Информация о препарате «Л-тироксин» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Заказать Л-тироксин в аптеках Москвы.
Инструкции:
Л-Тироксин 125 Берлин-Хеми
L-Thyroxin 125 Berlin Chemi
ЛСР-001807/08
Тиреоидное средство.
H03AA Гормоны щитовидной железы
H03AA01 Левотироксин натрия
Левотироксин натрия
Таблетки.
Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки от белого до слегка бежевого цвета, с риской для деления на одной стороне и тиснением 125 на другой.
Состав на одну таблетку:
Действующее вещество: левотироксин натрия - 0.125 мг.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат 2-водный - 39.875 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 40 мг, карбоксиметилкрахмала натриевая соль, тип А - 30 мг, декстрин - 17 мг, глицериды длинноцепные парциальные - 3 мг.
Таблетки, 125 мкг.
По 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) [ПВХ/ПВДХ/фольга алюминиевая или фольга алюминиевая/фольга алюминиевая].
По 1, 2 или 4 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.
2 года. Не применять но истечении срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту.
Берлин-Хеми / А. Менарини, ООО, Россия
BERLIN-CHEMIE AG, Германия
Левотироксин натрия (активное вещество препарата L-Тироксин 125 Берлин-Хеми) - тиреоидное средство. Является синтетическим левовращающим изомером тироксина - гормона щитовидной железы, который идентичен тироксину, который в норме синтезируется щитовидной железой человека.
После частичного превращения в трийодтиронин (Т3) в печени и почках и перехода в клетки организма, левотироксин оказывает влияние на развитие и рост тканей, обмен веществ. В малых дозах обладает анаболическим действием на белковый и жировой обмены. В средних суточных дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы. В больших дозах левотироксин угнетает выработку тиротропин-рилизинг гормона гипоталамуса и тиреотропного гормона (ТТГ) гипофиза.
Терапевтический эффект препарата L-Тироксин 125 наблюдается через 7 - 12 дней с начала применения, в течение такого же времени сохраняется действие препарата после его отмены. Значимый клинический эффект левотироксина натрия при гипотиреозе проявляется через 3 - 5 суток. Проявления диффузного эутиреоидного зоба уменьшаются или исчезают в течение 3 - 6 месяцев применения препарата L-Тироксин 125.
Абсорбция
При приеме препарата L-Тироксин 125 Берлин-Хеми внутрь левотироксин натрия всасывается преимущественно в верхнем отделе тонкого кишечника. Всасывается до 80% принятой дозы левотироксина натрия. Одновременный прием пищи снижает всасываемость левотироксина натрия. Время достижения максимальной концентрации (Тmах) в плазме крови после приема внутрь однократной дозы составляет примерно 5 - 6 часов.
Распределение
Расчетный объем распределения составляет 10 - 12 л. Более 99% левотироксина натрия связывается с белками плазмы крови (тироксин-связывающим глобулином, тироксин-связывающим преальбумином и альбумином).
Метаболизм
Процессу монодейодирования в различных тканях подвергается примерно 80% левотироксина с образованием Т3 и неактивных продуктов. Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и в мышцах. Небольшое количество левотироксина подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновыми кислотами (в печени). Метаболический клиренс составляет приблизительно 1,2 л плазмы крови в сутки.
Выведение
Метаболиты выводятся почками и через кишечник. Период полувыведения левотироксина составляет 6 - 7 дней. При тиреотоксикозе период полувыведения укорачивается до 3 - 4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9 - 10 дней.
Показания для применения препарата L-Тироксин 125 Берлин-Хеми:
- гипотиреоз;
- эутиреоидный зоб;
- в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после оперативных вмешательств на щитовидной железе;
- в качестве супрессивной и заместительной терапии при злокачественных новообразованиях щитовидной железы, в основном после оперативного лечения;
- диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния с помощью антитиреоидных препаратов;
- в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.
- повышенная индивидуальная чувствительность к левотироксину натрия и/или другим компонентам препарата L-Тироксин 125 Берлин-Хеми;
- нелеченный гипертиреоз;
- нелеченная недостаточность надпочечников;
- нелеченная гипофункция передней доли гипофиза;
- острый инфаркт миокарда;
- острый миокардит, острый панкардит;
- одновременное применение с антитиреоидными препаратами в период беременности.
Препарат L-Тироксин 125 Берлин-Хеми с осторожностью применяют при:
- заболеваниях сердечно-сосудистой системы: ишемическая болезнь сердца (ИБС - атеросклероз, стенокардия, острый инфаркт миокарда в анамнезе), артериальная гипертензия, нарушения ритма сердца;
- недостаточности надпочечников;
- гипофункции передней доли гипофиза;
- сахарном диабете;
- тяжелом длительно существующем гипотиреозе;
- синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы);
- функциональной автономии щитовидной железы;
- женщинам, находящимся в постменопаузе, имеющим гипотиреоз и повышенный риск развития остеопороза.
В период беременности и грудного вскармливания терапия препаратом L-Тироксин 125 Берлин-Хеми, назначенным по поводу гипотиреоза, должна продолжаться. В период беременности может потребоваться увеличение дозы препарата L-Тироксин 125 из-за повышения концентрации в плазме крови тироксин-связывающего глобулина. Нет данных о возникновении тератогенных и фетотоксичных эффектов при применении левотироксина натрия в рекомендуемых терапевтических дозах. Одновременное применение левотироксина натрия и антитиреоидных средств при беременности противопоказано, так как это может потребовать увеличения доз антитиреоидных средств. Поскольку антитиреоидные средства, в отличие от левотироксина натрия, проникают через плаценту, у плода может развиться гипотиреоз.
В период грудного вскармливания препарат L-Тироксин 125 следует принимать строго в рекомендованных дозах под наблюдением врача. При применении левотироксина натрия в рекомендованных терапевтических дозах концентрация тиреоидных гормонов в грудном молоке не достигает уровня, способного вызвать гипертиреоз и подавление секреции ТТГ у ребенка.
Суточная доза левотироксина натрия определяется в каждом случае индивидуально в зависимости от показаний, данных лабораторных исследований и клинического состояния пациента.
Суточную дозу препарата L-Тироксин 125 Берлин-Хеми принимают однократно внутрь утром натощак, по крайней мере, за 30 минут до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (например, полстакана воды), не разжевывая.
Показания | Рекомендуемые суточные дозы (L-Тироксин 125, мкг/сутки) |
Гипотиреоз. Взрослые пациенты моложе 55 лет при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний. | 1,6 - 1,8 мкг/кг массы тела. |
Гипотиреоз. Пациенты старше 55 лет и/или с наличием сердечно-сосудистых заболеваний. | Начальная суточная доза - 25 мкг. Дозу препарата увеличивают на 25 мкг каждые 2 - 4 недели. |
Лечение эутиреоидного зоба. | 75 - 200 |
В качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после оперативных вмешательств на щитовидной железе. | 75 - 200 |
В комплексной терапии тиреотоксикоза при диффузном токсическом зобе после достижения эутиреоидного состояния антитиреоидными препаратами. | 50 - 100 |
В качестве супрессивной и заместительной терапии при злокачественных новообразованиях щитовидной железы, в основном мосле оперативного лечения. | 150 - 300 |
Тест тиреоидной супрессии. | Доза определяется в соответствии с выбранным протоколом проведения супрессивной сцинтиграфии. |
Рекомендуемые дозы тироксина для лечения врожденного гипотиреоза | |
Возраст | Доза тироксина в расчете на массу тела в сутки (мкг/кг/сутки) |
0 - 3 месяцев | 10 - 15 |
3 - 6 месяцев | 10 - 15 |
6 - 12 месяцев | 6 - 8 |
1 - 5 лет | 5 - 6 |
6 - 12 лет | 4 - 5 |
> 12 лет | 2 - 3 |
Клинические признаки гипертиреоза могут развиться в случае передозировки, если превышен индивидуальный порог переносимости левотироксина натрия или если суточную дозу препарата L-Тироксин 125 Берлин-Хеми с момента начала терапии увеличивают слишком быстро.
Симптомы, характерные для гипертиреоза: ощущение сердцебиения, нарушение ритма сердца, боль в области сердца, беспокойство, тремор, нарушение сна, повышенное потоотделение, снижение аппетита, снижение массы тела, диарея, головная боль, мышечная слабость и мышечные подергивания, ощущение жара, гиперемия (особенно лица), нарушение менструального цикла, лихорадка, рвота, идиопатическая внутричерепная гипертензия. Были зарегистрированы случаи внезапной остановки сердечной деятельности у пациентов, которые принимали чрезмерно высокие дозы левотироксина натрия в течение многих лет. У пациентов с судорожной готовностью были отмечены отдельные случаи развития судорог при превышении индивидуального порога переносимости. Сообщалось об отдельных случаях тиреотоксических кризов, сердечной недостаточности и комы. Повышение концентрации Т3 в плазме крови является более надежным лабораторным показателем, указывающим на возможную передозировку левотироксина натрия, чем концентрации Т4 и свободного Т4.
В случае острой передозировки препарата L-Тироксин 125 его всасывание из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) может быть снижено посредством приема активированного угля. В зависимости от выраженности симптомов, врачом может быть рекомендовано
уменьшение суточной дозы препарата L-Тироксин 125, перерыв в лечении на несколько дней, назначение бета-адреноблокаторов. Применение бета-адреноблокаторов может уменьшить проявления таких бета-симпатомиметических эффектов как тахикардия, беспокойство, возбуждение или гиперкинезия. В случае применения предельно высоких доз левотироксина натрия показано проведение плазмафереза. Передозировка левотироксина натрия требует длительного периода наблюдения, т.к. из-за его постепенной конверсии в Т3 симптомы могут появляться с задержкой до 6 дней. После исчезновения симптомов передозировки, применение препарата L-Тироксин 125 следует возобновлять с осторожностью с более низкой дозы.
При правильном применении препарата L-Тироксин 125 Берлин-Хеми, под контролем клинических и лабораторных показателей, побочные эффекты не наблюдаются.
В случае передозировки, или при превышении индивидуального порога переносимости левотироксина натрия, или, если дозу препарата L-Тироксин 125 с момента начала терапии увеличивают слишком быстро, у пациента могут появиться симптомы, характерные для гипертиреоза. В данном случае рекомендовано уменьшение суточной дозы препарата L-Тироксин 125 или перерыв в лечении на несколько дней. После исчезновения симптомов применение препарата L-Тироксин 125 следует возобновлять с осторожностью, с более низкой дозы.
При повышенной чувствительности к компонентам препарата L-Тироксин 125 возможно возникновение аллергических реакций со стороны кожных покровов и органов дыхания; были зарегистрированы единичные случаи развития анафилактического шока. В случае возникновения указанных симптомов применение препарата L-Тироксин 125 следует немедленно прекратить.
До начала терапии гормонами щитовидной железы (в т.ч. препаратом L-Тироксин 125 Берлин-Хеми) следует исключить наличие функциональной автономии щитовидной железы или провести ее лечение.
Необходимо исключить возможность развития даже незначительного лекарственно-обусловленного гипертиреоза у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), сердечной недостаточностью, тахиаритмиями, миокардитом (вне острой фазы), при длительном гипотиреозе и у пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе. У данной группы пациентов при проведении терапии гормонами щитовидной железы требуется более частый лабораторный контроль концентрации тиреоидных гормонов и ТТГ.
При вторичном гипотиреозе необходимо исключить наличие недостаточности коры надпочечников. При необходимости следует начать заместительную терапию глюкокортикостероидами с целью компенсации надпочечниковой недостаточности.
У женщин в постменопаузе, имеющих гипотиреоз и повышенный риск развития остеопороза, требуется осторожный подбор суточной дозы препарата L-Тироксин 125 и более частый контроль лабораторных показателей для предотвращения передозировки левотироксина натрия.
Гормоны щитовидной железы не должны применяться с целью снижения массы тела. Терапевтические дозы левотироксина натрия не вызывают снижения массы тела у пациентов, находящихся в состоянии эутиреоза. Применение более высоких доз может вызвать серьезные, вплоть до жизнеугрожающих, побочные эффекты, особенно при одновременном применении с некоторыми препаратами, используемыми для снижения массы тела.
В случае перевода пациента с одного препарата левотироксина натрия на другой рекомендуется скорректировать суточную дозу в зависимости от клинической симптоматики и данных лабораторного исследования.
Исследования влияния препарата L-Тироксин 125 Берлин-Хеми на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Тем не менее, поскольку левотироксин натрия идентичен природному гормону щитовидной железы, влияния препарата L-Тироксин 125 при применении в терапевтических дозах на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не ожидается.
Левотироксин натрия усиливает действие непрямых антикоагулянтов (производных кумарина), вытесняя их из участков связывания с белками плазмы крови. При одновременном применении необходим регулярный мониторинг параметров коагуляции крови. При необходимости дозу антикоагулянта следует корректировать.
Всасывание левотироксина натрия может уменьшаться в случае одновременного применения с алюминий-содержащими антацидными лекарственными средствами (гидроокись алюминия и магния), железосодержащих лекарственных средств, карбоната кальция. Поэтому прием препарата L-Тироксин 125 Берлин-Хеми рекомендуется осуществлять, по меньшей мере, за 2 часа до их применения.
Севсламер и карбонат лантана могут снижать биодоступность левотироксина натрия, в связи с этим левотироксин натрия следует принимать как минимум за два часа до их применения. Сообщалось об очень редких случаях развития гипотиреоза при их одновременном применении с левотироксином натрия. В случае необходимости одновременного применения рекомендуется проводить тщательный мониторинг концентрации ТТГ.
Одновременное применение трициклических антидепрессантов с левотироксином натрия может привести к усилению действия антидепрессантов.
Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах. Более частый контроль концентрации глюкозы в плазме крови рекомендуется проводить в период начала применения препарата L-Тироксин 125, а также при изменении суточной дозы.
Левотироксин натрия снижает действие сердечных гликозидов.
Одновременное применение с ионообменными смолами (колестирамин, колестипол), а также кальциевыми и натриевыми солями полистерин-сульфоновой кислоты уменьшает концентрацию левотироксина натрия в плазме крови за счет торможения его всасывания в кишечнике. В связи с этим препарат L-Тироксин 125 необходимо принимать за 4 - 5 часов до приема указанных препаратов.
Ингибиторы тирозинкиназы (например, иматиниб, сунитиниб) могут снижать эффективность левотироксина натрия. Поэтому в начале или в конце курса одновременного применения рекомендуется мониторинг функции щитовидной железы. При необходимости дозу препарата L-Тироксин 125 корректируют.
При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белками плазмы крови.
Салицилаты, дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат, фенитоин и другие препараты способны вытеснять левотироксин натрия из связи с белками плазмы крови, что может привести к повышению концентрации фракции свободного Т4.
Соматропин при одновременном применении с левотироксином натрия может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.
Одновременное применение барбитуратов и других лекарственных средств, способных индуцировать активность печеночных ферментов (карбамазепин, рифампицин), способно приводить к увеличению клиренса левотироксина натрия, что может потребовать
увеличения суточной дозы препарата L-Тироксин 125.
У женщин, одновременно применяющих эстрогенсодержащие контрацептивы; у женщин, находящихся в постменопаузе, находящихся на заместительной гормональной терапии, может возрастать потребность в левотироксине натрия.
Пропилтиоурацил, глюкокортикостероиды, бета-адреноблокаторы при одновременном применении с левотироксином натрия ингибируют превращение Т4 в Т3.
Одновременное применение амиодарона и йодсодержащих контрастных веществ, из-за высокого содержания йода, может сопровождаться развитием как гипертиреоза, так и гипотиреоза.
Особое внимание следует уделять пациентам с узловым зобом с возможным развитием нераспознанной функциональной автономии щитовидной железы. Может потребоваться коррекция дозы препарата L-Тироксин 125.
Сертралин, хлорохин / прогуанил снижают эффективность левотироксина натрия и повышают концентрацию ТТГ в плазме крови.
Ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир, лопинавир) могут приводить к снижению эффективности левотироксина натрия. При одновременном применении рекомендуется регулярный мониторинг концентрации тиреоидных гормонов в плазме крови.
При применении левотироксина натрия у детей с врожденным гипотиреозом и одновременном употреблении в пищу продуктов, содержащих сою, было отмечено повышение концентрации ТТГ в плазме крови. В этом случае для достижения нормальных концентраций ТТГ и Т4 могут потребоваться более высокие дозы препарата L-Тироксин 125. Поэтому при употреблении в пищу продуктов, содержащих сою, а также после прекращения их употребления, необходим регулярный контроль концентрации ТТГ и Т4 в плазме крови на предмет возможной коррекции суточной дозы препарата L-Тироксин 125.