Особые указания и меры предосторожности

Амлодипин
Сердечно-сосудистые заболевания
Эффективность и безопасность применения амлодипина при гипертоническом кризе не установлена.
При остром инфаркте миокарда применение амлодипина возможно только после стабилизации показателей гемодинамики.
В редких случаях у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), особенно при тяжелом обструктивном поражении коронарных артерий, отмечалось увеличение частоты, продолжительности и/или тяжести приступов стенокардии после начала применения блокаторов медленных кальциевых каналов (БМКК) или после увеличения их дозировки.
Хотя в целом БМКК следует с осторожностью применять у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН), амлодипин в краткосрочных и долгосрочных клинических исследованиях не увеличивал смертность или частоту развития сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ХСН. На фоне применения амлодипина у пациентов с ХСН (III и IV функционального класса по классификации NYHA) неишемического генеза отмечалось повышение частоты развития отека легких, несмотря на отсутствие признаков прогрессирования сердечной недостаточности.
Аортальный стеноз, митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП)
Как и все лекарственные средства, обладающие вазодилатирующим действием, амлодипин следует с осторожностью применять у пациентов с аортальным стенозом, митральным стенозом или ГОКМП. У пациентов с обструкцией выносящего тракта левого желудочка (включая аортальный стеноз тяжелой степени) применение препарата Телмиста АМ противопоказано.
Синдром отмены
Несмотря на отсутствие у БМКК синдрома отмены, прекращение лечения амлодипином желательно проводить, постепенно уменьшая дозу препарата. Амлодипин не предотвращает развитие синдрома отмены при резком прекращении приема бета-адреноблокаторов.
Периферические отеки
Незначительно или умеренно выраженные периферические отеки были наиболее частым нежелательным явлением, зарегистрированным при применении амлодипина в клинических исследованиях. Частота возникновения периферических отеков возрастает с увеличением дозы (при применении амлодипина в дозе 2,5 мг, 5 мг и 10 мг в сутки отеки возникали соответственно у 1,8%, 3% и 10,8% пациентов). Следует тщательно дифференцировать периферические отеки, связанные с применением амлодипина, от симптомов прогрессирования левожелудочковой сердечной недостаточности.
Нарушение функции печени
Контролируемые исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились. У небольшого количества пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести отмечено увеличение Т1/2 амлодипина. Пациенты с печеночной недостаточностью при необходимости применения амлодипина должны находиться под наблюдением врача. В некоторых случаях (например, при печеночной недостаточности средней степени) рекомендуется применение более низкой начальной дозы амлодипина (2,5 мг в сутки).
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста может увеличиваться Т1/2 и снижаться клиренс амлодипина. В клинических исследованиях частота нежелательных явлений (НЯ) у пациентов в возрасте > 65 лет была примерно на 6% выше, чем у более молодых пациентов. Изменение доз амлодипина не требуется, но необходимо более тщательное наблюдение за пациентами данной категории.
Прочее
В период терапии амлодипином необходимо контролировать массу тела и потребление поваренной соли, показано назначение соответствующей диеты.
Необходимо поддержание гигиены зубов и наблюдение у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен).
Телмисартан
Беременность
Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II) не следует начинать во время беременности. За исключением тех случаев, когда продолжение лечения не считается необходимым, у пациенток, планирующих беременность, эти лекарственные препараты должны быть заменены на альтернативные антигипертензивные лекарственные препараты, которые имеют изученный профиль безопасности для применения во время беременности. В случае, когда диагностируется беременность, лечение АРА II следует немедленно прекратить, и, при необходимости, начать альтернативное лечение.
Реноваскулярная артериальная гипертензия
У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки, принимающих лекарственные препараты, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), существует повышенный риск развития выраженной артериальной гипотензии и почечной недостаточности.
Двойная блокада РААС
Имеются данные, что одновременное применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), АРА II или алискирена увеличивает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек, включая острую почечную недостаточность (ОПН). Поэтому двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена не рекомендована. Если двойная блокада РААС считается необходимой, ее следует проводить только под наблюдением специалиста и при условии тщательного контроля функции почек, концентрации электролитов и артериального давления (АД). Одновременное применение АРА II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов. Одновременное применение ингибиторов АПФ и АРА II противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.
Другие состояния, характеризующиеся активацией РААС
В случаях зависимости сосудистого тонуса и функции почек преимущественно от активности РААС (например, у пациентов с ХСН или заболеваниями почек, в том числе при стенозе почечных артерий) назначение препаратов, влияющих на нее, может сопровождаться развитием острой артериальной гипотензии, гиперазотемии, олигурии, и, в редких случаях, ОПН.
Печеночная недостаточность
Телмисартан не должен применяться у пациентов с холестазом, непроходимостью желчных путей или нарушением функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью), поскольку телмисартан выводится, главным образом, с желчью. Предполагается, что у таких пациентов снижен печеночный клиренс телмисартана.
Первичный гиперальдостеронизм
У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом гипотензивные лекарственные препараты, механизм действия которых состоит в ингибировании РААС, как правило, неэффективны. Таким образом, применение телмисартана в таких случаях не рекомендуется.
Сахарный диабет
У пациентов с сахарным диабетом с дополнительным сердечно-сосудистым риском (т. е. с сопутствующей ИБС) риски развития фатального инфаркта миокарда и внезапной сердечно-сосудистой смерти могут быть увеличены при лечении гипотензивными средствами, такими как АРА II и ингибиторы АПФ. При применении телмисартана у пациентов с сахарным диабетом, получающих инсулин или другие гипогликемические препараты, может возникнуть гипогликемия. Поэтому у таких пациентов следует рассмотреть возможность проведения надлежащего мониторинга концентрации глюкозы в крови; может потребоваться коррекция дозы инсулина или гипогликемических лекарственных препаратов, если это необходимо.
Гиперкалиемия
Во время лечения лекарственными препаратами, которые влияют на РААС, особенно при наличии нарушений функции почек и/или сердечной недостаточности, может возникать гиперкалиемия. Гиперкалиемия может быть фатальной у пациентов пожилого возраста, у пациентов с почечной недостаточностью, у пациентов с сахарным диабетом, у пациентов, которые одновременно получают другие лекарственные препараты, которые могут повышать содержание калия в сыворотке крови, и/или у пациентов с интеркуррентными событиями. Прежде чем рассматривать возможность одновременного применения лекарственных препаратов, которые влияют на РААС, необходимо оценить соотношение польза-риск.
Основными факторами риска развития гиперкалиемии являются:
- сахарный диабет;
- нарушение функции почек;
- возраст > 70 лет;
- интеркуррентные события, в частности:
  * дегидратация;
  * острая декомпенсация сердечной деятельности;
  * метаболический ацидоз;
  * ухудшение функции почек;
  * внезапное ухудшение состояния почек (например, инфекционные заболевания);
  * клеточный лизис (например, ишемия конечности, рабдомиолиз, обширная травма);
- комбинация с одним или несколькими другими лекарственными препаратами, которые влияют на РААС и/или пищевыми добавками, содержащими калий.
У данных пациентов следует тщательно контролировать содержание калия в сыворотке крови.
Лекарственные препараты или терапевтические классы лекарственных препаратов, которые могут спровоцировать развитие гиперкалиемии, представляют собой:
- соли, содержащие калий;
- калийсберегающие диуретики;
- ингибиторы АПФ;
- АРА II;
- нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2);
- гепарин;
- иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус);
- триметоприм.
Амлодипин + телмисартан
Печеночная недостаточность
Препарат Телмиста АМ у пациентов с печеночной недостаточностью следует применять с осторожностью.
Нарушения функции почек и состояния после трансплантации почки
Опыт применения комбинированного препарата, содержащего амлодипин и телмисартан, у пациентов, которым была недавно проведена трансплантация почки, отсутствует. Амлодипин и телмисартан не удаляются при гемодиализе. Пациентам с нарушениями функции почек рекомендуется периодический контроль содержания калия и концентрации креатинина в сыворотке крови.
Сниженный объем циркулирующей крови (ОЦК) и/или гипонатриемия
Вследствие ограничения потребления поваренной соли, интенсивной терапии диуретическими средствами, диареи или рвоты может развиваться симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата Телмиста АМ. Перед применением препарата такие состояния требуют коррекции. Если артериальная гипотензия возникает на фоне применения препарата Телмиста АМ, пациента необходимо положить на спину и, если необходимо, следует назначить внутривенное введение физиологического раствора. Лечение может быть продолжено после стабилизации АД.
Стеноз аортального и митрального клапанов, ГОКМП
У пациентов с аортальным или митральным стенозом или при ГОКМП применение препарата Телмиста АМ, также как и других вазодилататоров, требует особой осторожности.
Нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда
Нет данных о применении препарата Телмиста АМ у пациентов с нестабильной стенокардией, в остром периоде и в течение одного месяца после инфаркта миокарда.
Прочее
Выраженное снижение АД у пациентов с ишемической кардиомиопатией или ИБС может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.
Препарат Телмиста АМ эффективен при лечении пациентов негроидной расы (в этой популяции обычно снижена активность ренина в плазме крови).
Специальная информация по вспомогательным веществам
В состав препарата Телмиста АМ наряду с другими вспомогательными веществами входят сорбитол и лактозы моногидрат, в связи с чем его применение противопоказано у пациентов с непереносимостью фруктозы, галактозы, дефицитом лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбцией.