткани и одновременного снижения скорости продукции глюкозы печенью.
Нормализация концентрации глюкозы в плазме (до 4,4 - 6,1 ммоль/л) при внутривенном введении препарата Актрапид НМ у пациентов отделения интенсивной терапии, перенесших серьезные хирургические вмешательства (204 пациента с сахарным диабетом и 1344 пациента без сахарного диабета), имевших гипергликемию (концентрацию глюкозы в плазме > 10 ммоль/л), позволила снизить смертность на 42% (4,6% вместо 8%).
Действие препарата Актрапид НМ Пенфилл начинается в течение получаса после введения, а максимальный эффект проявляется в течение 1,5 - 3,5 часов, при этом общая продолжительность действия составляет около 7 - 8 часов.
Фармакокинетика
Период полувыведения инсулина Актрапид НМ Пенфилл из кровотока равен всего нескольким минутам. Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы инсулина, способа и места введения, толщины подкожного жирового слоя и типа сахарного диабета). Поэтому фармакокинетические параметры инсулина подвержены значительным интер- и интраиндивидуальным колебаниям.
Всасывание
Максимальная концентрация (Сmах) инсулина в плазме достигается в течение 1,5 - 2,5 часов после подкожного введения.
Распределение
Выраженного связывания с белками плазмы не отмечается, за исключением циркулирующих антител к инсулину (в случае их наличия).
Метаболизм
Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиназы или инсулинрасщепляющих ферментов, а также, возможно, под действием протеиндисульфидизомеразы. Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется несколько участков расщепления (гидролиза), однако ни один из метаболитов, образующихся вследствие расщепления, не является активным.
Выведение
Период полувыведения (Т1/2) определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, Т1/2 скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы (Т1/2 инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Исследования показали, что Т1/2 составляет около 2-5 часов.
Дети и подростки
Фармакокинетический профиль препарата Актрапид НМ изучали на немногочисленной группе детей с сахарным диабетом (18 человек) в возрасте 6 - 12 лет, а также подростков (в возрасте 13 - 17 лет). Хотя полученные данные считаются ограниченными, но они все же показали, что фармакокинетический профиль препарата Актрапид НМ у детей и подростков сходен с таковым у взрослых. Вместе с тем были выявлены различия между разными возрастными группами по такому показателю как Сmax, что еще раз подчеркивает необходимость индивидуального подбора дозы.
Данные доклинических исследовании безопасности
В ходе доклинических исследований, включавших фармакологические исследования безопасности, исследования токсичности при повторном введении дозы, исследования генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсического воздействия на репродуктивную сферу, специфического риска для человека выявлено не было.
Беременность и грудное вскармливание
Ограничений по применению инсулина Актрапид НМ Пенфилл в период беременности не существует, поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер. Как гипогликемия, так и гипергликемия, которые могут развиваться в случаях недостаточно точно подобранной терапии, повышают риск возникновения пороков развития плода и внутриутробной гибели плода. Беременные женщины с диабетом в течение всей беременности должны находиться под наблюдением, у них необходимо осуществлять усиленный контроль уровня глюкозы в крови; такие же рекомендации относятся и к женщинам, которые планируют беременность. Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и постепенно увеличивается во втором и третьем триместрах. После родов потребность в инсулине, как правило, быстро возвращается к уровню, который отмечался до беременности.
Также не существует ограничений для применения препарата Актрапид НМ Пенфилл в период грудного вскармливания. Проведение инсулинотерапии женщинам в период грудного вскармливания не представляет опасности для ребенка. Однако может потребоваться корректировка режима дозирования препарата Актрапид НМ Пенфилл и/или диеты.
Способ применения и дозы
Препарат Актрапид НМ Пенфилл предназначен для подкожного и внутривенного введения. Доза препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностей пациента.
Инсулин Актрапид НМ Пенфилл вводится за 30 минут до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы. Обычно потребность в инсулине составляет от 0,3 до 1 МЕ/кг/сутки. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже - у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина. Обычно вводят подкожно, в область передней брюшной стенки. Если это удобно, то инъекции можно делать также в область бедра, в ягодичную область или в область дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область передней брюшной стенки достигается более быстрое всасывание, чем при введении в другие области. Если инъекция производится в оттянутую кожную складку, риск случайного внутримышечного введения препарата сводится к минимуму. Игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд, что гарантирует полное введение дозы. Необходимо постоянно менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофий.
Актрапид НМ Пенфилл является инсулином короткого действия и может применяться в комбинации с инсулинами пролонгированного действия (инсулин средне продолжительного действия, инсулин длительного действия).
Внутримышечные инъекции также возможны, но только по назначению врача. Также возможно вводить внутривенно и такие процедуры может производить только медицинский работник.
Внутривенное введение препарата Актрапид НМ из картриджа Пенфилл разрешается только в виде исключения при отсутствии флаконов. В этом случае следует набрать препарат Актрапид НМ в инсулиновый шприц без набора воздуха или провести инфузию с помощью системы для инфузий. Данная процедура должна проводиться только врачом.
Актрапид НМ Пенфилл разработан для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн или НовоТвист.
Следует соблюдать детальные рекомендации по использованию и введению препарата Актрапид НМ Пенфилл.
Коррекция дозы
Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно увеличивают потребность организма в инсулине.
Коррекция дозы препарата Актрапид НМ Пенфилл может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
Необходимость в коррекции дозы также может возникнуть при изменении физической нагрузки или обычного режима питания пациента.
Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента с одного вида инсулина на другой.
Передозировка
Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина, не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если вводятся слишком высокие дозы инсулина Актрапид НМ Пенфилл по отношению к потребности пациента.
- Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.
- В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0,5 мг до 1 мг глюкагона внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно ввести декстрозу в случае, если через 10 - 15 минут после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять богатую углеводами пищу для профилактики рецидива гипогликемии.
Побочное действие
Наиболее часто встречающимся нежелательным явлением при применении инсулина Актрапид НМ Пенфилл является гипогликемия. В ходе клинических исследований, а также в ходе применения препарата Актрапид НМ Пенфилл после его выпуска на потребительский рынок, было установлено, что частота возникновения гипогликемии изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии.
На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, периферические отеки и реакции в местах введения препарата (включающие боль, покраснение, крапивницу, воспаление, гематому, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят временный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию острой болевой нейропатии, которая обычно является обратимой.
Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.
Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с McdDRA и системами органов. Частота развития побочных эффектов определена как: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Перечень побочных эффектов представлен в таблице.
Нарушения со стороны иммунной системы | Нечасто - крапивница, кожная сыпь |
Очень редко - анафилактические реакции* | |
Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Очень часто - гипогликемия* |
Нарушения со стороны нервной системы | Нечасто - периферическая нейропатия (острая болевая нейропатия) |
Нарушения со стороны органа зрения | Нечасто - нарушения рефракции |
Очень редко - диабетическая ретинопатия | |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Нечасто - липодистрофия* |
Общие расстройства и нарушения в месте введения | Нечасто - реакции в местах введения |
Нечасто - периферические отеки |
Описание отдельных побочных реакций
Анафилактические реакции
Отмечены очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности (в том числе генерализованная кожная сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднения дыхания, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, а также обморок/потеря сознания, которые являются потенциально опасными для жизни.
Гипогликемия
Гипогликемия является наиболее частым побочной реакцией. Она может развиться, если доза инсулина Актрапид НМ Пенфилл слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга или даже к летальному исходу. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.
Липодистрофия
Сообщалось о нечастых случаях развития липодистрофии. Липодистрофия может развиваться в месте введения препарата Актрапид НМ Пенфилл.
Особые указания и меры предосторожности
Гипергликемия
Недостаточная доза препарата Актрапид НМ Пенфилл или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может привести к развитию гипергликемии.
Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются чувство жажды, учащенное мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия у пациентов с сахарным диабетом 1 типа может приводить к диабетическому кетоацидозу - состоянию, которое является потенциально летальным.
Гипогликемия
Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая доза инсулина Актрапид НМ Пенфилл по отношению к потребности пациента.
Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.
После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.
Перевод пациентов на другой тип инсулина или на инсулин другой компании-изготовителя должен осуществляться только под медицинским контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы инсулина. Пациентам, переходящим на лечение препаратом Актрапид НМ Пенфилл, может потребоваться изменение дозы или увеличение частоты инъекций по сравнению с ранее применявшимися препаратами инсулина. Если при переводе пациентов на лечение препаратом Актрапид НМ Пенфилл необходима коррекция дозы, это можно сделать уже при введении первой дозы или в первые недели или месяцы терапии.
Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомой, отечностью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области поможет уменьшить симптомы или предотвратить развитие этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях может потребоваться отмена препарата Актрапид НМ Пенфилл из-за реакций в местах введения.
Перед поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.
При добавлении препарата Актрапид НМ Пенфилл в растворы для инфузий, количество инсулина, абсорбируемого инфузионной системой, непредсказуемо, поэтому использование Актрапид НМ Пенфилл в устройствах постоянного подкожного введение инсулина (ППИИ) не разрешается.
Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина
Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.
Меры предосторожности при использовании
Для внутривенного введения применяются инфузионные системы, содержащие препарат Актрапид НМ Пенфилл 100 МЕ/мл, в концентрациях от 0,05 МЕ/мл до 1 МЕ/мл человеческого инсулина в инфузионных растворах, таких как 0,9% раствор хлорида натрия, 5% и 10% растворы декстрозы, включающие хлорид калия в концентрации 40 ммоль/л; в системе для внутривенного введения используются инфузионные мешки, изготовленные из полипропилена; эти растворы сохраняют стабильность в течение 24 часов при комнатной температуре.
Хотя эти растворы сохраняют стабильность в течение определенного времени, на начальном этапе отмечается абсорбция некоторого количества инсулина материалом, из которого изготовлен инфузионный мешок.
В ходе проведения инфузии необходимо осуществлять контроль концентрации глюкозы в крови.
Картриджи Пенфилл следует использовать в сочетании только с совместимыми продуктами, что обеспечивает безопасность и эффективность их использования.
Препарат Актрапид НМ Пенфилл и иглы предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа.
Нельзя использовать препараты инсулина, если они были заморожены.
Нельзя использовать инсулин Актрапид НМ Пенфилл, если он перестал быть прозрачным и бесцветным.
Актрапид НМ Пенфилл нельзя использовать в инсулиновых насосах для длительной подкожной инфузии инсулина.
Проинформируйте пациента о необходимости выбрасывать иглу после каждой инъекции.
В экстренных случаях (госпитализация, неисправность устройства для введения инсулина) Актрапид НМ Пенфилл для введения пациенту можно извлечь из картриджа с помощью инсулинового шприца U100.
Инструкции по использованию Актрапид НМ Пенфилл, которые необходимо дать пациенту
Нельзя использовать Актрапид НМ Пенфилл:
- В инсулиновых насосах.
- Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к человеческому инсулину или любому из компонентов, входящих в состав препарата Актрапид НМ Пенфилл.
- Если у Вас начинается гипогликемия (низкий уровень сахара крови).
- Если картридж или устройство для введения с установленным картриджем роняли, или картридж поврежден или раздавлен.
- Если были нарушены условия хранения препарата, или он был заморожен.
- Если инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.
Перед использованием Актрапид НМ Пенфилл:
- Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что Вы используете правильный тип инсулина.
- Всегда проверяйте картридж, включая резиновый поршень. Не используйте картридж, если он имеет видимые повреждения, или виден зазор между поршнем и белой полоской на картридже. Верните такой картридж в аптеку. За дальнейшими указаниями обращайтесь к инструкции по использованию системы для введения инсулина.
- Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.
- Актрапид НМ Пенфилл и иглы предназначены только для индивидуального использования.
Способ применения
Актрапид НМ Пенфилл предназначен для подкожных инъекций. Каждый раз меняйте место инъекции в пределах анатомической области. Это поможет уменьшить риск образования уплотнений и изъязвлений в месте инъекции. Лучшими местами для инъекций являются: передняя брюшная стенка, ягодицы, передняя поверхность бедра или плечо. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки.
Как вводить инсулин:
- Инсулин следует вводить под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную Вашим врачом или медицинской сестрой, следуйте инструкциям по введению инсулина, описанным в руководстве к устройству для введения инсулина.
- Удерживайте иглу под кожей не менее 6 секунд. Держите пусковую кнопку нажатой, пока игла не будет извлечена из-под кожи. Это обеспечит введение полной дозы инсулина и предотвратит попадание крови в иглу или в картридж с инсулином.
- После каждой инъекции обязательно снимайте и выбрасывайте иглу; никогда не храните Актрапид НМ Пенфилл с присоединенной иглой. В противном случае, возможно вытекание жидкости из картриджа, что может привести к неправильной дозировке инсулина.
Не заправляйте Актрапид НМ Пенфилл повторно.
Картриджи Пенфилл разработаны для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн или НовоТвист.
Если одновременно для лечения используются препарат Актрапид НМ Пенфилл и другой инсулин в картридже Пенфилл, необходимо использовать две отдельные системы для введения инсулина, по одной для каждого типа инсулина.
В качестве меры предосторожности всегда носите с собой запасную систему для введения инсулина на случай потери или повреждения вашего Актрапид НМ Пенфилл.
Влияние на способность управлять механизмами
Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортными средствами и выполнения подобных работ.
Взаимодействие
Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине Актрапид НМ Пенфилл.
Гипогликемическое действие инсулина усиливают: пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминоксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, салицилаты.
Гипогликемическое действие инсулина ослабляют: пероральные гормональные контрацептивные средства, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, гормон роста (соматропин), даназол, клонидин, блокаторы медленных кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.
Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и затруднять восстановление после гипогликемии.
Октреотид / ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.
Этанол может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.
Несовместимость
Актрапид НМ Пенфилл можно добавлять только к тем соединениям, с которыми он, как известно, совместим. Некоторые препараты (например, препараты, содержащие тиолы или сульфиты) при добавлении к раствору инсулина могут вызвать его деградацию.