Побочное действие

Определенные виды нежелательных реакций, например, со стороны центральной нервной системы (головокружение, головная боль, атаксия, сонливость, чувство усталости, диплопия), со стороны пищеварительной системы (тошнота, рвота), а также аллергические кожные реакции, встречаются очень часто или часто, особенно в начале лечения препаратом Тегретол ЦР, или при применении чрезмерно высокой первоначальной дозы препарата или при лечении пожилых пациентов. Дозозависимые побочные реакции обычно проходят в течение нескольких дней, как спонтанно, так и после временного снижения дозы препарата Тегретол ЦР. Развитие побочных реакций со стороны центральной нервной системы (ЦНС) может быть следствием относительной передозировки препарата или значительных колебаний концентрации карбамазепина в плазме крови. В таких случаях рекомендуется мониторировать концентрацию карбамазепина в плазме крови.
При оценке частоты встречаемости различных побочных реакций использованы следующие градации: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 - < 1/10), нечасто (> 1/1000 - < 1/100), редко (> 1/10000 - < 1/1000), очень редко (< 1/10000, в том числе и отдельные сообщения), частота неизвестна (нежелательные явления по данным постмаркетинговых наблюдений).
Со стороны нервной системы: очень часто: головокружение, атаксия, сонливость; часто: головная боль, диплопия; нечасто: аномальные непроизвольные движения (например, тремор, порхающий тремор /asterixis/, мышечная дистония, тики), нистагм; редко: дискинезия, глазодвигательные нарушения, нарушения речи (например, дизартрия), хореоатетоз, периферическая невропатия, парестезии, парез; очень редко: злокачественный нейролептический синдром, асептический менингит с миоклонусом и периферической эозинофилией, дисгевзия; частота неизвестна: седация, нарушение памяти.
Со стороны органа зрения: часто: нарушение аккомодации (в т.ч. нечеткость зрения); очень редко: помутнение хрусталика, конъюнктивит.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: очень редко: расстройства слуха, в т.ч. шум в ушах, гиперакузия, гипоакузия, изменения восприятия высоты звука.
Нарушения психики: редко: галлюцинации (зрительные или слуховые), депрессия,беспокойство, агрессия, ажитация, дезориентация; очень редко: активация психоза.
Со стороны сердца: редко: нарушения внутрисердечной проводимости; очень редко: брадикардия, аритмии, AV-блокада с обмороками, хроническая сердечная недостаточность, обострение ишемической болезни сердца.
Со стороны сосудов: редко: повышение или снижение артериального давления; очень редко: коллапс, тромбофлебит, тромбоэмболии (например, тромбоэмболия легочной артерии).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко: реакции гиперчувствительности, характеризующиеся лихорадкой, одышкой, пневмонитом или пневмонией.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто: тошнота, рвота; часто: сухость во рту; нечасто: диарея, запор; редко: боли в животе; очень редко: глоссит, стоматит, панкреатит; частота неизвестна: колит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко: гепатит холестатического, паренхиматозного (гепатоцеллюлярного) или смешанного типа, деструкция внутрипеченочных желчных протоков с уменьшением их числа, желтуха; очень редко: гранулематозное поражение печени, печеночная недостаточность.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко: тубулоинтерстициальный нефрит, почечная недостаточность, нарушение функции почек (например, альбуминурия, гематурия, олигурия, повышение мочевины/азотемия), учащенное мочеиспускание, задержка мочи, расстройства половой функции, эректильная дисфункция, нарушения сперматогенеза (уменьшение количества сперматозоидов и их подвижности).
Со стороны эндокринной системы: часто: отеки, задержка жидкости, увеличение массы тела, гипонатриемия и снижение осмолярности крови вследствие эффекта, сходного с действием антидиуретического гормона, что в редких случаях приводит к водной интоксикации (гипонатриемии разведения), сопровождающейся летаргией, рвотой, головной болью, дезориентацией и неврологическими нарушениями; очень редко: галакторея, гинекомастия.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко: мышечная слабость; очень редко: нарушение костного метаболизма (снижение в плазме крови содержания кальция и 25-гидрокси- холекальциферола, приводящее к остеомаляции или остеопорозу), артралгии, миалгия и мышечные спазмы; частота неизвестна: переломы.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто: аллергический дерматит, крапивница, которая может быть значительно выраженной; нечасто эксфолиативный дерматит; редко: системная красная волчанка, зуд; очень редко: синдром Стивенса-Джонсона (в некоторых странах Азии классифицирован как редко), токсический эпидермальный некролиз, реакции фотосенсибилизации, многоформная эритема, узловатая эритема, нарушения пигментации кожи, пурпура, акне, потливость, алопеция, гирсутизм; частота неизвестна: острый генерализованный экзентематозный пустулез, лихеноидный кератоз, онихомадезис.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто: лейкопения; часто: тромбоцитопения, эозинофилия; редко: лейкоцитоз, лимфаденопатия; очень редко: агранулоцитоз, апластическая анемия, панцитопения, анемия, истинная эритроцитарная аплазия, мегалобластная анемия, ретикулоцитоз, гемолитическая анемия; частота неизвестна: недостаточность костного мозга. Во время приема препарата Тегретол ЦР может развиться агранулоцитоз и апластическая анемия. Однако, в связи с тем, что эти состояния возникают очень редко, трудно дать количественную оценку риска их возникновения. Известно, что суммарный риск развития агранулоцитоза в общей популяции, не получавшей лечения, составляет 4.7 случаев на 1 млн. населения в год, а апластической анемии - 2 случая на 1 млн. населения в год.
Со стороны иммунной системы: редко: полиорганная гиперчувствительность замедленного типа с лихорадкой, кожными высыпаниями, васкулитом, лимфаденопатией, признаками, напоминающими лимфому, артралгией, лейкопенией, эозинофилией, гепатоспленомегалией и измененными показателями функции печени и деструкция внутрипеченочных желчных протоков с уменьшением их числа (указанные проявления встречаются в различных комбинациях); могут также вовлекаться другие органы (например, легкие, почки, поджелудочная железа, миокард, толстая кишка); очень редко: анафилактическая реакция, ангионевротический отек, гипогаммаглобулинемия; частота неизвестна: лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями. При возникновении указанных выше реакций повышенной чувствительности применение препарата Тегретол ЦР должно быть прекращено.
Инфекционные и паразитарные заболевания: частота неизвестна: реактивация вируса простого герпеса 6 типа.
Со стороны обмена веществ и питания: редко: дефицит фолиевой кислоты, снижение аппетита; очень редко: острая порфирия (острая интерметтирующая порфирия и смешанная порфирия), неострая порфирия (поздняя кожная порфирия).
Общие расстройства: очень часто: усталость.
Лабораторные и инструментальные данные: очень часто: повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (вследствие индукции этого фермента в печени), что обычно не имеет клинического значения; часто: повышение активности щелочной фосфатазы крови; нечасто: повышение активности трансаминаз; очень редко: повышение внутриглазного давления, повышение концентрации холестерина, включая холестерин липопротеидов высокой плотности и триглицеридов, изменения показателей функции щитовидной железы - снижение концентрации тироксина (свободной и связанной фракции) и трийодтиронина и повышение концентрации тиреотропного гормона, что обычно не сопровождается клиническими проявлениями, повышение концентрации пролактина в сыворотке крови; частота неизвестна: снижение плотности костной ткани.