Информация о препарате «Колдрекс» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!

Колдрекс

Заказать Колдрекс в аптеках Москвы.

Инструкции:

Колдрекс Хотрем, Порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Торговое название

Колдрекс Хотрем

Латинское название

Coldrex HotRem

Регистрационный номер

ЛСР-008004/10

Фармакологическая группа

Средство для устранения симптомов ОРЗ и простуды (ненаркотическое анальгезирующее средство + альфа-адреномиметик + витамин С).

ATX

N.02.B.E     Анилиды
N.02.B.E.51     Парацетамол в комбинации с другими препаратами, исключая психолептики

Действующее вещество (МНН)

Парацетамол + Фенилэфрин + Аскорбиновая кислота

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

Описание

Содержимое пакетика: гетерогенный порошок от серовато-белого с бежевым оттенком до светло-коричневого цвета с белыми, светло-коричневыми и темно-коричневыми включениями.
Раствор в горячей воде: мутный раствор от светло-желтого до светло-коричневого цвета с нерастворимыми включениями белого цвета и характерным запахом лимона и меда.

Состав

На один пакетик 5 г:
Активные вещества: парацетамол - 750 мг, фенилэфрина гидрохлорид - 10 мг, аскорбиновая кислота - 60 мг.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота - 600 мг, натрия сахаринат - 10 мг, натрия цитрат - 500 мг, ароматизатор лимонный (PHS-163671) - 100 мг, ароматизатор медовый (PFW PHS-050860) - 75 мг, ароматизатор медовый (Felton F7624P) - 125 мг, краситель карамель (626) - 50 мг, крахмал кукурузный - 200 мг, аспартам - 50 мг, сахароза - 2468.5 мг.

Форма выпуска и упаковка

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонномедовый).
По 5 г порошка в пакетик из ламината (бумага/полиэтилен/алюминиевая фольга/полиэтилен).
По 3, 5 или 10 пакетиков, вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Срок годности

3 года. Не используйте после срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта.

Владелец РУ

ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, Великобритания

Производитель

SmithKline Beecham S.A., Испания

Представительство

ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Великобритания

Фармакологические свойства

Колдрекс Хотрем - комбинированное средство для устранения симптомов ОРЗ и простуды, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.
Парацетамол оказывает жаропонижающее, анальгезирующее действие.
Фенилэфрин - симпатомиметик, сужает сосуды слизистой оболочки носа и околоносовых пазух, вследствие чего уменьшается отек и облегчается носовое дыхание.
Аскорбиновая кислота восполняет повышенную потребность в витамине С при простудных заболеваниях и гриппе, особенно в начальных стадиях заболевания.
Препарат Колдрекс Хотрем не вызывает сонливости и не нарушает концентрации внимания.

Фармакокинетика

Фармакокинетика препарата Колдрекс Хотрем представлена фармакокинетикой его компонентов.
Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, распределение в жидкостях организма относительно равномерно. Метаболизируется преимущественно в печени с образованием нескольких метаболитов. Период полувыведения при приеме терапевтической дозы составляет 2 - 3 часа. Основное количество парацетамола выводится после конъюгации в печени. В неизмененном виде выделяется не более 3% полученной дозы парацетамола.
Фенилэфрин плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта и подвергается метаболизму первичного прохождения в кишечнике и печени под действием моноаминооксидазы. При приеме фенилэфрина внутрь биодоступность препарата ограничена. Выводится смочой почти полностью в виде конъюгата серной кислоты.
Аскорбиновая кислота хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, связь с белками плазмы 25%, распределение в тканях организма широкое. Метаболизируется в печени, выводится с мочой в виде оксалата и в неизмененном виде. Аскорбиновая кислота, принятая в чрезмерных количествах, быстро выводится в неизмененном виде с мочой.

Показания

Препарат Колдрекс Хотрем применяется для устранения симптомов простуды и гриппа:
- повышенной температуры тела;
- головной боли;
- озноба;
- боли в суставах и мышцах;
- заложенности носа;
- боли в пазухах носа и в горле.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата Колдрекс Хотрем;
- выраженные нарушения функции печени и почек;
- гипертиреоз, тиреотоксикоз;
- сахарный диабет;
- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (т.к. препарат содержит сахарозу);
- заболевания сердца (выраженный стеноз устья аорты, острый инфаркт миокарда, тахиаритмии);
- артериальная гипертензия;
- одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), в т.ч. в период до 14 дней после их отмены;
- одновременный прием других лекарственных средств, содержащих парацетамол, или других лекарственных средств для облегчения симптомов простуды, гриппа и заложенности носа;
- гиперплазия предстательной железы;
- закрытоугольная глаукома;
- возраст до 12 лет.

С осторожностью

Препарат Колдрекс Хотрем применяют с осторожностью при:
- дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- доброкачественных гипербилирубинемиях;
- заболеваниях печени или почек;
- повышении артериального давления;
- заболеваниях сердца;
- облитерирующих заболеваниях сосудов (синдром Рейно);
- глаукоме (исключая закрытоугольную глаукому);
- феохромоцитоме.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата Колдрекс Хотрем обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Колдрекс Хотрем может применяться с осторожностью и только после консультации с врачом.
Фенилэфрин может проникать в грудное молоко.

Способ применения и дозы

Препарат Колдрекс Хотрем принимают внутрь. Содержимое 1 пакетика высыпать в кружку, налить около 250 мл горячей воды, размешать до растворения. Если необходимо, добавить холодной воды и сахар.
Взрослые и дети старше 12 лет: разовая доза - 1 пакетик. Повторное применение препарата Колдрекс Хотрем возможно не ранее, чем через 4 -6 часов и не более 4 раз в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 4 пакетика.
Максимальная длительность применения препарата Колдрекс Хотрем без консультации с врачом не более 5 дней.
Не принимать одновременно с другими средствами, содержащими парацетамол, деконгестантами и средствами для облегчения симптомов простуды и гриппа.
Если при приеме препарата Колдрекс Хотрем симптомы заболевания сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
Не превышайте указанную дозу препарата Колдрекс Хотрем. В случае передозировки даже при хорошем самочувствии необходима срочная медицинская помощь, т.к. существует риск отсроченного серьезного поражения печени.

Передозировка

Препарат Колдрекс Хотрем следует принимать только в рекомендуемых дозах. При подозрении на передозировку, даже при хорошем самочувствии, необходимо прекратить применение препарата Колдрекс Хотрем и немедленно обратиться за врачебной помощью, т.к. существует риск отсроченного серьезного поражения печени.
Симптомы (обусловлены парацетамолом): в течение 24 часов: бледность кожных покровов, снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в животе. Через 12 - 48 часов могут проявиться признаки нарушения функции печени. Могут проявляться признаки нарушения метаболизма глюкозы и метаболического ацидоза. Токсическое действие у взрослых возможно после одномоментного приема свыше 10 г парацетамола: повышение активности печеночных трансаминаз, клиническая картина поражения печени проявляется через 1 - 6 дней. В случае тяжелого отравления может развиться тяжелая печеночная недостаточность вплоть до печеночной энцефалопатии, комы и смерти. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев, которая диагностируется по сильной боли в поясничной области, гематурии и протеинурии, может развиться и без тяжелого нарушения функции печени. Имеются сообщения о случаях аритмии сердца и панкреатите при передозировке парацетамолом. В ранний период симптоматика может быть ограничена только тошнотой и рвотой и может не отражать степени тяжести передозировки или степени риска поражения внутренних органов.
Лечение: в течение первого часа после предполагаемой передозировки целесообразно назначение активированного угля внутрь. Через четыре или более часов после предполагаемой передозировки необходимо определение концентрации парацетамола в плазме (более раннее определение концентрации парацетамола может быть недостоверным). Лечение ацетилцистеином может проводиться вплоть до 24 часов после приема парацетамола, однако максимальный гепатопротекторный эффект может быть получен в первые 8 часов после передозировки. После этого эффективность антидота (ацетилцистеина) резко падает. В случае необходимости ацетилцистеин может вводиться внутривенно. При отсутствии рвоты альтернативным вариантом (при отсутствии возможности быстрого получения стационарной помощи) является назначение метионина внутрь. Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 часа после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.
Симптомы (обусловлены фенилэфрином): раздражительность, головная боль, головокружение, бессонница, повышение артериального давления, тошнота, рвота, повышенная возбудимость, рефлекторная брадикардия. В тяжелых случаях передозировки возможно развитие галлюцинаций, спутанности сознания, судорог, аритмии. Передозировка фенилэфрином может вызвать симптомы, сходные с побочным действием.
Лечение: симптоматическая терапия. При тяжелой артериальной гипертензии применение альфа-адреноблокаторов, таких как фентоламин.
Симптомы (обусловлены аскорбиновой кислотой): высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и нарушения работы желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, дискомфорт в области желудка. Проявления передозировки могут быть отнесены к категории таких, которые вызваны тяжелым поражением печени, в результате передозировки парацетамола.
Лечение: симптоматическое, форсированный диурез.

Побочное действие

Побочные эффекты препарата Колдрекс Хотрем классифицированы по системам органов и частоте. Частота побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (больше или равно 1/10), часто (больше или равно 1/100 и менее 1/10), нечасто (больше или равно 1/1000 и менее 1/100), редко (больше или равно 1/10000 и менее 1/1000) и очень редко (больше или равно 1/100000 и менее 1/10000).
В рекомендованных дозах препарат Колдрекс Хотрем обычно хорошо переносится и редко оказывает побочное действие.
Парацетамол
Со стороны органов кроветворения: очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.
Аллергические реакции: очень редко: анафилактический шок. реакции гиперчувствительности в том числе кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны дыхательной системы: очень редко: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС).
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: нарушение функции печени. При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие.
Фенилэфрин
Со стороны нервной системы: часто: головная боль, головокружение, бессонница.
Со стороны центральной нервной системы: часто: повышенная возбудимость; очень редко: раздражительность, нервное напряжение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто: повышение артериального давления; редко: тахикардия, сердцебиение.
Со стороны пищеварительной системы: часто: тошнота, рвота.
Со стороны органов чувств: редко: мидриаз, острый приступ глаукомы в большинстве случаев у пациентов с закрытоугольной глаукомой.
Со стороны кожных и подкожных тканей: редко: аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, аллергический дерматит).
Со стороны мочевыделительной системы: редко: дизурия, задержка мочеиспускания у пациентов с обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря при гипертрофии предстательной железы.
Аскорбиновая кислота
Частота развития побочных эффектов не установлена.
Аллергические реакции: кожная сыпь, гиперемия кожи.
Со стороны пищеварительной системы: раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Со стороны органов кроветворения: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, гипокалиемия.
При приеме аскорбиновой кислоты более 600 мг в сутки возможна умеренная поллакиурия.
В случае возникновения побочных эффектов немедленно прекратите прием препарата Колдрекс Хотрем и как можно скорее обратитесь к врачу.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции к препарату Колдрекс Хотрем, сообщите об этом врачу.
Прекратите принимать препарат Колдрекс Хотрем и незамедлительно обратитесь к врачу, если:
- у Вас наблюдаются аллергические реакции: кожный зуд или покраснение кожи, затруднение дыхания или отек губ, языка, горла или лица, сыпь или шелушение на коже, образования язвочек на слизистой рта;
- у Вас появились синяки или кровоточивость;
- Вы испытываете потерю зрения. Это может быть следствием повышения внутриглазного давления. Очень редко, но с наибольшей вероятностью этот побочный эффект наблюдается у пациентов с глаукомой;
- Вы ощущаете сильное сердцебиение или чувствуете увеличение частоты или нарушение сердечного ритма;
- Вы испытываете затруднения при мочеиспускании. Чаще этот побочный эффект наблюдается у пациентов с гипертрофией предстательной железы.
Не принимайте препарат Колдрекс Хотрем, если раньше у Вас наблюдались нарушения дыхания при приеме ацетилсалициловой кислоты или нестероидных противовоспалительных препаратов.

Особые указания и меры предосторожности

Препарат Колдрекс Хотрем не следует принимать одновременно с другими, содержащими парацетамол, препаратами, а также другими ненаркотическими анальгетиками, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП): метамизол натрия, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и т.п., препаратами для устранения симптомов простуды, симпатомиметиками, такими как деконгестанты, с препаратами, регулирующими аппетит, амфетаминподобными психостимуляторами, барбитуратами, противоэпилептическими лекарственными средствами, рифампицином, хлорамфениколом.
Во избежание токсического поражения печени препарат Колдрекс Хотрем не следует сочетать с этанолсодержащими препаратами.
При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня глюкозы в крови сообщите врачу о применении препарата Колдрекс Хотрем, так как препарат может искажать результаты лабораторных тестов, оценивающих концентрацию глюкозы и мочевой кислоты.
Пациентам, страдающим фенилкетонурией, препарат Колдрекс Хотрем не рекомендуется, т.к. содержит аспартам, который является источником фенилаланина.
Перед приемом препарата Колдрекс Хотрем необходимо проконсультироваться с врачом, если Вы принимаете:
- варфарин или другие непрямые антикоагулянты для разжижения крови;
- лекарственные препараты для снижения артериального давления, например, бета-адреноблокаторы;
- дигоксин или другие сердечные гликозиды для лечения сердечной недостаточности;
- препараты для снижения аппетита или психостимуляторы;
- препараты для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты - амитриптилин);
- метоклопрамид, домперидон (применяемые для устранения тошноты и рвоты);
- колестирамин, используемый для снижения уровня холестерина в крови;
- при необходимости соблюдения гипонатриевой диеты (каждый пакетик содержит 0,12 г натрия).

Влияние на способность управлять механизмами

При приеме препарата Колдрекс Хотрем в рекомендуемых дозах, он не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или механизмами. При появлении головокружения не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Взаимодействие

Парацетамол при приеме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата Колдрекс Хотрем не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов.
Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (барбитураты, дифенин, карбамазепин, рифампицин, зидовудин, фенитоин, этанол, флумецинол, фенилбутазон и трициклические антидепрессанты) повышают риск гепатотоксического действия при передозировках и одновременном приеме с парацетамолом.
Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.
Парацетамол снижает эффективность диуретических препаратов.
Парацетамол снижает эффективность урикозурических препаратов.
Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.
Парацетамол усиливает эффекты ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), седативных препаратов, этанола.
Фенилэфрин при приеме с ингибиторами МАО может приводить к повышению артериального давления.
Фенилэфрин снижает эффективность действия бета-адреноблокаторов и других гипотензивных препаратов, увеличивает риск развития гипертензии и нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы.
Трициклические антидепрессанты усиливают симпатомиметическое действие фенилэфрина.
Одновременное применение галотана с фенилэфрином повышает риск развития желудочковой аритмии.
Фенилэфрин снижает гипотензивное действие гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина.
Антидепрессанты, противопаркинсонические средства, антипсихотические средства, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров.
Одновременное применение глюкокортикостероидов с фенилэфрином увеличивает риск развития глаукомы.
Одновременное применение дигоксина и других сердечных гликозидов повышает риск развития нарушения сердечного ритма и сердечного приступа.
Одновременное применение фенилэфрина с симпамиметическими аминами может повышать риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.
Аскорбиновая кислота увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов.
Этанол способствует развитию острого панкреатита.
Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности препарата Колдрекс Хотрем.