Побочное действие

Сводная характеристика профиля безопасности препарата Бринтелликс
Наиболее частой нежелательной реакцией была тошнота. Нежелательные реакции обычно были слабо или умеренно выраженными и отмечались лишь на протяжении первых двух недель лечения. Нежелательные реакции обычно носили временный характер и, в общем, не являлись причиной отмены препарата. Нежелательные побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, чаще наблюдались у женщин, чем у мужчин.
Нежелательные реакции, перечисленные ниже, распределены по частоте следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нарушения психики: часто: необычные сновидения.
Нарушения со стороны нервной системы: часто: головокружение; частота неизвестна: серотониновый синдром.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто: приливы.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто: тошнота; часто: диарея, запор, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто: зуд, в том числе генерализованный зуд; нечасто: ночные поты.
Описание отдельных нежелательных реакций
Пожилые пациенты
Для доз вортиоксетина 10 мг и выше один раз в сутки уровень выбывания из исследований был выше у пациентов в возрасте ≥ 65 лет.
Для доз вортиоксетина 20 мг один раз в сутки случаи возникновения тошноты и запоров был выше у пациентов в возрасте ≥ 65 лет (42% и 15%, соответственно) по сравнению с пациентами < 65 лет (27% и 4%, соответственно).
Сексуальная дисфункция
В клинических исследованиях сексуальная дисфункция оценивалась с использованием ASEX (Аризонская шкала сексуальной функции). Дозы от 5 до 15 мг не демонстрировали отличия от плацебо. Однако прием дозы вортиоксетина 20 мг ассоциировался с повышением частоты возникновения сексуальной дисфункции, вызванной терапией (TESD).
Класс-специфический эффект
Эпидемиологические исследования преимущественно с участием пациентов в возрасте 50 лет и старше показали существование повышенного риска костных переломов у пациентов, принимающих лекарственные препараты, относящиеся к соответствующим фармакологическим классам антидепрессантов (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и трициклические антидепрессанты (ТЦА)). Механизм, приводящий к этому риску, неизвестен, также как неизвестно относится ли этот риск к приему препарата Бринтелликс.