Побочное действие

Ниже представлены все нежелательные явления (НЯ), отмечавшиеся при одновременном применении компонентов препарата Ко-Эксфорж (амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида), а также на фоне монотерапии амлодипином, валсартаном и гидрохлоротиазидом.
Ко-Эксфорж (амлодипин + валсартан + гидрохлоротиазид)
Безопасность препарата Ко-Эксфорж в максимальной дозе 10 мг + 320 мг + 25 мг была изучена в исследовании с участием 2271 пациентов, 582 из которых получали валсартан в комбинации с амлодипином и гидрохлоротиазидом (ГХТЗ). При применении препарата Ко-Эксфорж не было выявлено новых НЯ по сравнению с монотерапией отдельными компонентами. Хорошая переносимость препарата Ко-Эксфорж наблюдалась и при длительном его применении. Частота НЯ не была связана с полом, возрастом или расовой принадлежностью. При применении препарата Ко-Эксфорж изменения лабораторных показателей были минимальными и не отличались от таковых на фоне монотерапии отдельными компонентами. При одновременном приеме ГХТЗ вместе с валсартаном отмечается снижение гипокалиемического действия ГХТЗ.
Амлодипин
Для оценки частоты использованы следующие критерии (согласно классификации ВОЗ): очень часто (> 1/10 назначений); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития). В пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, побочные реакции распределены в порядке уменьшения их важности.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко: лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: очень редко: аллергические реакции.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко: гипергликемия.
Нарушения психики: нечасто: бессонница, лабильность настроения, тревожность.
Со стороны нервной системы: часто: головная боль, сонливость, головокружение; нечасто: тремор, гипестезия, вкусовые нарушения, парестезии, обморок; очень редко: мышечный гипертонус, нейропатия.
Со стороны органа зрения: нечасто: зрительные нарушения, диплопия.
Со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: нечасто: шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто: ощущение сердцебиения, приливы крови к лицу; нечасто: выраженное снижение артериального давления; очень редко: васкулит, аритмии (включая брадикардию, желудочковую тахикардию, фибрилляцию предсердий), инфаркт миокарда.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной тетки и средостения: нечасто: одышка, ринит; очень редко: кашель.
Со стороны пищеварительной системы: часто: боль в верхней части живота, тошнота; нечасто: рвота, диспепсия, сухость во рту, запор, диарея; очень редко: панкреатит, гастрит, гиперплазия десен.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: гепатит, желтуха.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто: алопеция, повышенное потоотделение, кожный зуд, кожная сыпь, пурпура, изменение цвета кожи, фоточувствительность; очень редко: ангионевротический отек, крапивница, многоформная эритема, синдром Стивена-Джонсона.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто: боль в спине, спазмы мышц, миалгия, артралгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто: нарушения мочеиспускания, никтурия, поллакиурия.
Со стороны половых органов и молочных желез: нечасто: гинекомастия, эректильная дисфункция.
Общие расстройства: часто: периферические отеки, повышенная утомляемость; нечасто: астения, дискомфорт, общая слабость, боль в области грудной клетки.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто: увеличение или снижение массы тела; очень редко: повышение активности печеночных трансаминаз.
Валсартан
Ниже представлены НЯ, выявленные у пациентов с артериальной гипертензией в ходе клинических исследований, а также в клинической практике и лабораторных исследованиях. Для НЯ, выявленных в клинической практике и лабораторных исследованиях, установить частоту встречаемости невозможно, поэтому для этих НЯ указано: частота неизвестна. Для оценки частоты использованы следующие критерии (согласно классификации ВОЗ): очень часто (> 1/10 назначений); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития). В пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, побочные реакции распределены в порядке уменьшения их важности.
Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна: снижение гемоглобина и гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая сывороточную болезнь.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна: повышение содержания калия в сыворотке крови.
Со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: нечасто: вертиго.
Со стороны сосудов: частота неизвестна: васкулит.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто: кашель.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто: боль в животе.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна: повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации билирубина в плазме крови.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: частота неизвестна: ангионевротический отек, кожный зуд, сыпь.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна: миалгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна: повышение концентрации креатинина в плазме крови, нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность.
Общие расстройства: нечасто: повышенная утомляемость.
В клинических исследованиях при применении валсартана у пациентов с артериальной гипертензией, были отмечены следующие НЯ (независимо от их причинной связи с изучаемым препаратом): вирусные инфекции, инфекции верхних дыхательных путей, фарингит, ринит, синусит, бессонница, снижение либидо.
Гидрохлоротиазид (ГХТЗ)
Опыт применения ГХТЗ очень длительный, дозы часто превышают те, которые содержатся в препарате Ко-Эксфорж. Следующие НЯ были выявлены при применении тиазидных диуретиков (в том числе ГТХЗ) в монотерапии. Для оценки частоты использованы следующие критерии (согласно классификации ВОЗ): очень часто (> 1/10 назначений); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития). В пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, побочные реакции распределены в порядке уменьшения их важности.
Со стороны обмена веществ и питания: очень часто (особенно на фоне высоких доз ГХТЗ): гипокалиемия, повышение концентрации липидов в плазме крови; часто: гипонатриемия, гипомагниемия и гиперурикемия; редко: гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия и ухудшение течения сахарного диабета; очень редко: гипохлоремический алкалоз.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто: крапивница и другие виды кожной сыпи; редко: фотосенсибилизация; очень редко: некротизирующий васкулит и токсический эпидермальный некролиз, волчаночноподобные реакции, обострение кожных проявлений системной красной волчанки; частота неизвестна: мультиформная эритема.
Со стороны пищеварительной системы: часто: снижение аппетита, умеренно выраженная тошнота, рвота; редко: дискомфорт в животе, запор, диарея; очень редко: панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко: внутрипеченочный холестаз или желтуха.
Со стороны сосудов: часто: ортостатическая гипотензия (может усиливаться при употреблении алкоголя, седативных или обезболивающих средств).
Со стороны сердца: редко: аритмии.
Со стороны нервной системы: редко: головная боль, парестезии, головокружение.
Со стороны психики: редко: нарушения сна, депрессия.
Со стороны органа зрения: редко: нарушение зрения (особенно в первые несколько недель лечения); частота неизвестна: острое развитие закрытоугольной глаукомы.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко: тромбоцитопения, иногда в сочетании с пурпурой; очень редко: агранулоцитоз, угнетение костномозгового кроветворения, гемолитическая анемия, лейкопения; частота неизвестна: апластическая анемия.
Со стороны половых органов и молочной железы: часто: импотенция.
Со стороны иммунной системы: очень редко: реакции гиперчувствительности.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко: респираторный дистресс-синдром, включая некардиогенный отек легких и пневмонит.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна: острая почечная недостаточность, нарушение функции почек.
Общие расстройства: частота неизвестна: гипертермия, астения.
Со стороны мышц, скелета и соединительной ткани: частота неизвестна: мышечные спазмы.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции к препарату Ко-Эксфорж, сообщите об этом врачу.