Информация о препарате «Мальтофер» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Мальтофер
Заказать Мальтофер в аптеках Москвы.
Инструкции:
- Мальтофер, Сироп, VIFOR S.A., Швейцария
- Мальтофер, Капли для приема внутрь, VIFOR International Inc., Швейцария
- Мальтофер, Таблетки жевательные, VIFOR S.A., Швейцария
- Мальтофер, Раствор для внутримышечного введения, BIPSO GmbH, Германия
- Мальтофер Фол, Таблетки жевательные, VIFOR S.A., Швейцария
Мальтофер, Сироп
Торговое название
Мальтофер
Латинское название
Maltofer
Регистрационный номер
П N011981/04
Фармакологическая группа
Препарат железа.
ATX
B03AB Препараты железа (трехвалентного) для приема внутрь
B03AB05 Железа гидроксид полимальтозат
Действующее вещество (МНН)
Железа [III] гидроксид полимальтозат
Лекарственная форма
Сироп.
Описание
Раствор темно-коричневого цвета.
Состав
1 мл препарата содержит:
Активное вещество: железа (III) гидроксид полимальтозат - 35.7 мг, в пересчете на железо - 10 мг.
Вспомогательные вещества: сахароза - 200 мг, раствор сорбитола 70% - 400 мг, метилпарагидроксибензоат - 0.583 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0.167 мг, этанол 96% - 3.25 мг, ароматизатор кремовый - 3 мг, натрия гидроксид - до pH 5.0 - 7.0, вода очищенная - до 1 мл.
Форма выпуска и упаковка
Сироп, 10 мг/мл.
По 75 мл или 150 мл во флаконы темного стекла, закрытые навинчиваемыми крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия и мерным колпачком, надетым на крышку.
По 1 флакону с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Владелец РУ
Вифор Интернэшнл Инк., Швейцария
Производитель
VIFOR S.A., Швейцария
Представительство
Такеда Фармасьютикалс, ООО
Фармакологические свойства
Мальтофер - противоанемическое средство, препарат железа.
В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что дает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа (III) гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина - физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике.
Эффективность препарата Мальтофер для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.
Фармакокинетика
Всасывание
Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата Мальтофер не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Hb). Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими пероральными препаратами железа, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.
Распределение
Распределение железа из железа (III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55Fe и 59Fе).
Биотрансформация
Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом в печени, где связывается с ферритином.
Выведение
Невсосавшееся железо выводится кишечником (с калом).
Показания
Показания для применения препарата Мальтофер:
- лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа);
- лечение клинически выраженной железодефицитной анемии;
- повышенная потребность в железе во время беременности и в период грудного вскармливания;
- повышенная потребность в железе в период донорства крови, интенсивного роста, вегетарианства и в пожилом возрасте.
Противопоказания
- установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу препарата Мальтофер;
- перегрузка железом (например, гемосидероз, гемохроматоз);
- нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
- анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12);
- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Беременность и грудное вскармливание
В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.
Беременность
До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Мальтофер внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер в I триместре беременности отсутствуют. В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод маловероятно.
Период грудного вскармливания
Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.
Способ применения и дозы
Сироп Мальтофер принимают внутрь, во время или сразу же после приема пищи. Точную дозу препарата можно отмерить с помощью мерного колпачка, прилагаемого к препарату. Можно смешивать с фруктовыми и овощными соками, или с детской пищей, или неалкогольными напитками. Лёгкое окрашивание смеси не оказывает влияния ни на её вкус, ни на эффективность препарата.
Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз.
Суточная доза препарата Мальтофер зависит от степени дефицита железа (см. таблицу).
Таблица суточных доз для детей и взрослых в соответствии с возрастом
Категория пациентов | Лечение железодефицитной анемии | Лечение дефицита железа без анемии | Повышенная потребность в железе |
Дети до 1 года | 2,5 - 5 мл (25 - 50 мг железа) | * (15 - 25 мг железа) | * |
Дети от 1 до 12 лет | 5 - 10 мл (50 - 100 мг железа) | 2,5 - 5 мл (25 - 50 мг железа) | * |
Дети старше 12 лет | 10 - 30 мл (100 - 300 мг железа) | 5 - 10 мл (50 - 100 мг железа) | * |
Взрослые и женщины, кормящие грудью | 10 - 30 мл (100 - 300 мг железа) | 5 - 10 мл (50 - 100 мг железа) | 5 - 10 мл (50 - 100 мг железа) |
Беременные женщины | 20 - 30 мл (200 - 300 мг железа) | 10 мл (100 мг железа) | 10 мл (100 мг железа) |
* - в связи с необходимостью назначения очень малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер, капли для приема внутрь 50 мг/мл.
Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых
Лечение до достижения нормального содержания гемоглобина (Hb) занимает приблизительно от 3 до 5 месяцев. После этого лечение следует продолжить в течение 1 - 2 месяцев в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.
Лечение железодефицитной анемии во время беременности
Лечение следует продолжать до нормализации содержания гемоглобина (Hb). После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросших в связи с беременностью потребностей в железе.
Лечение и предупреждение дефицита железа без анемии
Лечение занимает приблизительно от 1 до 2 месяцев.
Побочное действие
Безопасность и переносимость препарата Мальтофер оценена во множестве клинических исследований. Основные нежелательные лекарственные реакции (НЛР), отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих трёх классах систем и органов.
Нежелательные лекарственные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях: очень частые (> 1/10), частые (> 1/100, < 1/10), нечастые (> 1/1000, < 1/100).
Со стороны нервной системы: нечастые: головная боль
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень частые: изменение цвета кала1; частые: диарея, тошнота, диспепсия; нечастые: рвота, запор, боль в животе, изменение цвета эмали зубов2.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечастые: сыпь3, зуд.
Отклонения лабораторных показателей: данные отсутствуют.
1 - часто регистрировали как нежелательное явление (у 23% пациентов), это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.
2 - регистрировали как нежелательное явление у 0,6% пациентов, и это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.
3 - включая экзантему.
Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях: не отмечено дополнительных нежелательных лекарственных реакций.
Особые указания и меры предосторожности
Суточная доза препарата Мальтофер содержит этанол в количестве от 0,008 г (доза 2,5 мл) до 0,1 г (доза 30 мл).
При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл сиропа содержит 0,04 хлебных единиц.
Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.
Во время лечения препаратом Мальтофер может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.
Сироп Мальтофер содержит сахарозу, которая может нанести вред зубам.
Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).
Взаимодействие
Были изучены взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином или гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, препарат Мальтофер можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.
В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействий с железа (III) гидроксид полимальтозатом.
Также не отмечено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приема пищи.
Прием препарата Мальтофер не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому прерывать лечение не нужно.
Необходимо избегать одновременного применения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.