Информация о препарате «Кетотифен» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Кетотифен
Заказать Кетотифен в аптеках Москвы.
Инструкции:
Кетотифен Софарма, Сироп
Торговое название
Кетотифен Софарма
Латинское название
Ketotifen Sopharma
Регистрационный номер
П N012663/02
Фармакологическая группа
Противоаллергическое средство, стабилизатор мембран тучных клеток.
ATX
S.01.G.X.08 Кетотифен
R.06.A.X.17 Кетотифен
Действующее вещество (МНН)
Кетотифен
Лекарственная форма
Сироп.
Описание
Прозрачная вязкая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета со специфическим запахом клубники.
Состав
5 мл сиропа содержит:
Активное вещество: кетотифен гидрофумарат - 1.38 мг (соответствует кетотифену - 1 мг).
Вспомогательные вещества: сорбитол - 1750 мг, метилпарагидроксибензоат - 5 мг, пропилпарагидроксибензоат - 1 мг, лимонная кислота моногидрат - 9 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат - 30 мг, этанол 96% - 100 мг, натрия сахаринат - 1 мг, ароматизатор клубничный (жидкая эссенция “Клубника”) - 15 мг, вода очищенная - до 5 мл.
Форма выпуска и упаковка
Сироп, 1 мг/5 мл.
По 100 мл препарата во флаконы темного стекла, укупоренные алюминиевыми колпачками или колпачками из полиэтилена типа Пильфер-пруф или во флаконы темного полиэтилентерефталата, укупоренные колпачками из полиэтилена типа Пильфер-пруф.
Каждый флакон вместе с мерной ложкой (на 5 мл) или мерным стаканчиком (на 20 мл) и инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности после первого вскрытия флакона: 1 месяц.
Условия отпуска
По рецепту.
Владелец РУ
Софарма, АО, Болгария
Производитель
SOPHARMA, AD, Болгария
Представительство
СОФАРМА, АО, Болгария
Фармакологические свойства
Кетотифен (активное вещество препарата Кетотифен Софарма) - противоаллергическое средство, стабилизатор мембран тучных клеток. Принадлежит к группе циклогептатиофенонов и обладает выраженным антигистаминным эффектом.
Кетотифен не относится к бронходилатирующим противоастматическим средствам. Механизм действия кетотифена связан с торможением высвобождения гистамина и других медиаторов из тучных клеток, блокированием гистаминовых H1-рецепторов и ингибированием фермента фосфодиэстеразы, в результате чего повышается уровень цАМФ (циклический аденозинмонофосфат) в тучных клетках. Подавляет эффекты тромбоцито-активирующего фактора (PAF).
Кетотифен не купирует астматические приступы, а предотвращает их появление и ведет к уменьшению их продолжительности и интенсивности, причем в некоторых случаях они полностью исчезают. Облегчает выделение мокроты.
Фармакокинетика
После приема препарата Кетотифен Софарма кетотифен почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет около 50% из-за эффекта “первого прохождения” через печень. Максимальный уровень в плазме крови достигается между 2 - 4 часами. Связывание с белками плазмы составляет около 75%. Проходит через гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко. Объем распределения - 2,7 л/кг. Около 60% принятой дозы метаболизируется в печени тремя путями: деметилирование, N-окисление, N-глюкуроконъюгация, до следующих метаболитов: кетотифен-N-глюкуронид (фармакологически неактивен), норкетотифен (с фармакологической активностью, подобной активности кетотифена), N-оксид кетотифена и 10-гидрокси-кетотифен (с неизвестной фармакологической активностью). Метаболизм кетотифена у детей не отличается от такового у взрослых, за исключением более быстрого клиренса, поэтому детям старше 3-летнего возраста необходима суточная доза препарата Кетотифен Софарма как для взрослых. Выводится почками - около 70% в виде неактивных метаболитов, 0,8% - в неизмененном виде. Выведение - двухфазное: период полувыведения первой фазы составляет 3 - 5 часов, второй - около 21 часа.
Противопоказания
- гиперчувствительность к кетотифену или любому из вспомогательных веществ препарата Кетотифен Софарма;
- I триместер беременности;
- период лактации;
- детский возраст до 6 месяцев;
- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Беременность и грудное вскармливание
В I триместре беременности применение препарата Кетотифен Софарма противопоказано. Во II и III триместрах беременности кетотифен следует применять с осторожностью и только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Кетотифен выделяется с грудным молоком, поэтому женщинам в случае необходимости применения препарата Кетотифен Софарма в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Сироп Кетотифен Софарма принимают внутрь.
Взрослые
По 5 мл (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером, во время еды.
Для пациентов, у которых наблюдается значительный седативный эффект, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели, начиная с 2,5 мл (0,5 мг) вечером перед сном, до постепенного достижения терапевтической дозы. Если необходимо, суточную дозу можно увеличить до 4 мг - по 10 мл 2 раза в день. При более высокой дозе можно ожидать более быстрого наступления терапевтического эффекта.
Дети от 3 до 18 лет
По 5 мл (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером, во время еды.
Дети от 6 месяцев до 3 лет
По 2,5 мл (0,5 мг) 2 раза в день, утром и вечером. Применять по рекомендациям врача.
Применение у пациентов пожилого возраста
Не существует особых требований для пациентов пожилого возраста.
Продолжительность лечения
Лечение является продолжительным, терапевтический эффект достигается после нескольких недель терапии. Лечение необходимо проводить в течение не менее 2 - 3 месяцев, особенно у пациентов, у которых не наблюдался эффект в первые недели.
Одновременное применение бета2-адреномиметиков и кетотифена может уменьшить частоту применения бронходилататоров.
Прекращение лечения
Прекращать лечение препаратом Кетотифен Софарма следует постепенно, в течение 2 - 4 недель, чтобы избежать риска обострения бронхиальной астмы.
Передозировка
Симптомы
При передозировке препарата Кетотифен Софарма возможны: сонливость, спутанность сознания, нистагм, головокружение, дезориентация, бради- или тахикардия, артериальная гипотензия, тошнота, рвота, одышка, цианоз, повышенная возбудимость, кома, у детей возможно появление судорог.
Лечение
Промывание желудка (если прошло немного времени с момента приема препарата Кетотифен Софарма), прием активированного угля, симптоматическое лечение. При развитии судорожного синдрома - применение барбитуратов или бензодиазепинов. При необходимости рекомендуется симптоматическое лечение и мониторинг сердечной деятельности. Диализ неэффективен.
Побочное действие
Нижеописанные побочные действия препарата Кетотифен Софарма классифицированы по органам и системам и по частоте. Побочные действия классифицируются по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).
Инфекции: нечасто: цистит.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко: тяжелые кожные реакции, многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
Нарушения со стороны метаболизма и питания: редко: увеличение массы тела.
Психические нарушения: часто: возбуждение, раздражительность, бессонница, беспокойство.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто: головокружение, головная боль; редко: седативный эффект (расслабление, замедление реакции); очень редко: судороги.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: сухость во рту, тошнота, рвота, диарея.
Гепатобилиарные нарушения: очень редко: повышение активности печеночных ферментов, гепатит.
В начале лечения препаратом Кетотифен Софарма могут появиться сухость во рту и головокружение, но они обычно проходят спонтанно в ходе лечения. В редких случаях наблюдаются симптомы стимуляции центральной нервной системы, такие как возбуждение, раздражительность, бессонница и беспокойство, особенно у детей, нервозность, повышенная утомляемость, сонливость.
Особые указания и меры предосторожности
Препарат Кетотифен Софарма не назначается для купирования приступа бронхиальной астмы.
В начале лечения кетотифеном нельзя резко прекращать терапию другими противоастматическими препаратами, особенно системными глюкокортикостероидами. У пациентов со стероидной зависимостью может наблюдаться развитие надпочечниковой недостаточности.
В случае интеркуррентной инфекции следует провести специфическую противоинфекционную терапию.
После присоединения к терапии кетотифена, отмену предшествующего лечения проводят в течение минимум 2 недель, постепенно снижая дозы.
Кетотифен понижает порог судорожной активности, поэтому его необходимо назначать с особой осторожностью пациентам с эпизодами судорог в анамнезе.
Лицам, чувствительным к седативному действию, в первые две недели препарат Кетотифен Софарма назначают малыми дозами.
Сироп Кетотифен Софарма содержит в качестве вспомогательных веществ метил- и пропилпарагидроксибензоаты, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).
Сироп Кетотифен Софарма содержит в качестве вспомогательного вещества сорбитол (доза 10 мл - до 3,5 г сорбитола). Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать препарат Кетотифен Софарма (возможны раздражение желудка и диарея).
Препарат Кетотифен Софарма содержит 2,46 об.% этанола (спирта), что может нанести вред пациентам страдающим алкоголизмом. Это также необходимо учитывать при применении препарата беременным и кормящим грудью женщин, детей, а также у пациентов с высокой группой риска (с заболеваниями печени или эпилепсией).
Взаимодействие
При одновременном применении кетотифена и пероральных противодиабетических средств существует риск развития обратимой тромбоцитопении. Таким пациентам рекомендуется следить за количеством тромбоцитов.
Кетотифен может усиливать эффекты других лекарственных препаратов, подавляющих центральную нервную систему (седативные, снотворные).
Одновременное применение кетотифена с другими антигистаминными препаратами может привести к взаимному усиливанию их эффектов.
Во время лечения препаратом Кетотифен Софарма следует избегать употребления алкоголя, так как он усиливает угнетающее действие кетотифена на центральную нервную систему.