Информация о препарате «Цефтриаксон» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!

Цефтриаксон

Заказать Цефтриаксон в аптеках Москвы.

Инструкции:

Цефтриаксон, Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Торговое название

Цефтриаксон

Латинское название

Ceftriaxone

Регистрационный номер

ЛП-000937

Фармакологическая группа

Антибиотик-цефалоспорин.

ATX

J.01.D.D.04 Цефтриаксон

Действующее вещество (МНН)

Цефтриаксон

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Описание

Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Состав

Цефтриаксон натрия в пересчете на цефтриаксон 1 г.

Форма выпуска и упаковка

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 г.
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г активного вещества во флаконах стеклянных вместимостью 10 мл.
1 флакон с инструкцией по применению в пачке из картона.
10 флаконов с инструкцией по применению в коробке из картона.
Для стационаров:
- 50 флаконов с равным количеством инструкций по применению в коробке из картона;
- от 1 до 50 флаконов с равным количеством инструкций по применению в коробке из картона.
Комплектация с растворителем.
Вода для инъекций 5 мл или 10 мл в ампулах стеклянных.
1 флакон и 1 ампула 10 мл или 2 ампулы по 5 мл в контурной ячейковой упаковке (КЯУ) из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) с инструкцией по применению в пачке из картона.
5 флаконов и 5 ампул по 10 мл или 10 ампул по 5 мл в отдельных КЯУ из пленки ПВХ с инструкцией по применению в пачке из картона.
В пачку вкладывают нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный. При использовании ампул с насечками, кольцами или точками надлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный допускается не вкладывать.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Владелец РУ

КРАСФАРМА, ОАО, Россия

Производитель

КРАСФАРМА, ОАО, Россия

Фармакологические свойства

Цефтриаксон - цефалоспориновый антибиотик III поколения широкого спектра дей­ствия для парентерального введения.
Бактерицидная активность цефтриаксона обусловлена подавлением синтеза клеточной стенки бактерий. Отличается устойчивостью к действию большинства бета-лактамаз грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.
Цефтриаксон активен в отношении следующих микроорганизмов:
Грамположителъные аэробы: Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus spp. группы viridans.
Грамотрицателъные аэробы: Acinetobacter calcoaceticus, Borrelia burgdorferi, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (в т.ч. штаммы, об­разующие пенициллиназу), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis (включая пенициллиназопродуцирующие штаммы), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (в т.ч. штаммы, образующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia spp. (в т.ч. Serratia marcescens); отдельные штаммы Pseudomonas aeruginosa также чувствительны.
Анаэробы: Bacteroides fragilis, Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile), Peptostreptococcus spp.
Цефтриаксон обладает активностью in vitro в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов, хотя клиническое значение этого неизвестно: Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Providencia spp. (в т.ч. Providencia rettgeri), Salmonella spp., включая Salmonella typhi, Shigella spp., Streptococcus agalactiae, Bacteroides bivius, Bacteroides melaninogenicus.
Staphylococcus spp., устойчивый к метициллину, резистентен и к цефалоспоринам, в т.ч. к цефтриаксону, многие штаммы стрептококков группы D и энтерококков, в т.ч. Enterococcus faecalis, также устойчивы к цефтриаксону.

Фармакокинетика

Биодоступность цефтриаксона - 100%. Время достижения максимальной концентрации (Тmах) после внутримышечного (в/м) введения - 2 - 3 часа, после внутривенного (в/в) введения - в конце инфузии. Максимальная концентрация (Сmах) после в/м введения в дозах 0,5 г и 1 г - 38 и 76 мкг/мл соответственно. Сmах при в/в введении в дозах 0,5 г, 1 г и 2 г - 82, 151 и 257 мкг/мл соответственно. У взрослых через 2 - 24 часа после введения в дозе 50 мг/кг концентрация в спинномозговой жидкости (СМЖ) во много раз превосходит минимальную подавляющую концентрацию для наиболее распространенных возбудителей менингита. Хорошо проникает в СМЖ при воспалении мозговых оболочек. Связь с белками плазмы - 83 - 96%. Объем распределения - 0,12 - 0,14 л/кг (5,78 - 13,5 л), у детей - 0,3 л/кг, плазменный клиренс - 0,58 - 1,45 л/ч, почечный - 0,32 - 0,73 л/ч. Период полувыведения (Т1/2) после в/м введения - 5,8 - 8,7 часа, после в/в введения в дозе 50 - 75 мг/кг у детей с менингитом - 4,3 - 4,6 часа; у больных, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинииа (КК) 0 - 5 мл/мин), - 14,7 ч, при КК 5 - 15 мл/мbн - 15,7 ч, 16 - 30 мл/мин - 11,4 ч, 31 - 60 мл/мин - 12,4 ч. Выводится в неизмененном виде - 33 - 67% почками; 40 - 50% - с желчью в кишечник, где происходит инактивация. У новорожденных детей через почки выводится около 70% цефтриаксона. Гемодиализ неэффективен.

Показания

Препарат Цефтриаксон применяется для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к цефтриаксону микроорганизмами:
- инфекции органов брюшной полости (перитонит);
- воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), желчевыводящих путей, в т.ч. холангит, эмпиема желчного пузыря;
- инфекции органов малого таза;
- инфекции нижних дыхательных путей (в т.ч. пневмония, абсцесс легких, эмпиема плевры);
- инфекции костей и суставов;
- инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. инфицированные раны и ожоги);
- инфекции мочевыводящих путей (осложненные и неосложненные);
- острый средний отит;
- неосложненная гонорея;
- бактериальный менингит;
- бактериальная септицемия;
- болезнь Лайма;
- профилактика послеоперационных инфекций;
- инфекционные заболевания у лиц с ослабленным иммунитетом.

Противопоказания

- гиперчувствительность к цефтриаксону, другим цефалоспоринам, пенициллинам, карбапенемам;
- гипербилирубинемия у новорожденных;
- новорожденные, которым показано в/в введение растворов, содержащих ионы кальция (Са2+).

С осторожностью

Препарат Цефтриаксон применяют с осторожностью:
- недоношенные дети;
- почечная недостаточность;
- печеночная недостаточность;
- язвенный колит;
- энтерит или колит, связанный с применением антибактериальных лекарственных средств.

Беременность и грудное вскармливание

Применение цефтриаксона при беременности допустимо, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата Цефтриаксон в период лактации на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Препарат Цефтриаксон применяют внутривенно (в/в) или внутримышечно (в/м).
Нельзя использовать для разведения препарата Цефтриаксон растворы, содержащие кальций (Са2+).
У взрослых начальная суточная доза цефтриаксона в зависимости от типа и степени тяжести инфекции составляет 1 - 2 г 1 раз в сутки, или разделенная на 2 приема (каждые 12 ч). Общая суточная доза не должна превышать 4 г.
Болезнь Лайма: взрослым и детям - 50 мг/кг (но не более 2 г) 1 раз в сутки в течение 14 дней.
Неосложненная гонорея: 250 мг в/м однократно.
Профилактика послеоперационных осложнений: однократно 1 г за 30 - 60 минут до начала операции. При операциях на толстой и прямой кишке рекомендуется дополнительное введение препарата из группы 5-нитроимидазолов.
Доза для новорожденных - 20 - 50 мг/кг/сутки.
Инфекции кожи и мягких тканей: рекомендуемая суточная доза у детей 50 - 75 мг/кг, разделенная на 2 приема (каждые 12 ч). Суммарная суточная доза не должна превышать 2 г.
Бактериальный менингит у детей: начальная доза - 100 мг/кг (но не более 4 г) 1 раз в сутки, в дальнейшем 100 мг/кг/сутки (но не более 4 г) 1 раз в день или разделенная на 2 приема (каждые 12 ч). Продолжительность лечения - 7-14 дней.
Острый средний отит у детей: рекомендуется однократное в/м введение в дозе 50 мг/кг (но не более 1 г).
При лечении других инфекций у детей рекомендуемая суточная доза - 50-75 мг/кг, разделенная на 2 приема (каждые 12 ч), суммарная суточная доза не должна превышать 2 г. У детей с массой тела 50 кг и выше применяют дозы для взрослых.
При хронической почечной недостаточности (ХПН, клиренс креатинина (КК) менее 10 мл/мин) суточная доза не должна превышать 2 г; пациентам, находящимся на гемодиализе, не требуется введение дополнительной дозы после сеанса гемодиализа, однако необходимо контролировать концентрацию цефтриаксона в плазме, поскольку его выведение у таких пациентов может замедляться (может потребоваться коррекция дозы).
У пациентов с почечно-печеночной недостаточностью суточная доза не должна превы­шать 2 г без определения концентрации цефтриаксона в плазме крови.
Лечение цефтриаксоном должно продолжаться еще как минимум 2 дня после исчезнове­ния симптомов и признаков инфекции. Курс лечения обычно составляет 4 - 14 дней; при осложненных инфекциях может потребоваться более продолжительное введение.
Курс лечения при инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, должен составлять не менее 10 дней.
Приготовление и введение растворов
Следует использовать только свежеприготовленные растворы.
Для в/м введения 1 г препарата Цефтриаксон растворяют в 3,5 мл 1% раствора лидокаина. Рекоменду­ется вводить не более 1 г в одну ягодицу.
Для в/в инъекции 1 г препарата растворяют в 10 мл воды для инъекций. Вводят в/в мед­ленно (2 - 4 минуты).
Для в/в инфузий 2 г препарата растворяют в 40 мл раствора, не содержащего кальций (0,9% раствор натрия хлорида, 5 - 10% раствор декстрозы, 5% раствор левулозы).
Дозы 50 мг/кг и более следует вводить в/в капельно, в течение 30 минут.
Раствор лидокаина никогда нельзя вводить внутривенно.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, спутанность сознания, судороги.
Лечение: симптоматическое. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

Побочное действие

При применении препарата Цефтриаксон возможны следующие нежелательные явления:
Аллергические реакции: сыпь, зуд, жар или озноб.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, нарушение вкуса, псевдомембранозный колит.
Со стороны органов кроветворения: анемия (в т.ч. гемолитическая), лейкопения, лимфопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, эозинофилия.
Со стороны мочеполовой системы: кандидоз влагалища, вагинит.
Местные реакции: при в/в введении - флебит, болезненность, уплотнение по ходу вены; при в/м введении - болезненность, ощущение тепла, стянутости или уплотнение в месте введения.
Лабораторные показатели: увеличение/уменьшение протромбинового времени, повы­шение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины, наличие осадка в моче.
Прочие: повышенное потоотделение, приливы крови.
Нежелательные реакции с частотой менее 0,1%: абдоминальная боль, агранулоцитоз, аллергический пневмонит, анафилаксия, базофилия, холелитиаз, бронхоспазм, колит, дис­пепсия, носовое кровотечение, вздутие живота, сладж-феномен желчного пузыря, глюкозурия, гематурия, желтуха, лейкоцитоз, лимфоцитоз, моноцитоз, нефролитиаз, сердцебиение, судороги, сывороточная болезнь.
Постмаркетинговый опыт: стоматит, глоссит, олигурия, сыпь, аллергический дерматит, крапивница, отек, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции к препарату Цефтриаксон, сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Препарат Цефтриаксон применяется только в условиях стационара.
При сочетанной тяжелой почечной и печеночной недостаточности, а также у пациентов, находящихся на гемодиализе, следует регулярно определять концентрацию цефтриаксона в плазме.
При длительном лечении необходимо регулярно контролировать картину периферической крови, показатели функционального состояния печени и почек.
В редких случаях при УЗИ желчного пузыря отмечаются затемнения (преципитаты кальциевой соли цефтриаксона), которые исчезают после прекращения лечения. При развитии симптомов или признаков, указывающих на возможное заболевание желчного пузыря, или при наличии УЗИ-признаков сладж-феномена, рекомендуется прекратить введение препарата Цефтриаксон.
При применении цефтриаксона описаны редкие случаи панкреатита, развивавшегося, возможно, вследствие обструкции желчных путей. У большинства пациентов имелись факторы риска застоя желчных путей (предшествующая терапия препаратом, тяжелые сопутствующие заболевания, полностью парентеральное питание); при этом нельзя исключить пусковую роль образования преципитатов в желчных путях под влиянием цефтриаксона.
Цефтриаксон не содержит N-метилтиотетразольной группы, которая вызывает дисульфирамоподобные эффекты при одновременном применении этанола и кровоточивость, которые присущи некоторым цефалоспоринам.
При применении цефтриаксона описаны редкие случаи изменения протромбинового времени. Пациентам с дефицитом витамина К (нарушение синтеза, нарушение питания) может потребоваться контроль протромбинового времени и назначение витамина К (10 мг/неделю) при увеличении протромбинового времени до начала или во время терапии.
Описаны случаи фатальных реакций в результате отложения цефтриаксон-кальциевых преципитатов в легких и почках новорожденных. Теоретически существует вероятность взаимодействия цефтриаксона с кальцийсодержащими растворами для в/в введения и у других возрастных групп пациентов, поэтому цефтриаксон не должен смешиваться с кальцийсодержащими растворами (в т.ч. для парентерального питания), а также вводится одновременно, в т.ч. через отдельные доступы для инфузий на различных участках.
Теоретически, на основании расчета Т1/2 цефтриаксона, интервал между введением цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов должен составлять не менее 48 часов.
Данные по возможному взаимодействию цефтриаксона с пероральными кальцийсодержащими препаратами, а также цефтриаксона для в/м введения с кальцийсодержащими препаратами (в/в и пероральными) отсутствуют.
При лечении цефтриаксоном могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса, пробы на галактоземию, при определении глюкозы в моче (глюкозурию рекомендуется определять только ферментным методом).
Несмотря на подробный сбор анамнеза, нельзя исключить возможность развития анафилактического шока, который требует немедленной терапии - сначала в/в вводят эпинефрин, затем глюкокортикостероиды.
По истечении срока годности препарата Цефтриаксон неиспользованные флаконы осторожно вскрыть содержимое растворить в большом количестве воды и слить в канализацию.

Влияние на способность управлять механизмами

С осторожностью следует применять цефтриаксон водителям транспортных средств и людям, деятельность которых требует повышенной концентрации внимания и хорошей координации движений.

Взаимодействие

Бактериостатические анти­биотики снижают бактерицидный эффект цефтриаксона.
Антагонизм с хлорамфениколом in vitro.
Фармацевтически несовместим с растворами, содержащими кальций (в т.ч. раствор Хартмана и Рингера), а также с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.
Не содержит N-метилтиотетразольной группы, поэтому при взаимодействии с этанолом не приводит к развитию дисульфирамоподобных реакций, присущих некоторым цефалоспоринам.