Побочное действие

Указанные ниже нежелательные явления представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения (по классификации Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ)): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения); неизвестная частота (по имеющимся данным определить частоту встречаемости нежелательного явления не представляется возможным).
Безопасность препарата Апровель изучалась в клинических исследованиях приблизительно у 5000 пациентов, включая 1300 пациентов с артериальной гипертензией, принимавших препарат в течение более 6 месяцев, и 400 пациентов, принимавших препарат в течение одного года и более. Нежелательные явления у пациентов, принимавших Апровель, обычно были умеренно выраженными и преходящими, и их частота не была связана с величиной принимаемой дозы. Частота возникновения нежелательных явлений не зависела от пола, возраста и расовой принадлежности.
В плацебо-контролируемых исследованиях, в которых 1965 пациентов принимали ирбесартан (в среднем, в течение 1-3 месяцев), прекращение лечения из-за развития каких-либо клинических или лабораторных нежелательных явлений потребовалось у 3,3% пациентов, принимавших препарат Апровель, и у 4,5% пациентов, принимавших плацебо (различия были статистически достоверны).
Нежелательные явления в клинических исследованиях препарата Апровель
Нежелательные явления, наблюдавшиеся в плацебо-контролируемых клинических исследованиях при применении препарата Апровель при артериальной гипертензии, вероятно или возможно связанные с его приемом, или без установленной взаимосвязи с приемом препарата. Частота возникновения перечисленных ниже нежелательных явлений при приеме ирбесартана статистически достоверно не отличалась от таковой при приеме плацебо.
Нарушения со стороны нервной системы: часто: головокружение, головная боль; нечасто: ортостатическое головокружение.
Нарушения со стороны сердца: нечасто: отеки, тахикардия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто: кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: тошнота/рвота; нечасто: диарея, диспепсия/изжога.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто: половая дисфункция.
Общие нарушения: часто: повышенная утомляемость; нечасто: боль в грудной клетке.
Лабораторные и инструментальные данные
Во время проведения контролиролируемых клинических исследований у пациентов с артериальной гипертензией не наблюдалось клинически значимых изменений в лабораторных показателях. Не требуется специального мониторинга лабораторных показателей для пациентов с артериальной гипертензией, принимающих препарат Апровель.
Нежелательные явления, наблюдавшиеся в контролируемых клинических исследованиях, при применении препарата Апровель у пациентов с нефропатией при артериальной гипертензии и сахарном диабете 2 типа (клинические исследования IDNT и IRMA 2). Нежелательные явления были подобны таковым у пациентов с артериальной гипертензией, за исключением ортостатических симптомов (головокружение (10,2%) (при приеме плацебо 6%), ортостатическое головокружение (5,4%) (при приеме плацебо 2,7%) и ортостатическая гипотензия (5,4%) (при приеме плацебо 3,2%). Процент прекращения лечения из-за ортостатических симптомов при приеме препарата Апровель по сравнению с плацебо составлял для головокружения 0,3% против 0,5%, для ортостатического головокружения 0,2% против 0% и для ортостатической гипотензии 0% против 0% соответственно.
Гиперкалиемия
В клиническом исследовании IDNT процент пациентов с гиперкалиемией (> 6 мЭкв/л) составил 18,6% в группе препарата Апровель по сравнению с 6% в группе плацебо. В клиническом исследовании IRMA 2 процент пациентов с гиперкалиемией (> 6 мЭкв/л) составил 1,0% в группе препарата Апровель, а в группе плацебо гиперкалиемии не наблюдалось.
В клиническом исследовании IDNT частота прекращения лечения из-за развития гиперкалиемии при применении препарата Апровель и плацебо составляла 2,1% и 0,36% соответственно. В клиническом исследовании IRMA частота прекращения лечения из-за развития гиперкалиемии при приеме препарата Апровель и плацебо составляла 0,5% и 0% соответственно.
Нежелательные явления, наблюдавшиеся при постмаркетинговом применении препарата Апровель
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко: как и у всех антагонистов рецепторов ангиотензина II, отмечались очень редкие случаи аллергических реакций, таких как крапивница, ангионевротический отек. Перечисленные ниже нежелательные явления были выявлены при применении ирбесартана с момента выхода на рынок препарата Апровель.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: неизвестная частота: гиперкалиемия.
Нарушения со стороны нервной системы: неизвестная частота: вертиго.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестная частота: повышение активности печеночных ферментов и концентрации билирубина в крови, гепатит, желтуха.
Нарушения со стороны органа слуха: неизвестная частота: звон в ушах.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: неизвестная частота: миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: неизвестная частота: нарушение функции почек, в том числе случаи развития почечной недостаточности у пациентов группы риска.
Общие нарушения: неизвестная частота: астения.