Побочное действие

Контролируемые клинические исследования
В контролируемых клинических исследованиях при приеме рекомендованных доз препарата Ливазо менее 4% пациентов, получавших лечение, было исключено из исследования в связи с развитием нежелательных реакций. Наиболее распространенной была миалгия.
В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие нежелательные реакции в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (имеющиеся данные не позволяют определить частоту).
Со стороны органов кроветворения: нечасто: анемия.
Со стороны обмена веществ: нечасто: анорексия.
Нарушение психики: часто: бессонница.
Со стороны нервной системы: часто: головная боль; нечасто: головокружение, нарушение вкуса, сонливость.
Со стороны органов чувств: нечасто: звон в ушах; редко: снижение остроты зрения.
Со стороны кожных покровов: нечасто: кожный зуд, сыпь; редко: крапивница, эритема.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто: миалгия, артралгия; нечасто: мышечные спазмы; частота неизвестна: иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто: поллакиурия.
Со стороны пищеварительной системы: часто: запор, диарея, диспепсия, тошнота; нечасто: боли в животе, сухость слизистой оболочки полости рта, рвота; редко: глоссодиния, острый панкреатит, холестатическая желтуха.
Лабораторные показатели: нечасто: повышение активности печеночных трансаминаз - аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение активности креатинфосфокиназы (КФК). В клинических исследованиях после приема препарата Ливазо наблюдалось повышение активности КФК в 3 раза выше верхней границей нормы (ВГН) у 49 пациентов из 2800 (1,8%). Уровни превышения ВГН в 10 раз и более с сопутствующими мышечными симптомами отмечались редко, и наблюдались только у одного пациента из 2406 пациентов, получавших 4 мг препарата Ливазо (0,04%) в программе клинических исследований.
Прочие: нечасто: астения, недомогание, повышенная утомляемость, периферические отеки.
Опыт постмаркетингового применения
Выло проведено двухлетнее проспективное исследование пострегистрационного наблюдения 20000 пациентов в Японии. Подавляющее большинство из этих пациентов получали питавастатин в дозе 1 или 2 мг, но не 4 мг. У 10,4% пациентов были зарегистрированы нежелательные реакции, у которых нельзя исключить причинную связь с питавастатином, и 7,4% пациентов прекратили лечение в связи с развитием нежелательных реакций. Частота возникновения миалгии составляла 1,08%. Большинство нежелательных реакций были легкими. На протяжении 2-х лет частота нежелательных реакций была выше у пациентов, имевших в анамнезе лекарственную аллергию (20,4%) или заболевание печени или почек (13,5%).
Нежелательные реакции и частота их возникновения, наблюдавшиеся в проспективном исследовании пострегистрационного наблюдения, но не в международных контролируемых клинических исследованиях, при применении препарата Ливазо в рекомендуемых дозах, приведены ниже.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко: нарушение функции печени, заболевание печени.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко: миопатия, рабдомиолиз.
В исследовании пострегистрационного наблюдения имелись два сообщения о рабдомиолизе, при котором пациенты нуждались в госпитализации (0,01% пациентов).
Кроме того, имеются спонтанные сообщения об эффектах со стороны опорно-двигательного аппарата, включающие миалгию и миопатию у пациентов, лечившихся препаратом Ливазо во всех рекомендуемых дозах. Были также получены сообщения о рабдомиолизе с острой почечной недостаточностью и без нее, в том числе, о рабдомиолизе с летальным исходом.
Были также получены спонтанные сообщения о следующих нежелательных реакциях (частота основана на случаях, наблюдаемых в пострегистрационных исследованиях):
Со стороны нервной системы: нечасто: гипестезия.
Со стороны пищеварительной системы: редко: дискомфорт в животе.
Нежелательные явления при применении других статинов: нарушение сна, включая кошмарные сновидения, амнезия, сексуальная дисфункция, депрессия, интерстициальное заболевание легких, сахарный диабет (частота возникновения зависит от наличия или отсутствия факторов риска: концентрация глюкозы в крови натощак ≥ 5,6 ммоль/л, индекс массы тела > 30 кг/м², повышенная концентрация триглицеридов (ТГ), артериальная гипертензия в анамнезе), повышение гликозилированного гемоглобина.