Побочное действие

Нежелательные лекарственные реакции (HЛP), наблюдаемые при применении розувастатина, обычно слабо выражены и носят временный характер. В контролируемых клинических исследованиях менее 4% пациентов, получавших розувастатин, были исключены из исследования по причине развития HЛP.
На основании данных клинических исследований и обширного опыта постмаркетингового применения, ниже представлен профиль НЛР на розувастатин. HЛP классифицированы по частоте их возникновения и по классам систем органов. Частота HЛP представлена следующим образом: часто (> 1/100 до < 1/10), нечасто (> 1/1000 до < 1/100), редко (> 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко: тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек.
Нарушения со стороны эндокринной системы: часто: сахарный диабет 2-го типа. Частота будет зависеть от наличия или отсутствия факторов риска (концентрация глюкозы натощак > 5,6 ммоль/л, индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м², повышенная концентрация триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе.
Нарушения психики: частота не­известна: депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы: часто: головная боль, головокружение; очень редко: полинейропатия, потеря памяти; частота не­известна: нарушения сна (включая бессонницу и кошмарные сновидения).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота не­известна: кашель, одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: запор, тошнота, боли в животе; редко: панкреатит; частота не­известна: диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводяших путей: редко: повышение активности печеночных трансаминаз; очень редко: желтуха, гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: кожный зуд, сыпь, крапивница; частота не­известна: синдром Стивенса-Джонсона.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто: миалгия; редко: миопатия (включая миозит), рабдомиолиз; очень редко: артралгия; частота не­известна: иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко: гематурия.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: очень редко: гинекомастия.
Общие расстройства: часто: астеничес­кий синдром; частота не­известна: периферические отёки.
Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных эффектов носит дозозависимый характер. Частота возникновения рабдомиолиза, выраженных побочных эффектов со стороны почек и печени увеличивается у пациентов при приеме розувастатина в дозе 40 мг.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
При приеме розувастатина наблюдалась протеинурия, преимущественно канальцевого происхождения. Изменения содержания белка в моче (от отсутствия или наличия следовых количеств до уровня ++ и выше) были обнаружены у менее чем 1% пациентов, принимавших 10 и 20 мг розувастатина, и примерно у 3% пациентов, принимавших препарат в дозе 40 мг. Минимальное изменение количества белка в моче, выраженное в изменении от нулевого уровня или наличия следов до уровня +, наблюдалось при приеме препарата в дозе 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшалась и самостоятельно проходила в процессе лечения. При анализе данных клинических исследований не выявлена причинная связь между протеинурией и острыми или прогрессирующими заболеваниями почек. У ряда пациентов, проходивших курс лечения розувастатином, наблюдалась гематурия, но данные клинических исследований показали, что частота возникновения таких случаев очень низкая.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Действие на скелетные мышцы, вызывающее миалгию, миопатию (включая миозит) и в редких случаях - рабдомиолиз с развитием или без развития острой почечной недостаточности, наблюдалось у пациентов, принимавших любую дозу розувастатина, в особенности дозу выше 20 мг. Повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) в зависимости от принимаемой дозы выявлено у пациентов, принимавших розувастатин, но в большинстве случаев эти проявления были незначительными, бессимптомными и временными. Если активность КФК в 5 раз превышает верхнюю границу нормы, то лечение препаратом Мертенил следует прекратить.
Нарушения со стороны печени и желчевыводяших путей
Как и при приеме других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, повышение активности печеночных трансаминаз в зависимости от принимаемой дозы было выявлено у незначительного числа пациентов, принимавших розувастатин. При этом в большинстве случаев это повышение было умеренно выраженным, бессимптомным и преходящим.
При применении некоторых статинов сообщалось о следующих HЛP:
- сексуальная дисфункция;
- в исключительно редких случаях интерстициальное заболевание легких, особенно при длительном применении препаратов;
- заболевания сухожилий, в ряде случаев осложненные разрывом.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований
При применении розувастатина так же наблюдались следующие изменения лабораторных показателей: повышение концентрации глюкозы, билирубина, активности гаммаглутамилтранспептидазы, щелочной фосфатазы, нарушения функции щитовидной железы.