Информация о препарате «Ультоп» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Ультоп
Заказать Ультоп в аптеках Москвы.
Инструкции:
Ультоп, Капсулы кишечнорастворимые
Торговое название
Ультоп
Латинское название
Ultop
Регистрационный номер
П N014514/01
Фармакологическая группа
Cредство понижающее секрецию желудочных желез, протонового насоса ингибитор.
ATX
A02BC01 Омепразол
Действующее вещество (МНН)
Омепразол
Лекарственная форма
Капсулы кишечнорастворимые.
Описание
Двухцветные капсулы: корпус капсулы - светло-розового цвета, крышка капсулы - коричнево-розового цвета. В капсулах содержатся пеллеты от белого до белого с желтоватым или розоватым оттенком цвета.
Состав
1 капсула содержит:
Активное вещество: омепразол - 20 мг.
Вспомогательные вещества: ядро пеллеты: сахарные гранулы (сахароза, крахмал кукурузный) - 80 мг, гипролоза - 4.8 мг, магния карбонат тяжелый - 20 мг, сахароза - 32.2 мг, крахмал кукурузный - 26.5 мг, натрия лаурилсульфат - 2.50 мг; оболочка пеллеты: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) 30% дисперсия (как вес сухого полимера) - 31 мг, тальк - 6 мг, макрогол 6000 - 3.1 мг, титана диоксид - 1.9 мг, натрия гидроксид - 0.21 мг.
Капсула: корпус: краситель железа оксид красный (Е172) - 0.0875%, титана диоксид (Е171) - 3%, желатин до 100 %; крышечка: краситель железа оксид красный (Е172) - 0.615%, титана диоксид (Е171) - 2%, желатин до 100%.
Форма выпуска и упаковка
Капсулы кишечнорастворимые, 20 мг.
По 14 или 28 капсул помещают в полиэтиленовый пенал с полипропиленовой завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия и капсулой гидросорбента.
1 пенал в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Список Б. Хранить в сухом, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту.
Владелец РУ
КРКА д.д. Ново место, АО
Производитель
КРКА д.д. Ново место, АО, Словения
Представительство
КРКА д.д. Ново место, АО
Фармакологические свойства
Омепразол (активное вещество препарата Ультоп) ингибирует фермент Н+-К+-АТФ-азу (протонный насос) в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Омепразол является пролекарством и активируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток. После однократного приема препарата Ультоп внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов, максимум эффекта достигается через 2 часа. Базальная желудочная секреция снижается до 94% после приема 40 мг омепразола. Кислотность желудочного сока в течение 24 часов снижается на 80 - 97% при приеме 20 мг омепразола и на 92 - 94% при приеме 40 мг. Ингибирование 50% максимальной секреции продолжается 24 часа. После прекращения приема препарата Ультоп секреторная активность полностью восстанавливается через 3 - 5 суток.
Фармакокинетика
После приема препарата Ультоп внутрь омепразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Максимальная концентрация в плазме достигается через 0,5 - 1 час. Биодоступность составляет 30 - 40%, несколько увеличивается у пожилых и пациентов с нарушенной функцией печени, и в значительной степени - у пациентов с хронической печеночной недостаточностью (может достигать 100%). Связь с белками плазмы - около 90% - 95%. Омепразол практически полностью метаболизируется в печени с образованием 6 метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и др.), фармакологически неактивных. Омепразол является ингибитором ферментной системы CYP2C19. Период полувыведения - 0,5 - 1 час. Выведение почками (70 - 80%) и с желчью (20 - 30%). Общий клиренс - 500 - 600 мл/минуту.
При хронической почечной недостаточности выведение омепразола снижается пропорционально снижению клиренса креатинина.
У пожилых пациентов выведение уменьшается.
При печеночной недостаточности период полувыведения составляет 2 - 3 часа.
Показания
Показания для применения препарата Ультоп:
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения и противорецидивное лечение), в т.ч. ассоциированная с Helicobacter pylori (в составе комбинированной антихеликобактерной терапии);
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), в том числе рефлюкс-эзофагит и неэрозивные формы рефлюксной болезни (НЭРБ);
- эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
- стрессовые язвы;
- синдром Золлингера-Эллисона;
- другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к омепразолу или другими компонентам препарата Ультоп;
- детский возраст (эффективность и безопасность у детей не доказана);
- беременность;
- период лактации;
- наследственная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и/или галактозы, дефицит сахарозы/изомальтозы.
Беременность и грудное вскармливание
Безопасность применения омепразола во время беременности и в период кормления грудью не изучена. Поэтому назначать препарат Ультоп в период беременности не рекомендуется.
При необходимости назначения препарата Ультоп в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Капсулы Ультоп принимают внутрь, до еды, запивая небольшим количеством воды. Содержимое капсулы нельзя разжевывать.
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения: по 20 мг в сутки в течение 2 - 4 недель (в резистентных случаях до 40 мг в сутки).
Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит: по 20 - 40 мг в сутки в течение 4 - 8 недель.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): пациенты с умеренной тяжестью течения - по 1 капсуле по 20 мг один раз в сутки утром, перед завтраком в течение 4 - 8 недель. Для обеспечения нижеприведенного режима дозирования, возможен прием препарата Ультоп в другой зарегистрированной дозировке (капсулы 40 мг).
Пациенты с тяжелым течением ГЭРБ, резистентной к обычной терапии: по 40 мг (2 капсулы Ультоп 20 мг или 1 капсула Ультоп 40 мг) один раз в сутки утром, перед завтраком. Длительность основного курса лечения обычно составляет 4 - 8 недель. После заживления эрозивного эзофагита показано поддерживающее лечение на протяжении 26 - 52 недель, при тяжелом эзофагите - пожизненно. В случаях рецидива тяжелой ГЭРБ или резистентной ГЭРБ лечение может быть продлено до 4 - 8 недель.
Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, вызванные приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП): по 20 мг в сутки в течение 4 - 8 недель.
Эрадикация Helicobacter pylori: по 20 мг 2 раза в сутки в течение 7 или 14 дней (в зависимости от применяемой схемы лечения) в сочетании с антибактериальными средствами.
Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки: по 10 - 20 мг в сутки.
Для обеспечения нижеприведенного режима дозирования, возможен прием препарата Ультоп в другой зарегистрированной дозировке (капсулы 10 мг).
Противорецидивное лечение ГЭРБ: по 20 мг в сутки в течение длительного времени. Доказаны безопасность и эффективность двенадцатимесячной поддерживающей терапии. Возможен прием по требованию.
Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией: доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80 - 120 мг в сутки, в этом случае ее делят на 2 - 3 приема.
У больных с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 20 мг.
Передозировка
Симптомы передозировки препарата Ультоп: боль в животе, сонливость, головная боль, головокружение, сухость во рту, тахикардия, аритмия, нечеткость зрения, возбуждение, спутанность сознания, повышение потоотделения, тошнота; в редких случаях: судороги, одышка, гипотермия.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота не существует. Гемодиализ неэффективен.
Побочное действие
При приеме препарата Ультоп в редких случаях могут возникать следующие, обычно обратимые, побочные реакции:
Со стороны органов пищеварения: диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, изжога, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, панкреатит (в том числе возможен фульминантный), потеря аппетита, изменение цвета каловых масс, кандидоз пищевода, атрофия слизистой оболочки языка, транзиторное повышение активности печеночных ферментов и билирубина в плазме; у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - гепатит (в т. ч. с желтухой), нарушение функции печени или печеночная энцефалопатия.
Со стороны центральной или периферической нервной системы: головная боль, головокружение, агрессивность, апатия, нервозность, возбуждение, сонливость, бессонница, тремор, вертиго, парестезии, депрессия, галлюцинации; у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями, больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - энцефалопатия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, тахикардия, брадикардия, сердцебиение, артериальная гипертензия, васкулиты, периферические отеки.
Со стороны мочеполовой системы: интерстициальный нефрит, инфекции мочевыводящих путей, лейкоцитурия, протеинурия, гематурия, глюкозурия, повышение концентрации креатинина в сыворотке, гинекомастия, боль в яичках.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия, артралгия, оссалгия (боль в костях), мышечные судороги.
Со стороны системы кроветворения: панцитопения, агранулоцитоз, анемия (в том числе гемолитическая анемия), нейтропения, тромбоцитопения, лейкоцитоз, лейкопения.
Со стороны кожных покровов: кожный зуд, кожная сыпь; в отдельных случаях: фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, выпадение волос, алопеция, петехии, сухость кожи, эпидермальный некроз, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны органов дыхания: кашель, носовое кровотечение.
Со стороны органов чувств: звон в ушах, извращение вкуса, невыраженные нарушения зрения и слуха.
Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, анафилактический шок, лихорадка.
Лабораторные показатели: гипогликемия, гипонатриемия.
Прочие: боль в спине, нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, гинекомастия; редко: образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер), усиление потоотделения, общая утомляемость, общая слабость, прибавка в весе.
Особые указания и меры предосторожности
Перед началом терапии препаратом Ультоп необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т. к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.
Прием пищи замедляет абсорбцию омепразола, поэтому препарат Ультоп рекомендуют принимать перед едой.
В особых случаях, при возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы, можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (соком, йогуртом) и использовать полученную суспензию в течение 30 минут.
С осторожностью необходимо принимать препарат Ультоп у пациентов с циррозом печени; суточная доза не должна превышать 20 мг.
С осторожностью необходимо принимать препарат Ультоп у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов, находящихся на диализе, фармакокинетические параметры омепразола не изменяются.
Ультоп содержит сахарозу, поэтому препарат не рекомендуется применять пациентам с синдромом мальабсорбции глюкозы и/или галактозы, или дефицитом сахарозы/изомальтозы.
Капсулу гидросорбента, впаянную в крышку флакона, не следует проглатывать!
Взаимодействие
Длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки в комбинации с кофеином, теофиллином, дигоксином, амоксициллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.
Не отмечено взаимодействие омепразола с одновременно принимаемыми антацидами.
Может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола (омепразол повышает pH желудка).
Являясь ингибитором цитохрома Р450, может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина, нифедипина, варфарина и дисульфирама, что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих лекарственных средств.
Эффективность преднизона и циклоспорина может быть снижена, что в некоторых случаях может потребовать коррекции дозы циклоспорина.
При одновременном приеме усиливается всасывание омепразола и кларитромицина, что приводит к увеличению их концентрации в плазме.