Информация о препарате «Амелотекс» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!

Амелотекс

Заказать Амелотекс в аптеках Москвы.

Инструкции:

Амелотекс, Раствор для внутримышечного введения

  • Амелотекс
  • Амелотекс
  • Амелотекс
‹ ›
Общее описание, состав Фармакологические свойства Фармакокинетика Показания Противопоказания С осторожностью Беременность и грудное вскармливание Способ применения и дозы Передозировка Побочное действие Особые указания и меры предосторожности Влияние на способность управлять механизмами Взаимодействие Цены в аптеках Москвы

Торговое название

Амелотекс

Латинское название

AMELOTEX

Регистрационный номер

ЛСР-004199/08
ЛП-№(002787)-(РГ-RU)

Фармакологическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты, оксикамы.

ATX

M01AC06 Мелоксикам

Действующее вещество (МНН)

Мелоксикам

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения.

Описание

Прозрачная или с легкой опалесценцией жидкость желтого с зеленоватым оттенком цвета.

Состав

1 ампула (1.5 мл) содержит:
Действующее вещество: мелоксикам - 15 мг.
Вспомогательные вещества: гликофурол, полоксамер 188, меглумин, глицерол, натри хлорид, натрия гидроксида раствор 1 М (для коррекции pH), вода для инъекций.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл.
По 1,5 мл в ампулы бесцветного нейтрального стекла тип I с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца и/или двухмерный штрих-код, и/или буквенно-цифровую кодировку или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрих-кода, буквенно-цифровой кодировки.
По 3 ампулы в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки. По 1, 2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре от 8 до 25 °С. Не хранить в холодильнике.

Срок годности

4 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Владелец РУ

ФАРМФИРМА СОТЕКС, ЗАО, Россия

Производитель

Сотекс, ЗАО, Россия

Представительство

ФАРМФИРМА СОТЕКС, ЗАО, Россия

Фармакологические свойства 

Мелоксикам (активное вещество препарата Амелотекс) - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) из группы оксикамов (производное энолиевой кислоты). Обладает противовоспалительным, жаропонижающим, анальгетическим действием.
Мелоксикам селективно ингибирует ферментативную активность циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и подавляет синтез простагландинов в области воспаления. В меньшей степени ингибирует циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1), участвующую в синтезе веществ, защищающих слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и принимающих участие в регуляции кровотока в почках. Реже вызывает эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, чем неселективные НПВП.
Мелоксикам не оказывает негативного влияния на хрящевую ткань.

Фармакокинетика 

Связь мелоксикама с белками плазмы - 99%. Проходит через гистогематические барьеры, проникает в синовиальную жидкость. Концентрация в синовиальной жидкости достигает 50% от максимальной концентрации в плазме. Объем распределения низкий и составляет в среднем 11 л.
Выводится в равной степени через кишечник и почки, преимущественно в виде метаболитов. Через кишечник в неизмененном виде выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде мелоксикам обнаруживается только в следовых количествах. Период полувыведения (Т1/2) мелоксикама составляет 15 - 20 часов. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин.
У лиц пожилого возраста клиренс мелоксикама снижается.
Печеночная или почечная недостаточность средней степени тяжести существенного влияния на фармакокинетику препарата Амелотекс не оказывает.

Показания 

Препарат Амелотекс показан для стартовой терапии и краткосрочного симптоматического лечения у взрослых в возрасте от 18 лет:
- остеоартроз (артроз), остеоартрит, дегенеративные заболевания суставов, сопровождающиеся болью;
- ревматоидный артрит;
- анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева);
- артропатии и другие воспалительные и дегенеративные заболевания костно-мышечной системы, сопровождающиеся болевым синдромом.

Противопоказания 

- гиперчувствительность к мелоксикаму, другим оксикамам или вспомогательным компонентам препарата Амелотекс;
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, крапивницы, ангионевротического отека и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), в т.ч. в анамнезе;
- эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенные;
- активное желудочно-кишечное кровотечение;
- воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) в стадии обострения;
- выраженная печеночная недостаточность;
- активное заболевание печени;
- выраженная почечная недостаточность у больных, не подвергающихся диализу (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
- прогрессирующие заболевания почек;
- подтвержденная гиперкалиемия;
- некомпенсированная сердечная недостаточность;
- период после проведения аортокоронарного шунтирования;
- цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения (недавно перенесенные);
- нарушения свертывания крови;
- одновременный прием антикоагулянтов;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет.

С осторожностью 

Препарат Амелотекс применяют с осторожностью:
- тяжелые соматические заболевания;
- анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта;
- наличие инфекции Helicobacter pylori;
- ишемическая болезнь сердца;
- цереброваскулярные заболевания;
- застойная сердечная недостаточность;
- заболевания периферических артерий;
- дислипидемия, гиперлипидемия;
- сахарный диабет;
- почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 60 мл/мин);
- курение;
- частое употребление алкоголя;
- длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
- сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например: циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин);
- пожилой возраст.
Для снижения риска развития нежелательных явлений следует использовать минимальную эффективную дозу препарата Амелотекс минимально возможным коротким курсом.

Беременность и грудное вскармливание 

Беременность
Применение препарата Амелотекс противопоказано во время беременности. В исследованиях на животных обнаружена репродуктивная токсичность. Применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) женщинами с 20-ой недели беременности может привести к развитию маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).
Грудное вскармливание
Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому применение препарата Амелотекс в период грудного вскармливания противопоказано.
Фертильность
Как препарат, ингибирующий циклооксигеназы и подавляющий синтез простагландинов, Амелотекс может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется его применение у женщин, планирующих беременность. Мелоксикам может приводить к задержке овуляции. В связи с этим, у женщин, имеющих проблемы с зачатием и проходящим обследование по поводу подобных проблем, рекомендуется отмена приема препарата Амелотекс.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Амелотекс проконсультируйтесь с врачом.

Способ применения и дозы 

Раствор Амелотекс вводят глубоко внутримышечно, по 7,5 - 15 мг, 1 раз в сутки. Препарат нельзя вводить внутривенно.
Максимальная суточная доза - 15 мг. При незначительном или умеренном снижении функции почек (клиренс креатинина более 25 мл/мин), а также при циррозе печени в стабильном клиническом состоянии коррекции дозы не требуется.
Максимальная суточная доза у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе - 7,5 мг.
Начальная доза у пациентов с повышенным риском побочных эффектов составляет 7,5 мг в сутки.
Остеоартрит с болевым синдромом: 7,5 мг в сутки. При необходимости может быть увеличена до 15 мг в сутки.
Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки. При необходимости может быть снижена до 7,5 мг в сутки.
Анкилозирующий спондилит: 15 мг в сутки. При необходимости может быть снижена до 7,5 мг в сутки.
Учитывая возможную несовместимость, Амелотекс раствор для внутримышечного введения не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными препаратами.
Продолжительность терапии
Внутримышечное введение препарата Амелотекс показано только в течение первых нескольких дней терапии. В дальнейшем лечение продолжают с применением лекарственных форм мелоксикама для приема внутрь.
Комбинированное применение
Не применяйте препарат Амелотекс одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Суммарная суточная доза препарата Амелотекс, применяемого в виде разных лекарственных форм, не должна превышать 15 мг.
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Передозировка 

Симптомы: усиление побочных эффектов препарата Амелотекс, сонливость, нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в животе, желудочно-кишечное кровотечение, нарушение функции почек, изменения артериального давления, остановка дыхания, асистолия.
Лечение: симптоматическое. Специфических антидотов и антагонистов нет.
В случае передозировки немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы.

Побочное действие 

Препарат Амелотекс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, отрыжка, боль в животе, запоры или диарея, метеоризм, повышение активности "печеночных" трансаминаз, гипербилирубинемия, стоматит, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, эзофагит, гастрит, колит, перфорация органов желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечное кровотечение (скрытое или явное), гепатит.
Со стороны нервной системы: головокружение, вертиго, головная боль, шум в ушах, спутанность сознания, сонливость, дезориентация, эмоциональная лабильность.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.
Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки, повышение артериального давления, "приливы" крови к коже лица и верхней части грудной клетки, сердцебиение.
Со стороны мочевыделительной системы: отеки, гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины в сыворотке крови. В редких случаях: острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, альбуминурия, гематурия.
Со стороны органов чувств: конъюнктивит, нарушение зрения в т.ч. нечеткость зрения.
Со стороны кожных покровов: зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация, буллезные высыпания, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.
Аллергические реакции: ангионевротический отек, анафилактоидные, анафилактические реакции.
Местные реакции: возможны жжение и боль в месте инъекции.
В случае следующих нежелательных реакций следует прекратить применение препарата Амелотекс и немедленно обратиться за медицинской помощью:
- тяжелые кожные реакции, сопровождающиеся высокой температурой тела, болью и отеком в горле, сильным зудом, образованием пузырей и шелушением кожи, кровотечением из губ, глаз, рта, носа (анафилактический шок, ангиоотек, анафилактоидные реакции, другие реакции гиперчувствительности немедленного типа, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, буллезный дерматит, мультиформная эритема);
- образование дефекта в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта (перфорация), рвота с кровью, стул черного цвета, мелена, кровавая рвота (желудочно-кишечное кровотечение);
- дефект стенки желудка и двенадцатиперстной кишки (гастродуоденальные язвы);
- зудящие высыпания на коже, отек кожи и/или затруднение дыхания (кашель, одышка, свистящее дыхание, стеснение в груди, посинение кожи, охриплость голоса - бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам);
- уменьшение или отсутствие мочи, потеря аппетита, тошнота, рвота, вздутие кишечника, понос или запор, слабость, потливость, заторможенность (острая почечная недостаточность).
Другие нежелательные реакции:
- часто (не более 1/10): головная боль, диспепсия, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, боль и отек в месте инъекции;
- нечасто (не более 1/100): анемия, головокружение (вертиго), сонливость, повышение артериального давления, чувство прилива крови к лицу, гастрит, стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка, изменения показателей функции печени (повышение активности трансаминаз или концентрации билирубина), зуд, кожная сыпь, изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая задержку мочи, поздняя овуляция, отеки;
- редко (не более 1/1000): изменения числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы, снижение количества лейкоцитов (лейкопения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), изменение настроения, конъюнктивит, нарушения зрения, включая нечеткость зрения, шум в ушах, ощущение сердцебиения, колит, эзофагит, крапивница;
- очень редко (не более 1/10000): гепатит;
- неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): спутанность сознания, дезориентация, фотосенсибилизация, фиксированная лекарственная сыпь, крапивница, зуд, бесплодие у женщин.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Особые указания и меры предосторожности 

Перед применением препарата Амелотекс проконсультируйтесь с врачом.
У больных с повышенным риском побочных эффектов лечение начинают с дозы 7,5 мг.
В терминальной стадии хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на диализе, доза мелоксикама не должна превышать 7,5 мг в сутки.
Аллергические реакции
Следует сообщить врачу о наличии в анамнезе фиксированной лекарственной сыпи, крапивницы или зуда после применения мелоксикама или других оксикамов (например, пироксикама).
При развитии побочных эффектов со стороны кожи и слизистых оболочек следует прекратить применение препарата Амелотекс.
При возникновении тяжелых кожных реакций, сопровождающихся высокой температурой тела, болью и отеком в горле, сильным зудом, образованием пузырей и шелушением кожи, кровотечением из губ, глаз, рта, носа (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), необходимо немедленно прекратить применение препарата Амелотекс и обратиться к врачу или в ближайшее отделение экстренной медицинской помощи.
Заболевания желудочно-кишечного тракта
При возникновении пептических язв или желудочно-кишечного кровотечения (боли в области живота, изжога, тошнота, рвота, метеоризм, тяжесть в желудке, при наличии следов крови в каловых массах или стула черного цвета) необходимо немедленно прекратить применение препарата Амелотекс и обратиться к врачу или в ближайшее отделение экстренной медицинской помощи.
При стойком и существенном повышении трансаминаз и изменении других показателей функции печени препарат Амелотекс следует отменить и провести контрольные тесты.
Заболевания сердечно-сосудистой системы
При приеме нестероидных противовоспалительных препаратов повышается риск развития тяжелых заболеваний сердца и сосудов.
Заболевания почек, применение мочегонных препаратов
У больных с уменьшением объема циркулирующей крови и сниженной клубочковой фильтрацией (дегидратация, хроническая сердечная недостаточность, хирургические операции) возможно появление клинически выраженной хронической почечной недостаточности, которая полностью обратима после отмены препарата. У таких пациентов в начале лечения следует мониторировать суточный диурез и функцию почек.
Если потребуется одновременный прием нестероидных противовоспалительных препаратов и мочегонных средств, необходимо периодически контролировать функцию почек.
Инфекционные заболевания
Применение нестероидных противовоспалительных препаратов может скрывать симптомы инфекции (например, повышение температуры тела).
Искажение результатов лабораторных анализов
При применении нестероидных противовоспалительных препаратов, в том числе препарата Амелотекс, возможно искажение результатов показателей функции печени.
Дети и подростки
Данные о применении препарата Амелотекс раствор для внутримышечного введения у детей и подростков до 18 лет ограниченны. Безопасность и эффективность не установлены.
Натрий
Раствор Амелотекс содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл препарата, то есть по сути не содержит натрия.

Влияние на способность управлять механизмами 

Специальных клинических исследований влияния препарата Амелотекс на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Однако при управлении автомобилем и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения, сонливости, нарушения зрения или других нарушений со стороны центральной нервной системы. В период лечения соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие 

При одновременном применении мелоксикама с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, ацетилсалициловой кислотой, глюкокортикостероидами (дексаметазон, преднизолон, метилпреднизолон) повышается риск развития язвенных поражений желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного кровотечения.
Антикоагулянтные препараты (варфарин, гепарин), антиагрегантные препараты (дипиридамол, клопидогрел, тиклопидин), тромболитики повышают риск кровотечений.
Ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты) при одновременном приеме повышают риск кровотечения вследствие ингибирования тромбоцитарной функции.
Циклоспорин усиливает нефротоксическое действие мелоксикама.
Миелодепрессивные средства (метотрексат) усиливают проявления гематотоксичности мелоксикама.
Диуретики (спиронолактон) повышают риск развития нарушений функции почек.
Мелоксикам увеличивает концентрацию лития в плазме.
Мелоксикам снижает эффективность внутриматочных контрацептивов.
Мелоксикам снижает эффективность гипотензивных лекарственных средств (бисопролол). Кроме этого, антагонисты рецепторов ангиотензина II (валсартан, лозартан) и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (эналаприл) при совместном применении усиливают снижение клубочковой фильтрации, что может привести к развитию острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
Совместное применение с производными сульфонилмочевины (глибенкламидом, гликлазидом, натеглинидом) или пробенецидом (препарат для лечения подагры) может привести к увеличению концентрации как этих лекарственных средств, так и мелоксикама в крови. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови из-за возможности развития гипогликемии.
При одновременном применении мелоксикама и пеметрекседа у пациентов с клиренсом креатинина от 45 до 79 мл/мин прием мелоксикама следует прекратить за пять дней до начала приема пеметрекседа и возможно возобновить через два дня после окончания приема пеметрекседа. Если существует необходимость в совместном применении мелоксикама и пеметрекседа, то пациенты должны находиться под тщательным контролем, особенно в отношении миелосупрессии и возникновения нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. У пациентов с клиренсом креатинина менее 45 мл/мин прием мелоксикама совместно с пеметрекседом не рекомендуется.