Побочное действие

Наиболее распространенные нежелательные реакции (HP) включают головокружение и периферические отеки. Серьезный обморок может возникнуть в редких случаях (менее 1 случая на 1000 пациентов). HP, зарегистрированные на основании опыта применения амлодипина и телмисартана, применяемых в качестве монотерапии, и при их одновременном применении, представлены в соответствии с классификацией HP Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения), частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных). HP распределены по органам и системам в соответствии с классификацией MedDRA.
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто: инфекции мочевыводящих путей (включая цистит), инфекции верхних дыхательных путей, включая фарингит и синусит; редко: цистит, сепсис (в т.ч. с летальным исходом).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто: анемия; редко: эозинофилия, тромбоцитопения; очень редко: лейкопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко: анафилактическая реакция.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто: гиперкалиемия; редко: гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом); очень редко: гипергликемия.
Нарушения со стороны психики: нечасто: лабильность настроения; редко: спутанность сознания, депрессия, беспокойство, бессонница.
Нарушения со стороны нервной системы: часто: головокружение; нечасто: сонливость, мигрень, головная боль, парестезия; редко: обморок, периферическая нейропатия, гипестезия, дисгевзия, тремор; очень редко: экстрапирамидный синдром.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто: нарушения зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто: шум в ушах, вертиго.
Нарушения со стороны сердца: нечасто: брадикардия, ощущение сердцебиения; редко: тахикардия; очень редко: инфаркт миокарда, нарушения ритма сердца, желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто: артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, ощущение приливов; очень редко: васкулит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто: одышка, ринит, кашель; очень редко: интерстициальное заболевание легких.
Нарушения со стороны пищеварительной системы: нечасто: изменение ритма дефекации, метеоризм, боль в животе, диарея, тошнота; редко: рвота, гипертрофия десен, сухость слизистой оболочки полости рта, дискомфорт в области желудка; очень редко: панкреатит, гастрит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко: нарушения функции печени, патология печени; очень редко: гепатит, желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз (главным образом, отражающих холестаз).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: гипергидроз, алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, кожный зуд; редко: лекарственная сыпь, токсическая сыпь, экзема, эритема, крапивница, ангионевротический отек (в т.ч. с летальным исходом); очень редко: реакции фотосенсибилизации, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит; частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто: артралгия, спазмы мышц (судороги икроножных мышц), миалгия; редко: боль в нижних конечностях, боль в спине, боль в сухожилиях (тендинитоподобные симптомы).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто: нарушение мочеиспускания, поллакиурия (учащенное мочеиспускание), нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность (ОПН); редко: никтурия.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто: гинекомастия, эректильная дисфункция.
Общие расстройства: часто: периферические отеки; нечасто: астения, недомогание, усталость, боль в грудной клетке, отеки; редко: гриппоподобный синдром. Периферические отеки - дозозависимая HP на применение амлодипина - наблюдались у пациентов, которые получали комбинацию амлодипина и телмисартана, реже, чем у пациентов, получавших только амлодипин.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто: увеличение массы тела, снижение массы тела, повышение концентрации креатинина в плазме крови, повышение активности печеночных ферментов в плазме крови; редко: повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) в плазме крови, снижение гемоглобина, повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови.
HP, ранее сообщавшиеся при применении одного из компонентов препарата Телмиста АМ (амлодипина или телмисартана), могут усиливаться при применении их комбинации, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях или в пострегистрационном периоде.