Информация о препарате «Мальтофер» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!

Мальтофер

Заказать Мальтофер в аптеках Москвы.

Инструкции:

Мальтофер, Раствор для внутримышечного введения

  • Мальтофер
  • Мальтофер
‹ ›
Общее описание, состав Фармакологические свойства Фармакокинетика Показания Противопоказания С осторожностью Беременность и грудное вскармливание Способ применения и дозы Передозировка Побочное действие Особые указания и меры предосторожности Влияние на способность управлять механизмами Взаимодействие

Торговое название

Мальтофер

Латинское название

Maltofer

Регистрационный номер

П N011981/02

Фармакологическая группа

Железа препарат.

ATX

B03AB     Препараты железа (трехвалентного) для приема внутрь
B03AB05     Железа гидроксид полимальтозат

Действующее вещество (МНН)

Железа [III] гидроксид полимальтозат

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения.

Описание

Раствор коричневого цвета.

Состав

1 мл препарата содержит:
Активное вещество: железа (III) гидроксид полимальтозат - 141-182 мг, эквивалентно содержанию железа - 50 мг.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота - до рН 5.2-6.5, вода для инъекций - до 1 мл.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для внутримышечного введения, 50 мг/мл.
По 2 мл препарата в бесцветные, прозрачные стеклянные ампулы (тип I по Европейской Фармакопее), имеющие насечку и технические цветные метки в виде ободка и точки на шейке ампулы.
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из поливинилхлорида.
По 1 или 20 ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Срок годности

5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Владелец РУ

Вифор Интернэшнл Инк., Швейцария

Производитель

BIPSO GmbH, Германия

Представительство

Такеда Фармасьютикалс, ООО

Фармакологические свойства 

Мальтофер - антианемическое средство, препарат железа.
После внутримышечного введения железо, выделяющееся из активного компонента - железа (III) гидроксид полимальтозата, абсорбируется, главным образом, печенью. Затем оно включается в состав гемоглобина, миоглобина и железосодержащих ферментов, а также хранится в организме в виде ферритина. Ответ со стороны показателей крови при парентеральном введении железа происходит не быстрее, чем при приеме внутрь солей железа у пациентов, у которых они эффективны. Как и другие препараты железа, Мальтофер не оказывает воздействие на эритропоэз и неэффективен при анемиях, не связанных с дефицитом железа.
Токсичность препарата очень низкая. LD50, определенная для белых мышей при внутривенном введении препарата Мальтофер, составила > 2500 мг железа на килограмм массы тела, что в 100 раз ниже, чем для простых солей железа.

Фармакокинетика 

После внутримышечного введения препарата Мальтофер комплекс железа (III) гидроксид полимальтозат попадает в кровоток через лимфатическую систему. Максимальная концентрация железа в плазме крови достигается примерно через 24 часа после инъекции. Из плазмы крови макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему, где расщепляется на составляющие, многоядерный железа гидроксид и полимальтозу (метаболизируется путем окисления). Медленное высвобождение железа является причиной его хорошей переносимости. В кровотоке железо связывается с трансферрином, в тканях хранится в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин и участвует в процессе эритропоэза. Выводятся из организма лишь небольшие количества железа. В малых количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер, и незначительные его количества попадают в грудное молоко. Железо, связанное с трансферрином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина попадает в грудное молоко в небольших количествах.
Данных по фармакокинетике препарата Мальтофер у больных железодефицитной анемией нет. Хорошо известно, что всасывание железа зависит от степени тяжести железодефицитной анемии. Оно интенсивное в случае низкого гемоглобина и уменьшается по мере нормализации гемоглобина. Степень утилизации железа не может быть выше, чем железосвязывающая способность транспортных белков.
Влияние почечной и печеночной недостаточности на фармакологические свойства железа (III) гидроксид полимальтозата не известны.

Показания 

Препарат Мальтофер применяется для лечения железодефицитной анемии при неэффективности или невозможности приема препаратов железа внутрь (в том числе у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта и с синдромом мальабсорбции). Раствор Мальтофер вводится внутримышечно только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии (например, измерением ферритина сыворотки крови, гемоглобина (Нb), гемотокрита или количества эритроцитов, а также их параметров - среднего объема эритроцита, среднего содержания Hb в эритроците или средней концентрации Hb в эритроците).

Противопоказания 

Применение препарата Мальтофер противопоказано в случае, если:
- наблюдается повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12);
- нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга;
- имеются признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз);
- нарушение процесса утилизации железа (сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия, поздняя порфирия кожи);
- синдром Ослера-Рандю-Вебера;
- хронический полиартрит;
- бронхиальная астма;
- инфекционные болезни почек в острой стадии;
- неконтролируемый гиперпаратиреоз;
- декомпенсированный цирроз печени;
- инфекционный гепатит;
- I триместр беременности;
- использование для внутривенного применения;
- детский возраст до 4-х месяцев (опыт применения препарата Мальтофер ограничен).

С осторожностью 

Раствор Мальтофер применяют с осторожностью при нарушении функции почек и/или печени.

Беременность и грудное вскармливание 

Клинических данных о применении препарата Мальтофер у беременных, в настоящее время недостаточно. В исследованиях на животных не изучалась репродуктивная токсичность препарата. При беременности применять препарат следует только в том случае, когда предполагаемая польза для матери, превышает потенциальный риск для плода и/или ребенка. Противопоказано применять препарат в I триместре беременности.
В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы 

Раствор Мальтофер применяют внутримышечно.
Перед первым введением начальной дозы препарата Мальтофер, необходимо провести тест: препарат вводится внутримышечно - взрослым вводится от ¼ до ½ дозы препарата (от 25 до 50 мг железа (0,5-1 мл)), с 4-х месяцев - половина суточной дозы. При отсутствии побочных реакций в течение 15-ти минут после введения, можно вводить оставшуюся часть начальной дозы препарата.
Расчет дозы
Доза препарата рассчитывается индивидуально и адаптируется в соответствие с общим дефицитом железа по следующей формуле:
Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (нормальный уровень Hb - уровень Hb пациента) (г/л) х 0,24* + железо запасов (мг).
При массе тела пациента до 34 кг: нормальный уровень Hb = 130 г/л, что соответствует железу запасов = 15 мг/кг массы тела.
При массе тела пациента свыше 34 кг: нормальный уровень Hb = 150 г/л, что соответствует железу запасов = 500 мг.
* - фактор 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000 (содержание железа в гемоглобине = 0.34% / объем крови ~ 7% от массы тела / фактор 1000 = перевод из г в мг).
Общее количество ампул для введения = Общий дефицит железа (мг)/100 мг.


Масса тела (кг)
Hb 60 г/л
Hb 75 г/л
Hb 90 г/л
Hb 105 г/л

мл
амп.
мл
амп.
мл
амп.
мл
амп.

5
3
1,5
3
1,5
3
1,5
2
1

10
6
3
6
3
5
2,5
4
2

15
10
5
9
4,5
7
3,5
6
3

20
13
6,5
11
5,5
10
5
8
4

25
16
8
14
7
12
6
11
5,5

30
19
9,5
17
8,5
15
7,5
13
6,5

35
25
12,5
23
11,5
20
10
18
9

40
27
13,5
24
12
22
11
19
9,5

45
30
15
26
13
23
11,5
20
10

50
32
16
28
14
24
12
21
10,5

55
34
17
30
15
26
13
22
11

60
36
18
32
16
27
13,5
23
11,5

65
38
19
33
16,5
29
14,5
24
12

70
40
20
35
17,5
30
15
25
12,5

75
42
21
37
18,5
32
16
26
13

80
45
22,5
39
19,5
33
16,5
27
13,5

85
47
23,5
41
20,5
34
17
28
14

90
49
24,5
43
21,5
36
18
29
14,5

Если необходимая доза превышает максимальную суточную дозу, введение препарата Мальтофер должно быть дробным.
Стандартная доза
Взрослые: 1 ампула ежедневно (2 мл = 100 мг железа).
Дети с 4-х месяцев: дозировка определяется в зависимости от массы тела.
Максимально допустимые суточные дозы
Дети с массой тела до 5 кг: ¼ ампулы (0,5 мл = 25 мг железа).
Дети с массой тела от 5 до 10 кг: ½ ампулы (1,0 мл = 50 мг железа).
Дети с массой тела от 10 до 45 кг: 1 ампула (2,0 мл = 100 мг железа).
Взрослые: 2 ампулы (4,0 мл = 200 мг железа).
Если ответ со стороны гематологических параметров отсутствует через 1 - 2 недели (например, увеличение уровня Hb примерно на 0,1 г/дл в день), первоначальный диагноз следует пересмотреть. Общая доза препарата на курс лечения не должна превышать рассчитанное количество ампул.
Техника инъекции
Рисунки см. в инструкции в упаковке с препаратом.
Техника инъекции имеет решающее значение. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Описанная ниже техника вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой - в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы.
1) Длина иглы должна быть не меньше 5 - 6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела, иглы должны быть короче и тоньше.
2) Место инъекции определяется следующим образом: по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению зафиксируйте точку А. Если больной лежит на правом боку, расположите средний палец левой руки в точке А. Отставьте указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке В. Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами, средним и указательным пальцами является местом инъекции.
3) Инструменты дезинфицируются обычным методом. Прежде чем ввести иглу, сдвиньте кожу примерно на 2 см для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи.
4) Расположите иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под большим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава.
5) После инъекции медленно извлеките иглу и прижимайте пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно в течение одной минуты.
6) После инъекции пациенту необходимо подвигаться.

Передозировка 

На сегодняшний день о случаях передозировки железом не сообщалось. При введении препарата Мальтофер в высоких дозах, комплекс не может быть удален с помощью гемодиализа из-за своей высокой молекулярной массы. Периодический контроль ферритина сыворотки крови может помочь в своевременном распознавании прогрессирующего накопления железа. Передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза.
При передозировке рекомендуется применять симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин в/в.

Побочное действие 

В редких случаях могут возникать: артралгия, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль, диспепсия (тошнота, рвота). Очень редко могут развиться аллергические или анафилактические реакции.
Местные реакции (при неправильной технике введения препарата Мальтофер): окрашивание кожи, болезненность в месте введения, воспаление.

Особые указания и меры предосторожности 

Препарат Мальтофер должен назначаться только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения ферритина сыворотки крови или гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров - среднего объема эритроцита, среднего гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроците).
Перед применением, ампулы следует осмотреть на наличие осадка и повреждения. Применять можно только ампулы без осадка и повреждений.
После вскрытия ампулы препарат Мальтофер следует вводить немедленно.
Не следует смешивать раствор Мальтофер с другими лекарственными препаратами.
Парентеральные препараты железа могут вызывать аллергические и анафилактические реакции. В случае умеренно выраженных аллергических реакций, следует назначить антигистаминные препараты; при развитии тяжелой анафилактической реакции необходимо немедленное введение эпинефрина (адреналина). Должны быть доступны средства сердечно-легочной реанимации.
Следует соблюдать осторожность при введении препарата пациентам с аллергией, а также печеночной и почечной недостаточностью.
Побочные эффекты, возникающие у больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания.
Больные бронхиальной астмой или имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки крови и/или недостаточность фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических или анафилактических реакций.
Введение детям до 4-х месячного возраста не рекомендуется вследствие отсутствия опыта. У детей парентеральные препараты железа могут отрицательно влиять на течение инфекционного процесса.

Влияние на способность управлять механизмами 

Влияние препарата Мальтофер на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось.

Взаимодействие 

Как и все другие парентеральные препараты железа, Мальтофер не следует применять одновременно с железосодержащими препаратами для приема внутрь, поскольку всасывание последних из желудочно-кишечного тракта уменьшается. Поэтому, лечение железосодержащими препаратами для приема внутрь следует начинать не ранее, чем через 1 неделю после последней инъекции препарата Мальтофер.
Одновременный прием ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (например, эналаприл) может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.