Пирацетам

Торговое название

Пирацетам

Латинское название

Piracetam

Регистрационный номер

ЛСР-007826/08

Фармакологическая группа

Ноотропное средство.

ATX

N06BX03 Пирацетам

Действующее вещество (МНН)

Пирацетам

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Описание

Таблетки без риски круглые, двояковыпуклой формы с цельными краями, покрытые пленочной оболочкой белого или почти цвета. Допускается наличие шероховатости поверхности.

Состав

1 таблетка 200 мг содержит:
Активное вещество: пирацетам - 200 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный - 3 мг, кроскармеллоза натрия - 3 мг, повидон (поливинилпирролидон) - 5 мг, магния стеарат - 2 мг.
Оболочка: гипромеллоза - 3.8 мг, макрогол 4000 - 1 мг, титана диоксид - 2.2 мг.
1 таблетка 400 мг содержит:
Активное вещество: пирацетам - 400 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный - 6 мг, кроскармеллоза натрия - 6 мг, повидон (поливинилпирролидон) - 10 мг, магния стеарат - 4 мг.
Оболочка: гипромеллоза - 7.6 мг, макрогол 4000 - 2 мг, титана диоксид - 4.4 мг.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг и 400 мг.
По 10, 20, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30, 40, 50, 60 или 100 таблеток в контейнер полимерный для лекарственных средств.
Один контейнер или 1, 2, 3,4, 5, 6, 8 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света, в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Владелец РУ

ОЗОН, ООО, Россия

Производитель

ОЗОН, ООО, Россия

Фармакологические свойства 

Пирацетам - ноотропное средство. Практически не обладает седативным и психостимулирующим влиянием.
Пирацетам оказывает положительное влияние на обменные процессы мозга. Стимулирует гликолитические процессы, усиливает утилизацию глюкозы, повышает концентрацию АТФ в мозговой ткани, усиливает синтез РНК и фосфолипидов. Улучшает интегративную деятельность головного мозга, улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, восстанавливает и стабилизирует церебральные функции, особенно сознание, память и речь, способствует консолидации памяти, повышает умственную работоспособность, облегчает процесс обучения. Изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге. Усиливает альфа- и бета-активность, снижает дельта-активность на электроэнцефалограмме, уменьшает выраженность вестибулярного нистагма.
Пирацетам подавляет агрегацию активированных тромбоцитов, улучшает микроциркуляцию, улучшает мозговой кровоток, не оказывая при этом сосудорасширяющего действия.
Пирацетам оказывает защитное действие при повреждениях головного мозга, вызываемых гипоксией, интоксикациями, электрошоком. Эффект развивается постепенно.

Фармакокинетика 

После приема внутрь пирацетам хорошо всасывается и проникает в различные органы и ткани. Биодоступность составляет 95%. Время достижения максимальной концентрации 0,5 - 1 час. Период полувыведения пирацетама из плазмы крови составляет 4 - 5 часов и 8,5 часов из спинномозговой жидкости, который удлиняется при почечной недостаточности. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, накапливается в мозговой ткани через 1 - 4 часа после приема внутрь. Не связывается с белками плазмы крови, практически не метаболизируется. Период полувыведения 4,5 часа (7,7 ч - из головного мозга). Выводится почками: 2/3 в неизмененном виде в течение 30 часов.

Показания 

Показания для применения препарата Пирацетам:
- симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности у пожилых больных, страдающих снижением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и общей активности, лабильностью настроения, расстройством поведения, нарушением походки, а также у пациентов с болезнью Альцгеймера и сенильной деменцией типа Альцгеймера;
- последствия ишемического инсульта, такие как нарушения речи, нарушения эмоциональной сферы, для повышения двигательной и психической активности;
- хронический алкоголизм - для лечения психоорганического и абстинентного синдромов;
- период восстановления после черепно-мозговых травм и интоксикаций головного мозга;
- головокружение и связанные с ним расстройства равновесия, за исключением головокружения вазомоторного и психогенного происхождения.

Противопоказания 

- индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов препарата Пирацетам;
- терминальная стадия почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин);
- острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);
- психомоторное возбуждение на момент назначения пирацетама;
- хорея Гентингтона;
- детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы - таблетки).

С осторожностью 

Препарат Пирацетам применяют с осторожностью:
- нарушение гемостаза;
- обширные хирургические вмешательства;
- тяжелое кровотечение.

Беременность и грудное вскармливание 

Исследования пирацетама на беременных женщинах не проводились. Пирацетам проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70 - 90% от концентрации его в крови у матери. Во время беременности назначение препарата Пирацетам возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы 

Таблетки Пирацетам принимают внутрь, во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью. Последнюю разовую дозу следует принимать не позднее 17:00 для предотвращения нарушения сна.
Суточная доза препарата Пирацетам составляет 30 - 160 мг/кг массы тела, кратность приема - 2 раза в сутки; при необходимости - 3-4 раза в сутки. Курс лечения от 2 - 3 недель до 2 - 6 месяцев. При необходимости курс лечения повторяют.
Лечение пирацетамом при необходимости может сочетаться с применением психотропных, сердечно-сосудистых и других лекарственных средств.
При терапии психоорганического синдрома у пожилых: назначают по 1,2 - 2,4 г/сутки. Нагрузочная доза в течение первых недель терапии - до 4,8 г/сутки.
При лечении последствий инсульта: назначают 4,8 г/сутки.
При алкоголизме: поддерживающая доза - 2,4 г.
При головокружении и связанных с ним расстройствах равновесия: по 2,4 - 4,8 г/сутки.
Данная лекарственная форма рекомендуется для детей от 3 лет: по 1 таблетке 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 1,8 г.
Дозирование больным с нарушением функции почек
Поскольку пирацетам выводится из организма почками, следует соблюдать осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью в соответствие с данной схемой дозирования:

Пожилым больным доза корригируется при наличии почечной недостаточности и при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.
Дозирование больным с нарушением функции печени
Больные с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются.
Больным с нарушением функций почек и печени дозирование препарата Пирацетам осуществляется по схеме для больных с нарушением функции почек.

Передозировка 

После перорального приема пирацетама в дозе 75 г отмечены диспептические явления, такие как диарея с кровью и боли в животе.
Лечение: сразу после приема препарата Пирацетам внутрь можно промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Рекомендуется проведение симптоматической терапии, возможен гемодиализ (эффективность 50 - 60%). Специфического антидота нет.

Побочное действие 

При приеме препарата Пирацетам возможны следующие нежелательные реакции и явления:
Со стороны нервной системы: психическое возбуждение, двигательная расторможенность, раздражительность, сонливость, депрессия, астения. Эти побочные эффекты чаще возникают у пациентов пожилого возраста, получавших препарат в дозе более 2,4 г/сутки. В большинстве случаев удается добиться регресса подобных симптомов, снизив дозу препарата. В единичных случаях: головокружение, головная боль, атаксия, обострение течения эпилепсии, экстрапирамидные нарушения, тремор, неуравновешенность, снижение способности к концентрации внимания, бессонница, возбуждение, тревога, галлюцинации, повышение либидо.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко: снижение или повышение артериального давления, ухудшение течения стенокардии.
Со стороны пищеварительной системы: в единичных случаях: тошнота, рвота, диарея, боли в животе (в т.ч. гастралгия).
Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела - чаще возникает у пациентов пожилого возраста, получавших препарат в дозе более 2.4 г в сутки.
Аллергические реакции: дерматит, зуд, высыпания, ангионевротический отек.

Особые указания и меры предосторожности 

В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов, рекомендована осторожность при назначении препарата больным с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения.
При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов.
При длительной терапии пожилых больных рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.
Пирацетам проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

Влияние на способность управлять механизмами 

Принимая во внимание возможные побочные эффекты пирацетама, следует соблюдать осторожность при выполнении работы с механизмами и вождении автомобиля.

Взаимодействие 

Пирацетам повышает эффективность гормонов щитовидной железы, антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков).
При одновременном применении с лекарственными средствами, стимулирующими центральную нервную систему, возможна ее чрезмерная стимуляция.
При назначении с нейролептиками пирацетам уменьшает опасность возникновения экстрапирамидных нарушений.
Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия. Прием пирацетама в дозе 20 мг/сутки не изменял пик и кривую уровня концентрации противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у больных эпилепсией, получающих постоянную дозировку.
Высокие дозы пирацетама (9,6 г/сутки) повышают эффективность непрямых антикоагулянтов у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось большее снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямых антикоагулянтов).
Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низка, так как 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.
In vitro пирацетам не угнетает изоферменты цитохрома Р450, такие как CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426 и 1422 мкг/мл. При концентрации 1422 мкг/мл отмечено небольшое угнетение CYP2A6 (21%) и ЗА4/5 (11%), однако уровень Ki этих двух изоферментов достаточен при превышении 1422 мкг/мл, в связи с чем метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.
Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.