Информация о препарате «Мальтофер» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Заказать Мальтофер в аптеках Москвы.
Инструкции:
Мальтофер
Maltofer
П N011981/03
Препарат железа.
B03AB Препараты железа (трехвалентного) для приема внутрь
B03AB05 Железа гидроксид полимальтозат
Железа [III] гидроксид полимальтозат
Таблетки жевательные.
Круглые, плоские таблетки коричневого цвета с вкраплениями белого цвета, с риской.
1 таблетка содержит:
Активное вещество: железа (III) гидроксид полимальтозат - 357 мг, в пересчете на железо - 100 мг.
Вспомогательные вещества: декстраты - 232 мг, макрогол 6000 - 37 мг, тальк очищенный - 21 мг, натрия цикламат - 9 мг, ванилин - 2.9 мг, какао порошок - 29 мг, ароматизатор шоколадный - 0.6 мг, целлюлоза микрокристаллическая - до 730 мг.
Таблетки жевательные, 100 мг.
По 10 таблеток в блистеры из алюминиевой фольги, ламинированной полиэтиленом.
По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией но применению помещают в картонную пачку.
Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.
5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту.
Вифор Интернэшнл Инк., Швейцария
VIFOR S.A., Швейцария
Такеда Фармасьютикалс, ООО
Мальтофер - противоанемическое средство, препарат железа.
В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что дает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа (III) гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина - физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике.
Эффективность препарата Мальтофер для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.
Всасывание
Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата Мальтофер не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Hb). Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими пероральными препаратами железа, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.
Распределение
Распределение железа из железа (III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55Fe и 59Fe).
Биотрансформация
Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом в печени, где связывается с ферритином.
Выведение
Невсосавшееся железо выводится кишечником (с калом).
Показания для применения препарата Мальтофер:
- лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа);
- лечение клинически выраженной железодефицитной анемии;
- повышенная потребность в железе во время беременности и в период грудного вскармливания;
- повышенная потребность в железе в период донорства крови, интенсивного роста, вегетарианства и пожилого возраста.
- установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу препарата Мальтофер;
- перегрузка железом (например, гемосидероз, гемохроматоз);
- нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
- анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12);
- детский возраст до 12 лет (в связи с необходимостью назначения малых доз в этой возрастной группе рекомендуется использовать капли для приема внутрь Мальтофер или сироп Мальтофер).
В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.
Беременность
До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Мальтофер внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер в I триместре беременности отсутствуют. В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод маловероятно.
Период грудного вскармливания
Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.
Таблетки жевательные Мальтофер принимают внутрь, во время или сразу же после приема пищи, можно разжевывать или глотать целиком.
Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз.
Суточная доза препарата Мальтофер зависит от степени дефицита железа (см. таблицу).
Категория пациентов | Лечение железодефицитной анемии | Лечение дефицита железа без анемии | Повышенная потребность в железе |
Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие женщины | 1 - 3 таблетки (100 - 300 мг железа) | 1 таблетка (50 - 100 мг железа) | * |
Беременные женщины | 2 - 3 таблетки (200 - 300 мг железа) | 1 таблетка (100 мг железа) | 1 таблетка (100 мг железа) |
Безопасность и переносимость препарата Мальтофер оценена во множестве клинических исследований. Основные нежелательные лекарственные реакции (НЛР), отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих трех классах систем и органов.
Нежелательные лекарственные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях: очень частые (>1/10), частые (>1/100, <1/10), нечастые (>1/1000, <1/100).
Со стороны нервной системы: нечастые: головная боль.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень частые: изменение цвета кала1; частые: диарея, тошнота, диспепсия; нечастые: рвота, запор, боль в животе, изменение цвета эмали зубов2.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечастые: сыпь3, зуд.
Отклонения лабораторных показателей: данные отсутствуют.
1 - часто регистрировали как нежелательное явление (у 23% пациентов), это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.
2 - регистрировали как нежелательное явление у 0,6% пациентов, и это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.
3 - включая экзантему.
Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях: не отмечено дополнительных нежелательных лекарственных реакции.
Предполагается, что прием препарата Мальтофер не должен оказывать влияния на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом. 1 жевательная таблетка содержит 0,04 хлебных единиц.
Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.
Во время лечения препаратом Мальтофер может отмечаться тёмное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.
Были изучены взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином или гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.
В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействий с железа (III) гидроксид полимальтозатом.
Также не отмечено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приёма пищи.
Прием препарата Мальтофер не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому прерывать лечение не нужно.
Необходимо избегать одновременного применения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.