Информация о препарате «Парацетамол» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Парацетамол
Заказать Парацетамол в аптеках Москвы.
Инструкции:
Парацетамол Реневал, Таблетки шипучие
Торговое название
Парацетамол Реневал
Латинское название
Paracetamol
Регистрационный номер
ЛП-003923
Фармакологическая группа
Анальгезирующее ненаркотическое средство.
ATX
N02BE01
Действующее вещество (МНН)
Парацетамол
Лекарственная форма
Таблетки шипучие.
Описание
Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета с фаской. Допускается легкая шероховатость и мраморность.
Описание приготовленного раствора: прозрачный или с легкой опалесценцией бесцветный раствор.
Состав
На одну таблетку:
Действующее вещество: парацетамол - 500 мг.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная - 1114 мг, натрия гидрокарбонат - 942 мг, натрия карбонат безводный - 332 мг, сорбитол - 300 мг, натрия сахаринат - 7 мг, докузат натрия - 0.227 мг, повидон (К30) - 1.287 мг, натрия бензоат - 60.606 мг.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки шипучие, 500 мг.
По 12 таблеток в тубу полипропиленовую, укупоренную крышкой пластмассовой с силикагелем и контролем первого вскрытия.
По 2, 4 таблетки в контурную безъячейковую упаковку из комбинированного материала на основе фольги алюминиевой кашированной с внутренней стороны с полиэтиленовой пленкой (стрип) или на основе бумаги, фольги алюминиевой и полиэтиленовой пленки
(стрип). На стрипах допускается наличие перфорации для удобства вскрытия упаковки.
1 тубу с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
По 6, 8 контурных безъячейковых упаковок (стрип) по 2 таблетки или 3, 4 контурных безъячейковых упаковки (стрип) по 4 таблетки с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта.
Владелец РУ
Обновление ПФК, АО, Россия
Производитель
Обновление ПФК, АО, Россия
Представительство
Обновление ПФК, АО, Россия
Фармакологические свойства
Парацетамол - дериват парааминофенола, обладает обезболивающим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием.
Точный механизм обезболивающего и жаропонижающего действия парацетамола не установлен. По-видимому, он включает в себя центральный и периферический компоненты. Парацетамол блокирует циклооксигеназу I и II преимущественно в центральной нервной системе (ЦНС), воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу, что объясняет практически полное отсутствие у него противовоспалительного эффекта. Парацетамол не оказывает отрицательного воздействия на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую желудочно-кишечного тракта вследствие отсутствия влияния на синтез простагландинов в периферических тканях.
Фармакокинетика
Абсорбция
После приема внутрь парацетамол абсорбируется быстро и полностью. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается через 10 - 60 минут после приема.
Распределение
Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрация в крови, слюне и плазме одинакова. Связывание с белками плазмы незначительно.
Метаболизм
Парацетамол в основном метаболизируется в печени. Существует два основных пути метаболизма с образованием глюкуронидов и сульфатов. Последний, в основном, используется, если принятая доза парацетамола превышает терапевтическую. Незначительное количество парацетамола метаболизируется с помощью изофермента цитохрома Р450 с образованием промежуточного соединения N-ацетилбензохинонимина, который в нормальных условиях подвергается быстрой детоксикации с помощью
глутатиона и выводится с мочой после связывания с цистеином и меркаптопуриновой кислотой. Однако при массивной интоксикации содержание этого токсического метаболита возрастает.
Выведение
Осуществляется в основном с мочой. 90% принятой дозы парацетамола выводится почками в течение 24 часов, в основном в виде глукуронида (от 60 до 80%) и сульфата (от 20 до 30%). Менее 5% выводится в неизмененном виде. Период полувыведения
составляет около 2 часов. При тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) выведение парацетамола и его метаболитов задерживается.
Показания
Показания для применения препарата Парацетамол:
- умеренно или слабо выраженный болевой синдром:
* головная боль;
* зубная боль;
* мигренозная боль;
* невралгия;
* боль в мышцах;
* боли в пояснице;
* боль при травмах и ожогах;
* боли в горле;
* болезненные менструации.
- повышенная температура тела при простудных и других инфекционно-воспалительных заболеваниях.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к парацетамолу, пропацетамолу гидрохлориду (пролекарство парацетамола) или любому другому компоненту препарата;
- выраженная печеночная недостаточность;
- декомпенсированные заболевания печени в острой стадии;
- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозогалактозная мальабсорбция;
- беременность (І и ІІІ триместр);
- период лактации;
- детский возраст до 12 лет (масса тела не менее 50 кг).
С осторожностью
Препарат Парацетамол применяют с осторожностью:
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
- печеночная недостаточность;
- хронический алкоголизм;
- дефицит питания, анорексия, кахексия;
- булимия;
- гиповолемия, обезвоживание;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубинина-Джонсона и Ротора);
- вирусный гепатит;
- пожилой возраст.
Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Парацетамол противопоказано в I и III триместре беременности и в период грудного вскармливания. Применение препарата во II триместре беременности возможно после консультации с врачом с целью оценки ожидаемой пользы для матери и возможного риска для плода.
Способ применения и дозы
Шипучие таблетки Парацетамол принимают внутрь. Таблетку растворить в стакане воды (200 мл). Не жевать и не глотать таблетки.
Обычно применяют по 1 - 2 таблетки 2 - 3 раза в сутки с интервалами не менее 4 часов.
Максимальная разовая доза составляет 2 таблетки (1 г), максимальная суточная - 8 таблеток (4 г), что соответствует для разовой дозы 10 - 15 мг/кг массы тела, для максимальной суточной - 75 мг/кг массы тела.
При нарушении функции почек временной интервал между приемами препарата Парацетамол должен составлять не менее 8 часов при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин, не менее 6 часов - при клиренсе креатинина 10 - 50 мл/мин.
У пациентов с хроническими или компенсированными активными заболеваниями печени, особенно сопровождающимися печеночной недостаточностью, у пациентов с хроническим алкоголизмом, хронической недостаточностью питания (недостаточным
запасом глутатиона в печени), обезвоживанием или массой тела менее 50 кг суточная доза не должна превышать 3 г, т.е. 6 таблеток.
Препарат Парацетамол следует использовать с осторожностью у детей и пациентов с массой тела менее 50 кг для исключения риска превышения рекомендованной дозы.
Продолжительность приема без консультации с врачом не более 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и 3 дней в качестве жаропонижающего средства.
Передозировка
При передозировке парацетамола возможна интоксикация, особенно у детей, пациентов с заболеваниями печени (вызванных хроническим алкоголизмом), у пациентов с нарушением питания, а также у пациентов, принимающих индукторы ферментов, при которой могут развиться молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит, в указанных выше случаях - иногда с летальным исходом. Клиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 часов после приема препарата.
Симптомы: желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в брюшной полости и/или абдоминальная боль), бледность кожных покровов, потливость, недомогание. При одномоментном введении взрослым 7,5
г и более или детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Через 12 - 48 часов после введения парацетамола отмечается повышение активности «печеночных» трансаминаз, лактатдегидрогеназы, концентрации билирубина и снижение концентрации протромбина. Развернутая клиническая картина поражения печени проявляется через 1 - 2 дня и достигает максимума на 3 - 4 день.
Лечение: немедленная госпитализация, определение количественного содержания парацетамола в плазме крови перед началом лечения (как можно в более ранние сроки после передозировки), промывание желудка, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона – метионина в течение 8 часов после передозировки. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его введения. Симптоматическое лечение. Печеночные тесты следует проводить в начале лечения и затем – каждые 24 часа. В большинстве случаев активность печеночных трансаминаз нормализуется в течение 1 - 2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени.
Побочное действие
При применении препарата Парацетамол отмечались следующие побочные эффекты (частота не установлена):
Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, кожный зуд, сыпь на коже и слизистых (эритема или крапивница), отек Квинке, многоформная экссудативная эритема (в т. ч. Синдром Стивена-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (Синдром Лайелла), анафилактический шок, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: при приеме высоких доз: головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации в пространстве и во времени.
Со стороны органов пищеварения: тошнота, диарея, боль в эпигастрии, повышение активности «печеночных» ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект).
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.
Со стороны органов кроветворения: анемия (цианоз), сульфогемоглобинемия, метгемоглобинемия (одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия (особенно у больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), тромбоцитопения, нейтропения,
лейкопения.
Прочие: снижение артериального давления (как симптом анафилаксии), изменение протромбинового времени и международного нормализованного отношения (МНО).
Особые указания и меры предосторожности
Во избежание передозировки парацетамола следует учитывать содержание парацетамола в других препаратах, которые принимает пациент одновременно.
Прием парацетамола в дозах, превышающих рекомендованные, может вызывать тяжелые поражения печени.
Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя.
Риск развития поражений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом.
При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней, и болевом синдроме - более 5 дней, требуется консультация врача.
Прием препарата Парацетамол может искажать показатели лабораторных исследований при количественном определении содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.
При продолжительном применении препарата Парацетамол необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
Парацетамол может вызвать серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут быть летальными. При первом проявлении
сыпи или других реакций гиперчувствительности, применение препарата Парацетамол должно быть прекращено.
Также применение парацетамола должно быть прекращено в случае обнаружения у пациента острого вирусного гепатита.
Препарат Парацетамол содержит 412,4 мг натрия на одну таблетку, что должно учитываться пациентами, находящимися на строгой низкосолевой диете.
Поскольку препарат содержит сорбитол, он не должен применяться при дефиците сахаразы/изомальтазы, непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Влияние на способность управлять механизмами
Влияние на возможность управлять транспортом и работать с механизмами не изучено. Если пациент испытывает головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации в пространстве и во времени, ему не рекомендуется управлять автомобилем и другими механизмами во время лечения препаратом Парацетамол.
Взаимодействие
Фенитоин снижает эффективность парацетамола и увеличивает риск развития гепатотоксичности. Пациентам, принимающим фенитоин, следует избегать частого применения парацетамола, особенно в высоких дозах.
Пробенецид почти в два раза снижает клиренс парацетамола, ингибируя процесс его конъюгации с глюкуроновой кислотой. При одновременном назначении следует рассмотреть вопрос о снижении дозы парацетамола.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и индукторов микросомальных ферментов печени (например, этанол, барбитураты, изониазид, рифампицин, карбамазепин, антикоагулянты, зидовудин, амоксициллин + клавулановая кислота, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты).
Длительное одновременное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола.
Салициламид может увеличивать период полувыведения парацетамола.
Следует проводить мониторинг МНО во время и после окончания одновременного применения парацетамола (особенно в высоких дозах и/или в течение продолжительного времени) и кумаринов (например, варфарина), так как парацетамол при приеме в дозе 4 г/сутки в течение не менее 4-х суток может усиливать действие непрямых антикоагулянтов и увеличивать риск кровотечений. При необходимости, проводят коррекцию дозы антикоагулянтов.